United Health Products Obtiene Aprobación de la FDA para un Nuevo Plan de Estudio Clínico para Abordar la Carta de Advertencia

United Health Products, Inc. ha alcanzado hitos regulatorios significativos con la Administración de Alimentos y Medicamentos que podrían resolver problemas de cumplimiento y avanzar su producto de gasa hemostática hacia la aprobación del mercado. La FDA ha aprobado formalmente la propuesta de la compañía para colaborar con otro fabricante y distribuidor estadounidense de productos hemostáticos, donde el socio servirá como patrocinador de un nuevo estudio clínico de la Gasa Hemostática CelluSTAT de UHP. Este acuerdo permite a UHP mantener un derecho exclusivo de referencia a todos los datos del estudio para su uso en una solicitud revisada de Aprobación Previa a la Comercialización.

El avance regulatorio se produce después de 14 meses de investigación y discusión con la FDA para abordar preocupaciones sobre las acciones de la compañía durante su ensayo clínico de 2019. La Carta de Advertencia emitida el 25 de marzo de 2025 identificó violaciones que ocurrieron durante ese período de prueba. Bajo el plan recién aprobado, un estudio puede proceder sujeto a la concesión de una Exención de Dispositivo en Investigación mientras UHP continúa trabajando con la FDA para resolver la Carta de Advertencia.

Además del acuerdo de estudio clínico, la FDA ha aprobado la firma de auditoría externa que realizará una auditoría de Buenas Prácticas Clínicas de los protocolos, procedimientos y personal de UHP. Esta auditoría, recomendada por la FDA, se llevará a cabo en los próximos meses para evaluar y confirmar la capacidad de la compañía para realizar su propio ensayo clínico de acuerdo con todas las regulaciones aplicables de la FDA. La compañía considera esta auditoría, junto con otras acciones correctivas que ha propuesto, como clave para resolver y levantar la Carta de Advertencia.

Bran Thom, CEO de UHP, declaró que estos hitos proporcionan un camino claro para demostrar la seguridad y efectividad de la gasa CelluSTAT a través de un nuevo estudio IDE. La compañía está actualmente en discusiones con varias compañías establecidas de dispositivos médicos con respecto al plan de patrocinador sustituto y espera entrar en un acuerdo de colaboración formal pronto. Para más información sobre la compañía y sus desarrollos, visite su sitio web en https://www.uhpcorp.com.

El progreso regulatorio representa una coyuntura crítica para UHP mientras busca aprobación para acceder al mercado quirúrgico humano con su agente hemostático patentado de Celulosa Regenerada Neutralizada. La Gasa Hemostática CelluSTAT está diseñada como un producto totalmente natural para controlar sangrado leve a moderado. La capacidad de la compañía para navegar los requisitos regulatorios de la FDA y abordar problemas previos de cumplimiento determinará sus perspectivas futuras de mercado y el impacto potencial en productos de hemostasia quirúrgica.

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