সালুডা মেডিকেল ইউরোপে EVA™ সেন্সিং টেকনোলজির জন্য নিয়ন্ত্রক অনুমোদন এবং অস্ট্রেলিয়ায় স্বীকৃতি পেয়েছে

মিনিয়াপোলিস, ৮ জানুয়ারি, ২০২৬ /PRNewswire/ — সালুডা মেডিকেল, ইনক. (ASX:SLD, "সালুডা" বা "কোম্পানি"), একটি বাণিজ্যিক পর্যায়ের চিকিৎসা ডিভাইস কোম্পানি যা তার অভিনব ক্লোজড-লুপ নিউরোমডুলেশন প্ল্যাটফর্ম ব্যবহার করে দীর্ঘস্থায়ী স্নায়বিক অবস্থার চিকিৎসা উন্নয়নে মনোনিবেশ করে, ঘোষণা করেছে যে, প্রত্যাশিত হিসাবে, এর পরবর্তী প্রজন্মের EVA সেন্সিং টেকনোলজি এখন অস্ট্রেলিয়ায় এই অনুমোদনের স্বীকৃতিসহ ইউরোপে বাণিজ্যিকীকরণের জন্য CE সার্টিফিকেশন পেয়েছে। এটি ডিসেম্বর ২০২৪-এ EVA-এর FDA অনুমোদনের পরে এসেছে।

EVA সেন্সিং টেকনোলজি Evoke® সিস্টেমের উপর নির্মিত, প্রথম ক্লোজড-লুপ স্পাইনাল কর্ড স্টিমুলেশন (SCS) ডিভাইস যা রিয়েল টাইমে মেরুদণ্ডের উদ্দীপিত যৌগিক ক্রিয়া সম্ভাবনা (ECAPs) পড়তে এবং প্রতিক্রিয়া জানাতে সক্ষম, যা সত্যিকারের ব্যক্তিগতকৃত থেরাপি এবং সর্বোত্তম রোগীর ফলাফল সক্ষম করে।

EVA সেন্সিং টেকনোলজি ম্যানুয়াল প্রোগ্রামিং পদক্ষেপগুলি স্বয়ংক্রিয় করে এবং বস্তুনিষ্ঠভাবে রোগীর মেরুদণ্ড স্ক্যান এবং বিশ্লেষণ করে সর্বোত্তম নির্ভুলতার সাথে থেরাপি প্রদান করে। ক্লিনিকাল অনুমান অপসারণ করে এবং প্রতিটি রোগীর অনন্য মেরুদণ্ডের শারীরবৃত্তির সাথে থেরাপি নোঙর করে, EVA সেন্সিং টেকনোলজি ব্যক্তিগতকৃত ব্যথা ব্যবস্থাপনার জন্য একটি নতুন মান স্থাপন করে।

"এই অনুমোদন আমাদের প্রত্যাশার সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ এবং মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে আমরা যে সফল বাণিজ্যিকীকরণ দেখেছি তার উপর নির্মিত, এই সম্প্রসারণ আমাদের আরও বাজারে একটি প্রমাণিত প্রযুক্তি উন্নতি আনতে অনুমতি দেয়," বলেছেন ব্যারি রেগান, CEO, সালুডা মেডিকেল। "এটি বিশ্বব্যাপী রোগীদের জন্য উদ্ভাবন চালনা এবং ফলাফল উন্নত করার প্রতি আমাদের প্রতিশ্রুতি শক্তিশালী করে।"

"EVA সেন্সিং টেকনোলজি ঐতিহ্যবাহী SCS-এর তুলনায় Evoke® সিস্টেমের ক্লোজড-লুপ থেরাপির সাথে আমরা যে ইতিবাচক ফলাফল দেখেছি তার উপর নির্মিত," হ্যারল্ড নিজহুইস, MD, ব্যথা বিশেষজ্ঞ, অ্যান্টোনিয়াস হাসপাতাল, নেদারল্যান্ডস। "এটি সর্বাধিক ব্যথানাশক সুবিধার সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ বস্তুনিষ্ঠ স্নায়বিক মেট্রিক্স প্রদান করে এবং দক্ষতা উন্নত করতে প্রোগ্রামিং সুবিন্যস্ত করে এবং রোগীর অভিজ্ঞতা বাড়ায়।"

ইউরোপ এবং অস্ট্রেলিয়ায় একটি সীমিত বাণিজ্যিক প্রকাশ ২০২৬ সালের প্রথম ক্যালেন্ডার ত্রৈমাসিকে শুরু হবে, তারপরে বছরের শেষের দিকে একটি সম্পূর্ণ বাণিজ্যিক প্রকাশ হবে। এই অনুমোদন এবং লঞ্চের সময় কোম্পানির অভ্যন্তরীণ প্রত্যাশার সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ।

আরও তথ্যের জন্য, অনুগ্রহ করে যোগাযোগ করুন:

