एफिबॉडी प्रारंभिक रोगी डेटा के बाद ABY-271 के साथ फेज 1 अध्ययन को तेज करता है

स्टॉकहोम, 16 दिसंबर, 2025 /पीआरन्यूज़वायर/ — एफिबॉडी एबी ("एफिबॉडी") ने आज घोषणा की कि ट्रायल रिव्यू कमेटी (टीआरसी) ने HER2-पॉजिटिव मेटास्टैटिक ब्रेस्ट कैंसर में रेडियोलिगैंड थेरेपी (आरएलटी) उम्मीदवार ABY-271 के साथ फेज I क्लिनिकल अध्ययन को इसके दूसरे भाग में आगे बढ़ाने की सिफारिश की है, जहां उच्च रेडियोधर्मिता स्तरों का मूल्यांकन किया जाएगा। 

टीआरसी ने रोगियों के पहले नामांकित समूह से सुरक्षा, सहनशीलता, डोसिमेट्री और जैव वितरण डेटा पर अपनी सकारात्मक सिफारिश आधारित की है, जो ट्यूमर लक्ष्यीकरण और गुर्दे और अन्य महत्वपूर्ण अंगों में कम अवशोषण के साथ अनुकूल सुरक्षा प्रोफाइल प्रदर्शित करता है।

"ABY-271 अध्ययन से प्रारंभिक डेटा बहुत आशाजनक हैं। हमने एक अनुकूल सुरक्षा प्रोफाइल और उत्साहजनक जैव वितरण डेटा देखा, जो अध्ययन को अगले चरण में आगे बढ़ाने का समर्थन करता है," कैरोलिंस्का विश्वविद्यालय अस्पताल के सहायक प्रोफेसर ऑस्कर विकलैंडर ने कहा, जो अध्ययन में समन्वय अन्वेषक हैं। "ये परिणाम इस बारे में महत्वपूर्ण अंतर्दृष्टि प्रदान करते हैं कि थेरेपी रोगियों में कैसे व्यवहार करती है, और हम इसकी क्लिनिकल क्षमता की हमारी समझ को गहरा करने के लिए अध्ययन को आगे बढ़ाने के लिए उत्सुक हैं।"

"मुझे खुशी है कि ABY-271 के साथ ये शुरुआती क्लिनिकल परिणाम प्रीक्लिनिकल निष्कर्षों और डोसिमेट्री भविष्यवाणियों को उल्लेखनीय रूप से अच्छी तरह से दर्शाते हैं। मैं विशेष रूप से गुर्दे के कम अवशोषण के बारे में उत्साहित हूं," एफिबॉडी के सीईओ डेविड बेजकर ने कहा। "सकारात्मक परिणाम न केवल इस कार्यक्रम के लिए एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर है, बल्कि एफिबॉडी^® प्लेटफॉर्म के लिए भी अगली पीढ़ी के लक्षित रेडियोथेरेप्यूटिक्स विकसित करने के लिए एक शक्तिशाली तकनीक के रूप में है।"

ABY-271 एक एफिबॉडी^® अणु है जो HER2-अभिव्यक्त ट्यूमर को लक्षित करता है और रेडियोआइसोटोप ल्यूटेटियम-177 से लेबल किया गया है, जो साइटोटॉक्सिक बीटा विकिरण उत्सर्जित करता है जो ट्यूमर कोशिकाओं को अपरिवर्तनीय क्षति पहुंचाता है। एफिबॉडी HER2-पॉजिटिव मेटास्टैटिक ब्रेस्ट कैंसर वाले व्यक्तियों में ट्यूमर और महत्वपूर्ण अंगों में ABY-271 की सुरक्षा, सहनशीलता और जैव वितरण का आकलन करने के लिए एक फर्स्ट-इन-ह्यूमन, ओपन-लेबल, दो-चरण, यादृच्छिक फेज 1 क्लिनिकल अध्ययन में ABY-271 का मूल्यांकन कर रहा है। यह अध्ययन स्वीडन और जर्मनी में स्तन कैंसर और परमाणु चिकित्सा में विशेषज्ञ स्थलों पर आयोजित किया जाता है।

