حصلت United Health Products على موافقة إدارة الغذاء والدواء على خطة الدراسة السريرية الجديدة لمعالجة خطاب التحذير

حققت شركة United Health Products, Inc. إنجازات تنظيمية كبيرة مع إدارة الغذاء والدواء يمكن أن تحل مشاكل الامتثال وتدفع منتج الشاش المرقئ نحو الموافقة السوقية. وافقت إدارة الغذاء والدواء رسميًا على اقتراح الشركة للتعاون مع مصنع وموزع آخر للمنتجات المرقئة في الولايات المتحدة، حيث سيكون الشريك راعيًا لدراسة سريرية جديدة لشاش CelluSTAT المرقئ الخاص بشركة UHP. يتيح هذا الترتيب لشركة UHP الاحتفاظ بحق حصري للإشارة إلى جميع البيانات من الدراسة لاستخدامها في طلب موافقة منقح قبل الطرح في السوق.

جاء الاختراق التنظيمي بعد 14 شهرًا من التحقيق والمناقشة مع إدارة الغذاء والدواء لمعالجة المخاوف بشأن تصرفات الشركة خلال تجربتها السريرية في عام 2019. حدد خطاب التحذير الصادر في 25 مارس 2025 الانتهاكات التي حدثت خلال فترة التجربة تلك. بموجب الخطة المعتمدة حديثًا، يمكن أن تستمر الدراسة بعد منح إعفاء الجهاز الاستقصائي بينما تواصل UHP العمل مع إدارة الغذاء والدواء لحل خطاب التحذير.

بالإضافة إلى ترتيبات الدراسة السريرية، وافقت إدارة الغذاء والدواء على شركة التدقيق الخارجية التي ستجري تدقيقًا للممارسات السريرية الجيدة لبروتوكولات وإجراءات وموظفي UHP. سيتم إجراء هذا التدقيق، الموصى به من قبل إدارة الغذاء والدواء، في الأشهر المقبلة لتقييم وتأكيد قدرة الشركة على إجراء تجربتها السريرية الخاصة وفقًا لجميع لوائح إدارة الغذاء والدواء المعمول بها. تعتبر الشركة هذا التدقيق، إلى جانب الإجراءات التصحيحية الأخرى التي اقترحتها، أمرًا أساسيًا لحل ورفع خطاب التحذير.

صرح براين ثوم، الرئيس التنفيذي لشركة UHP، أن هذه الإنجازات توفر طريقًا واضحًا لإثبات سلامة وفعالية شاش CelluSTAT من خلال دراسة IDE جديدة. تجري الشركة حاليًا مناقشات مع العديد من شركات الأجهزة الطبية الراسخة فيما يتعلق بخطة الراعي البديل وتأمل في الدخول في اتفاقية تعاون رسمية قريبًا. لمزيد من المعلومات حول الشركة وتطوراتها، قم بزيارة موقعها على الويب https://www.uhpcorp.com.

يمثل التقدم التنظيمي منعطفًا حاسمًا لشركة UHP حيث تسعى للحصول على الموافقة للوصول إلى سوق الجراحة البشرية بعامل الإرقاء المصنوع من السليلوز المتجدد المعادل الحاصل على براءة اختراع. تم تصميم شاش CelluSTAT المرقئ كمنتج طبيعي بالكامل للتحكم في النزيف الخفيف إلى المتوسط. ستحدد قدرة الشركة على التنقل في المتطلبات التنظيمية لإدارة الغذاء والدواء ومعالجة مشاكل الامتثال السابقة آفاقها السوقية المستقبلية والتأثير المحتمل على منتجات الإرقاء الجراحي.

اعتمدت هذه القصة الإخبارية على المحتوى الموزع من قبل NewMediaWire. تم توفير تسجيل وتحقق وتحسين البلوكتشين بواسطة NewsRamp. عنوان URL المصدر لهذا البيان الصحفي هو United Health Products Gains FDA Approval for New Clinical Study Plan to Address Warning Letter.

ظهر منشور United Health Products Gains FDA Approval for New Clinical Study Plan to Address Warning Letter لأول مرة على citybuzz.