درخواست تکمیلی مجوز بیولوژیک Leqembi® Iqlik™ (lecanemab-irmb) در خصوص دوز شروع زیرجلدی توسط FDA ایالات متحده مورد بررسی اولویت‌دار قرار گرفت

استکهلم، 1404/11/05 /PRNewswire/ — BioArctic AB's (publ) (STO: BIOA B) شریک Eisai امروز اعلام کرد که درخواست تکمیلی مجوز بیولوژیک (sBLA) برای اتوانژکتور زیرجلدی Leqembi Iqlik (SC-AI) به عنوان دوز شروع هفتگی، بررسی اولویت‌دار توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) دریافت کرده است. Leqembi برای درمان بیماری آلزایمر در بیماران مبتلا به اختلال شناختی خفیف (MCI) یا مرحله زوال عقل خفیف بیماری (که در مجموع به عنوان بیماری آلزایمر زودرس نامیده می‌شود) تجویز شده است. تاریخ اقدام قانون هزینه کاربر داروی نسخه‌ای (PDUFA) برای 1405/03/03 تعیین شده است. در صورت تایید، Leqembi Iqlik اولین و تنها درمان ضد آمیلوئید خواهد بود که گزینه‌های تزریق در منزل را برای شروع و دوز نگهداری برای این بیماری پیشرونده و بی‌امان ارائه می‌دهد.

در صورتی که FDA رژیم دوز زیرجلدی (SC) 500 میلی‌گرمی Leqembi Iqlik (دو تزریق 250 میلی‌گرمی) را تایید کند، اتوانژکتور می‌تواند برای تجویز دوز شروع یک‌بار در هفته، به عنوان جایگزینی برای دوز فعلی دو هفته یک‌بار داخل وریدی (IV) استفاده شود. این امر به بیماران و شرکای مراقبت اجازه می‌دهد تا تجویز SC در منزل را هم برای شروع درمان و هم برای درمان نگهداری تایید شده فعلی (360 میلی‌گرم) انتخاب کنند و گزینه تجویز SC یا IV را در طول کل سفر درمان ارائه دهند. زمان تزریق برای هر اتوانژکتور Leqembi Iqlik تقریباً 15 ثانیه برای هر تزریق 250 میلی‌گرمی طول می‌کشد. فرمولاسیون SC همچنین پتانسیل کاهش منابع مراقبت‌های بهداشتی مرتبط با دوز IV، مانند آماده‌سازی تزریق و نظارت پرستار را دارد، در حالی که مسیر کلی درمان بیماری آلزایمر را ساده می‌کند.

sBLA توسط داده‌هایی که تجویز SC لکانماب را در طیف وسیعی از دوزها و به عنوان بخشی از مطالعات فرعی در مطالعه توسعه برچسب باز فاز 3 Clarity بیماری آلزایمر (OLE) پس از مطالعه اصلی 18 ماهه در افراد مبتلا به بیماری آلزایمر زودرس ارزیابی می‌کند، پشتیبانی می‌شود. داده‌ها نشان می‌دهند که تجویز یک‌بار در هفته 500 میلی‌گرم SC-AI به قرار گرفتن در معرض معادل تجویز IV یک‌بار هر دو هفته و مزایای بالینی و بیومارکر مشابه دست یافت. تجویز SC پروفایل ایمنی مشابه تجویز IV را نشان داد، با کمتر از 2٪ بروز واکنش‌های سیستمیک مرتبط با تزریق یا انفوزیون.

بیماری آلزایمر یک بیماری پیشرونده و بی‌امان است، با آمیلوئید بتا (Aβ) و تائو به عنوان ویژگی‌های مشخص، که توسط یک فرآیند عصبی سمی زیرین مستمر ناشی از پروتوفیبریل‌ها* (PF) که قبل از حذف پلاک آمیلوئید شروع می‌شود و پس از آن ادامه می‌یابد^{[1]،[2]،[3]}، ایجاد می‌شود. فقط Leqembi به دو روش با بیماری آلزایمر مبارزه می‌کند – هدف قرار دادن هم PF و هم پلاک آمیلوئید، که می‌تواند بر تائو در پایین دست تاثیر بگذارد.

