United Health Products erhält FDA-Genehmigung für neuen klinischen Studienplan zur Bearbeitung des Warning Letters

United Health Products, Inc. hat bedeutende regulatorische Meilensteine mit der Food and Drug Administration erreicht, die Compliance-Probleme lösen und sein hämostatisches Gazeprodukt in Richtung Marktzulassung voranbringen könnten. Die FDA hat den Vorschlag des Unternehmens offiziell genehmigt, mit einem anderen US-amerikanischen Hersteller und Vertreiber von hämostatischen Produkten zusammenzuarbeiten, wobei der Partner als Sponsor einer neuen klinischen Studie zu UHPs CelluSTAT Hemostatic Gauze fungieren wird. Diese Vereinbarung ermöglicht es UHP, ein exklusives Referenzrecht auf alle Daten aus der Studie zur Verwendung in einem überarbeiteten Premarket Approval-Antrag zu halten.

Der regulatorische Durchbruch erfolgt nach 14 Monaten Untersuchung und Diskussion mit der FDA, um Bedenken hinsichtlich der Handlungen des Unternehmens während seiner klinischen Studie 2019 auszuräumen. Das Warning Letter vom 25.03.2025 identifizierte Verstöße, die während dieser Studienperiode auftraten. Gemäß dem neu genehmigten Plan kann eine Studie vorbehaltlich der Gewährung einer Investigational Device Exemption fortgesetzt werden, während UHP weiterhin mit der FDA zusammenarbeitet, um das Warning Letter zu lösen.

Zusätzlich zur Vereinbarung für die klinische Studie hat die FDA die externe Prüfungsgesellschaft genehmigt, die ein Good Clinical Practices Audit von UHPs Protokollen, Verfahren und Personal durchführen wird. Dieses von der FDA empfohlene Audit wird in den kommenden Monaten durchgeführt, um die Fähigkeit des Unternehmens zu bewerten und zu bestätigen, seine eigene klinische Studie in Übereinstimmung mit allen geltenden FDA-Vorschriften durchzuführen. Das Unternehmen betrachtet dieses Audit zusammen mit anderen von ihm vorgeschlagenen Korrekturmaßnahmen als Schlüssel zur Lösung und Aufhebung des Warning Letters.

Bran Thom, CEO von UHP, erklärte, dass diese Meilensteine einen klaren Weg bieten, um die Sicherheit und Wirksamkeit von CelluSTAT-Gaze durch eine neue IDE-Studie nachzuweisen. Das Unternehmen führt derzeit Gespräche mit mehreren etablierten Medizinprodukte-Unternehmen bezüglich des Ersatz-Sponsor-Plans und hofft, bald eine formelle Kooperationsvereinbarung abzuschließen. Für weitere Informationen über das Unternehmen und seine Entwicklungen besuchen Sie ihre Website unter https://www.uhpcorp.com.

Der regulatorische Fortschritt stellt einen kritischen Wendepunkt für UHP dar, da es eine Zulassung anstrebt, um mit seinem patentierten Neutralized Regenerated Cellulose hämostatischen Mittel Zugang zum humanchirurgischen Markt zu erhalten. CelluSTAT Hemostatic Gauze ist als vollständig natürliches Produkt zur Kontrolle leichter bis mittelschwerer Blutungen konzipiert. Die Fähigkeit des Unternehmens, die regulatorischen Anforderungen der FDA zu navigieren und frühere Compliance-Probleme anzugehen, wird seine zukünftigen Marktaussichten und potenziellen Auswirkungen auf chirurgische Hämostase-Produkte bestimmen.

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