टीआरसी, जिसमें प्रमुख अन्वेषक, चिकित्सा मॉनिटर, डोसिमेट्री और परमाणु चिकित्सा विशेषज्ञ शामिल हैं, ने नामांकित रोगियों की पूर्व-निर्दिष्ट संख्या से सुरक्षा, सहनशीलता, डोसिमेट्री और जैव वितरण डेटा की समीक्षा की है। टीआरसी ने गुर्दे और अन्य महत्वपूर्ण अंगों में कम अवशोषण के साथ अनुकूल सुरक्षा और जैव वितरण की पुष्टि की। टीआरसी अध्ययन को भाग बी में आगे बढ़ाने की सिफारिश करता है, जिसमें उच्च रेडियोधर्मिता स्तरों और अतिरिक्त प्रोटीन मास खुराकों का मूल्यांकन किया जाएगा। इस सिफारिश के अनुरूप, एफिबॉडी दूसरे भाग में संक्रमण को तेज करने के लिए यूरोपीय मेडिसिन्स एजेंसी (ईएमए) को एक प्रोटोकॉल संशोधन प्रस्तुत करेगा, जिसकी शुरुआत H1 2026 में होने की उम्मीद है और पहले परिणामों की H2 2026 में अपेक्षा है।

फेज 1 क्लिनिकल अध्ययन के बारे में

क्लिनिकल अध्ययन एक फेज 1, ओपन-लेबल, दो-चरण, यादृच्छिक परीक्षण है जो HER2-पॉजिटिव मेटास्टैटिक ब्रेस्ट कैंसर वाले व्यक्तियों में ट्यूमर और महत्वपूर्ण अंगों में ABY-271 की सुरक्षा, सहनशीलता और जैव वितरण का आकलन करने के लिए है।

परीक्षण दो भागों से मिलकर बना है, भाग ए जिसमें छह क्रमिक रूप से नामांकित रोगियों में ट्यूमर और महत्वपूर्ण अंगों में ABY-271 के अवशोषण का मूल्यांकन किया जाएगा, और भाग बी जिसमें उच्च रेडियोधर्मिता स्तरों और बाद के क्लिनिकल परीक्षणों के लिए अतिरिक्त प्रोटीन मास खुराकों का मूल्यांकन कुल 15 यादृच्छिक रोगियों में किया जाएगा। रोगी भाग ए और भाग बी दोनों में ABY-271 का एक एकल अंतःशिरा इन्फ्यूजन प्राप्त करेंगे। डॉ ऑस्कर विकलैंडर कैरोलिंस्का विश्वविद्यालय अस्पताल में स्वीडन में समन्वय अन्वेषक हैं। अध्ययन के बारे में अधिक जानकारी clinicaltrials.gov पर NCT07081555 के तहत पाई जा सकती है।

एफिबॉडी के बारे में

एफिबॉडी एक क्लिनिकल स्टेज रेडियोफार्मास्युटिकल कंपनी है जो अगली पीढ़ी की रेडियोलिगैंड थेरेपी (आरएलटी) विकसित कर रही है जो कैंसर की विस्तृत श्रेणी में अत्यधिक चयनात्मक ट्यूमर लक्ष्यीकरण प्रदान करने के लिए डिज़ाइन की गई है। एफिबॉडी^® अणु खोज और इंजीनियरिंग में दशकों के नवाचार के साथ-साथ आरएलटी क्षेत्र की गहरी समझ का लाभ उठाते हुए, कंपनी उच्च अपूर्ण चिकित्सा आवश्यकता वाले ऑन्कोलॉजी संकेतों पर केंद्रित एक नवीन पाइपलाइन को आगे बढ़ा रही है। एफिबॉडी का प्रमुख आरएलटी उम्मीदवार, ABY-271, वर्तमान में HER2 पॉजिटिव मेटास्टैटिक ब्रेस्ट कैंसर में एक फर्स्ट-इन-ह्यूमन क्लिनिकल अध्ययन में मूल्यांकन किया जा रहा है।

एफिबॉडी^® प्लेटफॉर्म ने इम्यूनोलॉजी और इन्फ्लेमेशन में भी क्लिनिकल मूल्य प्रदर्शित किया है, जिसमें कई कार्यक्रम रणनीतिक साझेदारियों के माध्यम से आगे बढ़ाए जा रहे हैं। 

एफिबॉडी का मुख्य शेयरधारक पैट्रिसिया इंडस्ट्रीज इन्वेस्टर एबी का एक हिस्सा है।

अधिक जानकारी यहां पाई जा सकती है: www.affibody.com.

संपर्क:

एफिबॉडी
डेविड बेजकर, सीईओ, +46 706 454 948
पीटर ज़ेरहौनी, सीएफओ और सीबीओ, +46 706 420 044
 
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रिचर्ड हेहर्स्ट/ओला ब्योर्कमैन, 59° नॉर्थ कम्युनिकेशंस, +44 7711 821 527, [email protected]

मूल सामग्री देखें:https://www.prnewswire.com/news-releases/affibody-accelerates-phase-1-study-with-aby-271-following-initial-patient-data-302642443.html

स्रोत एफिबॉडी एबी