لطفاً اطلاعات تجویز کامل برای Leqembi در ایالات متحده، از جمله هشدار جعبه‌دار را مشاهده کنید.

این اطلاعات اطلاعاتی است که BioArctic AB (publ) موظف به افشای آن طبق مقررات سوء استفاده از بازار اتحادیه اروپا است. این اطلاعات برای افشای عمومی، از طریق نماینده شخص تماس زیر، در 1404/11/06، در ساعت 00:30 CET منتشر شد.

برای اطلاعات بیشتر، لطفاً تماس بگیرید: 
Oskar Bosson، معاون ارتباطات و روابط سرمایه‌گذار
ایمیل: [email protected]
تلفن: +46 704 107 180

Jenny Ljunggren، مدیر ارتباطات خارجی و روابط سرمایه‌گذار
ایمیل: [email protected]
تلفن: +46 76 013 86 08

درباره لکانماب (Leqembi^®)
لکانماب نتیجه اتحاد تحقیقاتی استراتژیک بین BioArctic و Eisai است. این یک آنتی‌بادی مونوکلونال انسانی‌شده ایمونوگلوبولین گاما 1 (IgG1) است که علیه اشکال محلول تجمع یافته (پروتوفیبریل) و نامحلول آمیلوئید-بتا (Aβ) هدایت می‌شود.

لکانماب در 53 کشور تایید شده است و در 7 کشور تحت بررسی نظارتی است. پس از مرحله اولیه با درمان هر دو هفته یک‌بار به مدت 18 ماه، دوز نگهداری داخل وریدی (IV) با درمان هر چهار هفته یک‌بار در بریتانیا، چین، ایالات متحده و سایر کشورها تایید شده است و درخواست‌ها در 4 کشور و منطقه ثبت شده است. در ایالات متحده، Leqembi Iqlik برای دوز زیرجلدی با اتوانژکتور برای درمان نگهداری بیماری آلزایمر زودرس (AD) تایید شده است. در 1404/08، یک درخواست غلتان sBLA به FDA ایالات متحده برای دوز شروع زیرجلدی با Leqembi Iqlik نیز تکمیل شد و یک درخواست داروی جدید برای فرمولاسیون زیرجلدی Leqembi در ژاپن ارائه شد. در 1404/09، لکانماب در "فهرست داروهای نوآورانه بیمه تجاری" که اخیراً توسط اداره امنیت ملی مراقبت‌های بهداشتی (NHSA) چین معرفی شده است، گنجانده شده است. 

از 1399/04، مطالعه بالینی فاز 3 Eisai (AHEAD 3-45) با لکانماب در افراد مبتلا به بیماری آلزایمر پیش بالینی به این معنی که از نظر بالینی طبیعی هستند و سطوح متوسط یا بالای آمیلوئید در مغز خود دارند، در حال انجام است. این مطالعه در 1403/07 به طور کامل جذب شد. AHEAD 3-45 یک مطالعه چهار ساله است که به عنوان یک مشارکت دولتی-خصوصی بین Eisai، Biogen و کنسرسیوم کارآزمایی بالینی آلزایمر که زیرساخت‌های کارآزمایی‌های بالینی آکادمیک در AD و زوال عقل مرتبط در ایالات متحده را فراهم می‌کند، با بودجه موسسه ملی پیری، بخشی از موسسات ملی بهداشت، انجام می‌شود. از 1400/10، مطالعه بالینی Tau NexGen برای AD ارثی غالب (DIAD)، که توسط واحد کارآزمایی شبکه آلزایمر ارثی غالب (DIAN-TU)، به رهبری دانشکده پزشکی دانشگاه واشنگتن در سنت لوئیس انجام می‌شود، در حال انجام است و شامل لکانماب به عنوان درمان ضد آمیلوئید پایه است.

