यूनाइटेड हेल्थ प्रोडक्ट्स को चेतावनी पत्र के समाधान के लिए नई क्लिनिकल स्टडी योजना हेतु FDA की मंजूरी मिली

United Health Products, Inc. ने Food and Drug Administration के साथ महत्वपूर्ण नियामक मील के पत्थर हासिल किए हैं जो अनुपालन मुद्दों को हल कर सकते हैं और इसके हेमोस्टेटिक गॉज उत्पाद को बाजार अनुमोदन की ओर आगे बढ़ा सकते हैं। FDA ने औपचारिक रूप से कंपनी के प्रस्ताव को मंजूरी दे दी है कि वह हेमोस्टेटिक उत्पादों के एक अन्य अमेरिकी निर्माता और वितरक के साथ सहयोग करे, जहां साझेदार UHP के CelluSTAT Hemostatic Gauze के एक नए क्लिनिकल अध्ययन के प्रायोजक के रूप में काम करेगा। यह व्यवस्था UHP को संशोधित Premarket Approval आवेदन में उपयोग के लिए अध्ययन से सभी डेटा के संदर्भ का विशेष अधिकार रखने की अनुमति देती है।

नियामक सफलता 2019 के क्लिनिकल परीक्षण के दौरान कंपनी की कार्रवाइयों पर चिंताओं को दूर करने के लिए FDA के साथ 14 महीने की जांच और चर्चा के बाद आई है। 25 मार्च, 2025 को जारी Warning Letter ने उस परीक्षण अवधि के दौरान हुए उल्लंघनों की पहचान की। नई मंजूर योजना के तहत, एक अध्ययन Investigational Device Exemption की मंजूरी के अधीन आगे बढ़ सकता है जबकि UHP Warning Letter को हल करने के लिए FDA के साथ काम करना जारी रखता है।

क्लिनिकल अध्ययन व्यवस्था के अलावा, FDA ने बाहरी ऑडिट फर्म को मंजूरी दे दी है जो UHP के प्रोटोकॉल, प्रक्रियाओं और कर्मियों का Good Clinical Practices ऑडिट करेगी। यह ऑडिट, जिसे FDA द्वारा अनुशंसित किया गया है, आने वाले महीनों में सभी लागू FDA नियमों के अनुसार अपने स्वयं के क्लिनिकल परीक्षण आयोजित करने की कंपनी की क्षमता का आकलन और पुष्टि करने के लिए किया जाएगा। कंपनी इस ऑडिट को, अन्य सुधारात्मक कार्रवाइयों के साथ जो उसने प्रस्तावित की हैं, Warning Letter को हल करने और हटाने की कुंजी के रूप में देखती है।

UHP के CEO Bran Thom ने कहा कि ये मील के पत्थर एक नए IDE अध्ययन के माध्यम से CelluSTAT गॉज की सुरक्षा और प्रभावशीलता प्रदर्शित करने के लिए एक स्पष्ट मार्ग प्रदान करते हैं। कंपनी वर्तमान में प्रतिस्थापन प्रायोजक योजना के संबंध में कई स्थापित चिकित्सा उपकरण कंपनियों के साथ चर्चा में है और जल्द ही एक औपचारिक सहयोग समझौते में प्रवेश करने की उम्मीद करती है। कंपनी और इसके विकास के बारे में अधिक जानकारी के लिए, उनकी वेबसाइट https://www.uhpcorp.com पर जाएं।

नियामक प्रगति UHP के लिए एक महत्वपूर्ण मोड़ का प्रतिनिधित्व करती है क्योंकि यह अपने पेटेंट किए गए Neutralized Regenerated Cellulose हेमोस्टेटिक एजेंट के साथ मानव शल्य चिकित्सा बाजार तक पहुंच के लिए अनुमोदन चाहता है। CelluSTAT Hemostatic Gauze को हल्के से मध्यम रक्तस्राव को नियंत्रित करने के लिए एक पूर्ण प्राकृतिक उत्पाद के रूप में डिज़ाइन किया गया है। FDA की नियामक आवश्यकताओं को नेविगेट करने और पिछले अनुपालन मुद्दों को संबोधित करने की कंपनी की क्षमता इसके भविष्य के बाजार संभावनाओं और शल्य चिकित्सा हेमोस्टेसिस उत्पादों पर संभावित प्रभाव को निर्धारित करेगी।

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