تُعلن Kelun-Biotech عن منح تصنيف العلاج الاختراقي في الصين لـ Sacituzumab Tirumotecan (sac-TMT) بالاشتراك مع العلاج المناعي Pembrolizumab للعلاج الأولي لسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة الإيجابي لـ PD-L1

تشنغدو، الصين، 5 يناير 2026 /PRNewswire/ — أعلنت شركة Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.‎ ("Kelun-Biotech" أو "الشركة"، 6990.HK) اليوم أن المترافق الدوائي للأجسام المضادة الموجه لـ TROP2 (ADC) sacituzumab tirumotecan (sac-TMT، المعروف أيضًا باسم SKB264/MK-2870) (佳泰莱^®) بالاشتراك مع الجسم المضاد وحيد النسيلة المضاد لـ PD-1 من MSD pembrolizumab (KEYTRUDA^®[1]) حصل على تصنيف العلاج الرائد (BTD) من مركز تقييم الأدوية (CDE) التابع للإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) في الصين للعلاج من الخط الأول للمرضى المصابين بسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) المتقدم موضعيًا أو المنتشر الذين لديهم درجة نسبة الورم PD-L1 (TPS)≥1% وسلبيون لـ EGFR وسلبيون لـ ALK.

يُمنح BTD لأنظمة العلاج التي توفر علاجًا أو وقاية فعالة للحالات التي لا يتوفر لها علاج حاليًا، أو التي تظهر مزايا سريرية كبيرة مقارنة بالعلاجات المتاحة حاليًا. بالنسبة للأدوية المدرجة في عملية العلاج الرائد، إذا تم استيفاء الشروط ذات الصلة، يمكن تقديم طلبات الموافقة المشروطة والمراجعة ذات الأولوية والموافقة عند التقدم بطلب للحصول على ترخيص التسويق.

سابقًا، أعلنت الشركة أن نتائج التجربة السريرية من المرحلة الثالثة لـ OptiTROP-Lung05، التي تقيّم sac-TMT بالاشتراك مع pembrolizumab كعلاج من الخط الأول لـ NSCLC إيجابي PD-L1، أظهرت تحسنًا ذا دلالة إحصائية وذا مغزى سريري في نقطة النهاية الأولية للبقاء على قيد الحياة بدون تقدم (PFS). كما لوحظ اتجاه إيجابي في البقاء على قيد الحياة الإجمالي (OS). يعد OptiTROP-Lung05 أول دراسة من المرحلة الثالثة لمزيج من العلاج المناعي وADC تحقق نقطة النهاية الأولية في العلاج من الخط الأول لـ NSCLC. يوفر منح BTD للعلاج من الخط الأول لمؤشر NSCLC إيجابي PD-L1 مسارات لتسريع عملية المراجعة والموافقة المحتملة لـ sac-TMT لهذا المؤشر.

حتى الآن، حصل sac-TMT على خمسة BTDs لـ:

• سرطان الثدي ثلاثي السلبية (TNBC) المتقدم موضعيًا أو المنتشر في يوليو 2022؛
• NSCLC المتحور EGFR المتقدم موضعيًا أو المنتشر بعد التقدم على علاج EGFR-TKI في يناير 2023؛
• سرطان الثدي (BC) إيجابي مستقبلات الهرمونات (HR+) وسلبي مستقبل عامل النمو البشروي 2 (HER2-) المتقدم موضعيًا أو المنتشر في المرضى الذين تلقوا سابقًا خطين على الأقل من العلاج الكيميائي الجهازي في يونيو 2023؛
• العلاج من الخط الأول لـ TNBC سلبي PD-L1 غير القابل للاستئصال المتقدم موضعيًا أو المتكرر أو المنتشر في مارس 2024؛
• بالاشتراك مع الجسم المضاد وحيد النسيلة المضاد لـ PD-L1 tagitanlimab للعلاج من الخط الأول لـ NSCLC غير الحرشفي المتقدم موضعيًا أو المنتشر بدون تغييرات جينومية قابلة للتنفيذ في يونيو 2025.

حول sac-TMT

Sac-TMT، منتج أساسي للشركة، هو ADC بشري جديد لـ TROP2 تمتلك فيه الشركة حقوق ملكية فكرية خاصة، يستهدف الأورام الصلبة المتقدمة مثل NSCLC وBC وسرطان المعدة (GC) والأورام النسائية، من بين أمور أخرى. تم تطوير Sac-TMT برابط جديد لربط الحمولة، وهو مثبط توبويزوميراز I مشتق من بيلوتيكان بنسبة دواء إلى جسم مضاد (DAR) تبلغ 7.4. يتعرف Sac-TMT على وجه التحديد على TROP2 على سطح الخلايا السرطانية بواسطة أجسام مضادة وحيدة النسيلة مؤنسنة مضادة لـ TROP2 معاد تركيبها، والتي يتم بعد ذلك ابتلاعها بواسطة الخلايا السرطانية وتطلق الحمولة KL610023 داخل الخلايا. KL610023، كمثبط توبويزوميراز I، يحفز تلف الحمض النووي للخلايا السرطانية، مما يؤدي بدوره إلى توقف دورة الخلية والموت المبرمج. بالإضافة إلى ذلك، فإنه يطلق أيضًا KL610023 في البيئة الدقيقة للورم. نظرًا لأن KL610023 قابل للنفاذ عبر الغشاء، فإنه يمكن أن يمكّن من تأثير المتفرج، أو بعبارة أخرى قتل الخلايا السرطانية المجاورة.