درباره همکاری بین BioArctic و Eisai
از سال 2005، BioArctic همکاری بلندمدتی با Eisai در مورد توسعه و تجاری‌سازی داروها برای درمان بیماری آلزایمر دارد. مهم‌ترین توافقات، توافقنامه توسعه و تجاری‌سازی برای آنتی‌بادی لکانماب است که در سال 2007 امضا شد، و توافقنامه توسعه و تجاری‌سازی برای آنتی‌بادی پشتیبان Leqembi برای بیماری آلزایمر که در سال 2015 امضا شد. در سال 2014، Eisai و Biogen یک توافقنامه توسعه و تجاری‌سازی مشترک برای لکانماب منعقد کردند. Eisai مسئول توسعه بالینی، درخواست تایید بازار و تجاری‌سازی محصولات برای بیماری آلزایمر است. BioArctic حق تجاری‌سازی لکانماب را در منطقه شمال اروپا دارد و در حال حاضر در حال آماده‌سازی برای تجاری‌سازی در شمال اروپا همراه با Eisai است. BioArctic هیچ هزینه توسعه‌ای برای لکانماب در بیماری آلزایمر ندارد و حق دریافت پرداخت‌ها در ارتباط با نقاط عطف فروش و همچنین حق امتیاز بر فروش جهانی را دارد.

درباره BioArctic AB
BioArctic AB (publ) یک شرکت بیوفارما مبتنی بر تحقیق سوئدی است که بر درمان‌های نوآورانه‌ای تمرکز دارد که می‌توانند پیشرفت بیماری‌های تخریب عصبی را به تاخیر بیندازند یا متوقف کنند. این شرکت Leqembi® (لکانماب) را اختراع کرد – اولین داروی جهان که ثابت شده است پیشرفت بیماری را کند کرده و اختلال شناختی را در بیماری آلزایمر زودرس کاهش می‌دهد. Leqembi با همکاری شریک BioArctic یعنی Eisai توسعه یافته است که مسئول تعاملات نظارتی و تجاری‌سازی در سطح جهانی هستند. علاوه بر Leqembi، BioArctic یک سبد تحقیقاتی گسترده با آنتی‌بادی‌هایی علیه بیماری پارکینسون و ALS و همچنین پروژه‌های اضافی علیه بیماری آلزایمر دارد. چندین پروژه از فناوری اختصاصی BrainTransporter شرکت استفاده می‌کنند که پتانسیل انتقال فعال آنتی‌بادی‌ها از سد خونی-مغزی را برای افزایش اثربخشی درمان دارد. سهام B شرکت BioArctic (BIOA B) در Nasdaq Stockholm Large Cap فهرست شده است. برای اطلاعات بیشتر، لطفاً از www.bioarctic.com دیدن کنید.

^[1] Amin L, Harris DA. Aβ receptors specifically recognize molecular features displayed by fibril ends and neurotoxic oligomers. Nat Commun. 2021;12:3451. doi:10.1038/s41467-021-23507-z.

^[2] Ono K, Tsuji M. Protofibrils of Amyloid-β are Important Targets of a Disease-Modifying Approach for Alzheimer's Disease. Int J Mol Sci. 2020;21(3):952. doi: 10.3390/ijms21030952. PMID: 32023927; PMCID: PMC7037706.

^[3] Hampel H, Hardy J, Blennow K, et al. The amyloid-β pathway in Alzheimer's disease. Mol Psychiatry. 2021;26(10):5481-5503.

این اطلاعات توسط Cision برای شما آورده شد http://news.cision.com

https://news.cision.com/bioarctic/r/leqembi–iqlik—lecanemab-irmb–supplemental-biologics-license-application-regarding-subcutaneous-s,c4297439

فایل‌های زیر برای دانلود در دسترس هستند:

مشاهده محتوای اصلی:https://www.prnewswire.com/news-releases/leqembi-iqlik-lecanemab-irmb-supplemental-biologics-license-application-regarding-subcutaneous-starting-dose-granted-priority-review-by-the-us-fda-302669669.html

منبع BioArctic