সালুডা মেডিকেল সম্পর্কে
সালুডা মেডিকেল একটি বাণিজ্যিক পর্যায়ের চিকিৎসা ডিভাইস কোম্পানি যা তার অভিনব নিউরোমডুলেশন প্ল্যাটফর্ম ব্যবহার করে দীর্ঘস্থায়ী স্নায়বিক অবস্থার চিকিৎসা উন্নয়নে মনোনিবেশ করে। কোম্পানির ক্লোজড-লুপ, ডোজ-কন্ট্রোল প্ল্যাটফর্ম উদ্দীপনায় স্নায়বিক প্রতিক্রিয়া অনুভব এবং পরিমাপ করে এবং রিয়েল-টাইম নিউরোফিজিওলজিক্যাল ফিডব্যাকের ভিত্তিতে স্বয়ংক্রিয়ভাবে থেরাপি সামঞ্জস্য করে। কোম্পানির প্রথম পণ্য, Evoke® সিস্টেম, কাণ্ড এবং/অথবা অঙ্গ-প্রত্যঙ্গের দীর্ঘস্থায়ী দুরারোগ্য ব্যথা ব্যবস্থাপনায় সহায়তা হিসাবে নির্দেশিত, যার মধ্যে ব্যর্থ পিঠের সার্জারি সিন্ড্রোম, দুরারোগ্য নিম্ন পিঠের ব্যথা এবং পায়ের ব্যথার সাথে সম্পর্কিত একতরফা বা দ্বিপক্ষীয় ব্যথা অন্তর্ভুক্ত, এবং স্পাইনাল কর্ড স্টিমুলেশন (SCS) থেরাপি প্রদান করে দীর্ঘস্থায়ী নিউরোপ্যাথিক ব্যথার চিকিৎসার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে যা থেরাপি সর্বোত্তম করতে এবং রোগী এবং চিকিৎসকের বোঝা কমাতে স্নায়বিক সক্রিয়তা অনুভব এবং পরিমাপ করে। EVOKE গবেষণার ১২-মাসের ফলাফল, SCS-তে একটি স্বেচ্ছাসেবী ক্রসওভার আর্ম সহ প্রথম এবং একমাত্র সম্ভাব্য, মাল্টি-সেন্টার, সমান্তরাল-আর্ম, ডাবল ব্লাইন্ড, র্যান্ডমাইজড নিয়ন্ত্রিত পিভটাল গবেষণা, যা ওপেন-লুপ থেরাপির তুলনায় ক্লিনিক্যালি উন্নত ব্যথা উপশম প্রদর্শন করেছে, দ্য ল্যানসেট নিউরোলজিতে প্রকাশিত হয়েছিল, ২৪-মাসের ফলাফল JAMA নিউরোলজিতে প্রকাশিত হয়েছিল, এবং ৩৬-মাসের ডেটা, যা টেকসই ব্যথা উপশম প্রদর্শন করেছে, রিজিওনাল অ্যানেস্থেশিয়া অ্যান্ড পেইন মেডিসিনে প্রকাশিত হয়েছিল। ঝুঁকি এবং গুরুত্বপূর্ণ নিরাপত্তা তথ্য সহ আরও জানতে, www.saludamedical.com/us/safety/ ভিজিট করুন।

বিদেশী মালিকানা সীমাবদ্ধতা

সালুডার CHESS ডিপোজিটরি ইন্টারেস্ট (CDIs) ১৯৩৩ সালের মার্কিন সিকিউরিটিজ অ্যাক্ট, সংশোধিত (মার্কিন সিকিউরিটিজ অ্যাক্ট) এর অধীনে রেগুলেশন S এবং মার্কিন সিকিউরিটিজ অ্যান্ড এক্সচেঞ্জ কমিশনের কর্মীদের দ্বারা জারি করা একটি নো-অ্যাকশন লেটারের উপর নির্ভর করে জারি করা হয়। তদনুসারে, কোম্পানির CDIs মার্কিন সিকিউরিটিজ অ্যাক্টের অধীনে (একটি কার্যকর নিবন্ধন বিবৃতি অনুসারে ছাড়া) বা মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের কোনও রাজ্য বা অন্যান্য এখতিয়ারের সিকিউরিটিজ আইনের অধীনে নিবন্ধিত হয়নি এবং হবে না। সালুডার CDI-র ধারকরা মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে বা "মার্কিন ব্যক্তি"-র কাছে (মার্কিন সিকিউরিটিজ অ্যাক্টের অধীনে রেগুলেশন S-এর নিয়ম ৯০২(k)-তে সংজ্ঞায়িত) বা তাদের অ্যাকাউন্ট বা সুবিধার জন্য IPO-এর অধীনে বরাদ্দ তারিখ থেকে কমপক্ষে ১২ মাসের জন্য CDI-গুলি অফার, বিক্রয়, প্রতিশ্রুতি বা অন্যথায় স্থানান্তর করতে পারবে না, যদি না CDI-গুলির পুনঃবিক্রয় মার্কিন সিকিউরিটিজ অ্যাক্টের অধীনে নিবন্ধিত হয় বা নিবন্ধন থেকে ছাড় পাওয়া যায়।

মাল্টিমিডিয়া ডাউনলোড করতে মূল সামগ্রী দেখুন:https://www.prnewswire.com/news-releases/saluda-medical-receives-regulatory-approval-for-eva-sensing-technology-in-europe-with-recognition-in-australia-302655733.html

সূত্র সালুডা মেডিকেল