في مايو 2022، منحت الشركة الحقوق الحصرية لـ MSD (الاسم التجاري لـ Merck & Co., Inc, Rahway, NJ, USA) لتطوير واستخدام وتصنيع وتسويق sac-TMT في جميع الأقاليم خارج الصين الكبرى (التي تشمل البر الرئيسي للصين وهونج كونج وماكاو وتايوان).

حتى الآن، تمت الموافقة على ثلاثة مؤشرات لـ sac-TMT وتسويقها في الصين لـ: NSCLC غير الحرشفي إيجابي الطفرة EGFR المتقدم موضعيًا أو المنتشر بعد التقدم على علاج EGFR-TKI والعلاج الكيميائي القائم على البلاتين؛ TNBC غير القابل للاستئصال المتقدم موضعيًا أو المنتشر الذي تلقى علاجين جهازيين سابقين على الأقل (واحد منهما على الأقل للحالة المتقدمة أو المنتشرة)؛ NSCLC غير الحرشفي إيجابي الطفرة EGFR المتقدم موضعيًا أو المنتشر الذي تقدم بعد العلاج بعلاج EGFR-TKI. تم إدراج المؤشرين الأولين المذكورين أعلاه في قائمة الأدوية الوطنية للسداد في الصين (NRDL). من المتوقع أن يجلب هذا الإدراج فوائد سريرية لعدد أكبر من مرضى السرطان.

Sac-TMT هو أول دواء ADC لـ TROP2 في العالم تمت الموافقة على تسويقه لسرطان الرئة. بالإضافة إلى ذلك، تم قبول sNDA لـ sac-TMT للعلاج من الخط الثاني وما فوق لـ HR+/HER2- BC من قبل مركز تقييم الأدوية التابع للإدارة الوطنية للمنتجات الطبية، وتم تضمينه في عملية المراجعة والموافقة ذات الأولوية.

اعتبارًا من اليوم، بدأت Kelun-Biotech 9 دراسات سريرية تسجيلية في الصين. بدأت MSD 15 دراسة سريرية عالمية جارية من المرحلة الثالثة لـ sac-TMT كعلاج وحيد أو مع pembrolizumab أو عوامل أخرى مضادة للسرطان لعدة أنواع من السرطان. هذه الدراسات ترعاها وتقودها MSD.

حول Kelun-Biotech

Kelun-Biotech (6990.HK) هي شركة تابعة قابضة لـ Kelun Pharmaceutical (002422.SZ)، والتي تركز على البحث والتطوير والتصنيع والتسويق والتعاون العالمي للأدوية البيولوجية المبتكرة والأدوية ذات الجزيئات الصغيرة. تركز Kelun-Biotech على مجالات الأمراض الرئيسية مثل الأورام الصلبة والأمراض المناعية الذاتية والالتهابية والأيضية، وفي إنشاء منصة عالمية لتطوير الأدوية والتصنيع لتلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة في الصين وبقية العالم. تلتزم Kelun-Biotech بأن تصبح مؤسسة عالمية رائدة في مجال الأدوية المبتكرة. في الوقت الحاضر، لدى Kelun-Biotech أكثر من 30 مشروع دوائي مبتكر رئيسي جاري، منها 4 مشاريع تمت الموافقة عليها للتسويق، ومشروع واحد في مرحلة NDA وأكثر من 10 مشاريع في المرحلة السريرية. أنشأت Kelun-Biotech واحدة من منصات ADC وDC الجديدة الخاصة الرائدة في العالم، OptiDC، ولديها مشروعا ADC معتمدان للتسويق، وأصول ADC وDC جديدة متعددة في مرحلة البحث السريري أو ما قبل السريري. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة https://en.kelun-biotech.com/.

عرض المحتوى الأصلي لتنزيل الوسائط المتعددة:https://www.prnewswire.com/news-releases/kelun-biotech-announces-breakthrough-therapy-designation-granted-in-china-for-sacituzumab-tirumotecan-sac-tmt-in-combination-with-immunotherapy-pembrolizumab-for-first-line-treatment-of-pd-l1-positive-nsclc-302652491.html

المصدر Kelun-Biotech