Domanda supplementare di licenza biologica per Leqembi® Iqlik™ (lecanemab-irmb) relativa alla dose iniziale sottocutanea ha ricevuto la Priority Review dalla FDA statunitense

STOCCOLMA, 25 gennaio 2026 /PRNewswire/ — Il partner di BioArctic AB's (publ) (STO: BIOA B) Eisai ha annunciato oggi che la domanda integrativa di licenza biologica (sBLA) per l'autoiniettore sottocutaneo (SC-AI) Leqembi Iqlik come dose iniziale settimanale ha ottenuto la Priority Review dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. Leqembi è indicato per il trattamento della malattia di Alzheimer in pazienti con deterioramento cognitivo lieve (MCI) o fase di demenza lieve della malattia (collettivamente indicata come malattia di Alzheimer precoce). È stata fissata al 24 maggio 2026 la data di azione del Prescription Drug User Fee Act (PDUFA). Se approvato, Leqembi Iqlik sarebbe il primo e unico trattamento anti-amiloide a offrire opzioni di iniezione domiciliare per il dosaggio di inizio e mantenimento per questa malattia progressiva e implacabile.

Qualora la FDA approvi il regime posologico sottocutaneo (SC) da 500 mg di Leqembi Iqlik (due iniezioni da 250 mg), l'autoiniettore potrebbe essere utilizzato per somministrare una dose iniziale una volta alla settimana, come alternativa all'attuale dosaggio endovenoso (IV) bisettimanale. Ciò consentirebbe ai pazienti e ai loro caregiver di scegliere la somministrazione SC a domicilio sia per l'inizio del trattamento che per la terapia di mantenimento attualmente approvata (360 mg), offrendo l'opzione di somministrazione SC o IV durante l'intero percorso di trattamento. Il tempo di iniezione per ogni autoiniettore Leqembi Iqlik richiede circa 15 secondi per ogni iniezione da 250 mg. La formulazione SC ha anche il potenziale per ridurre le risorse sanitarie associate al dosaggio IV, come la preparazione dell'infusione e il monitoraggio infermieristico, ottimizzando al contempo il percorso complessivo di trattamento della malattia di Alzheimer.

La sBLA è supportata da dati che valutano la somministrazione SC di lecanemab attraverso una gamma di dosi e come parte di sotto-studi all'interno dell'estensione in aperto (OLE) di fase 3 Clarity sulla malattia di Alzheimer successiva allo studio principale di 18 mesi in individui con malattia di Alzheimer precoce. I dati mostrano che la somministrazione una volta alla settimana di 500 mg di SC-AI ha raggiunto un'esposizione equivalente alla somministrazione IV una volta ogni due settimane e benefici clinici e di biomarcatori simili. La somministrazione SC ha dimostrato un profilo di sicurezza simile alla somministrazione IV, con un'incidenza inferiore al 2% di reazioni sistemiche correlate all'iniezione o all'infusione.

La malattia di Alzheimer è una malattia progressiva e implacabile, con beta-amiloide (Aβ) e tau come caratteristiche distintive, causata da un continuo processo neurotossico sottostante guidato da protofibrille* (PF) che inizia prima della rimozione delle placche amiloidi e continua successivamente^[1],[2],[3]. Solo Leqembi combatte la malattia di Alzheimer in due modi: colpendo sia le PF che le placche amiloidi, il che può influenzare la tau a valle.

Si prega di consultare le complete Informazioni sulla prescrizione per Leqembi negli Stati Uniti, compreso l'AVVISO in box.

Queste informazioni sono informazioni che BioArctic AB (publ) è obbligata a divulgare ai sensi del Regolamento UE sugli abusi di mercato. Le informazioni sono state rilasciate per la divulgazione pubblica, tramite la persona di contatto indicata di seguito, il 26 gennaio 2026, alle 00:30 CET.

Per ulteriori informazioni, si prega di contattare: 
Oskar Bosson, VP Communications and Investor Relations
E-mail: [email protected]
Telefono: +46 704 107 180

Jenny Ljunggren, External Communications and Investor Relations Manager
E-mail: [email protected]
Telefono: +46 76 013 86 08

Informazioni su lecanemab (Leqembi^®)
Lecanemab è il risultato di un'alleanza di ricerca strategica tra BioArctic ed Eisai. È un anticorpo monoclonale di immunoglobulina gamma 1 (IgG1) umanizzato diretto contro forme aggregate solubili (protofibrille) e insolubili di beta-amiloide (Aβ).

Lecanemab è approvato in 53 paesi ed è in fase di revisione normativa in 7 paesi. Dopo la fase iniziale con trattamento ogni due settimane per 18 mesi, il dosaggio di mantenimento per via endovenosa (IV) con trattamento ogni quattro settimane è approvato nel Regno Unito, in Cina, negli Stati Uniti e in altri paesi, e le domande sono state presentate in 4 paesi e regioni. Negli Stati Uniti, Leqembi Iqlik è approvato per il dosaggio sottocutaneo con autoiniettore per il trattamento di mantenimento della malattia di Alzheimer precoce (AD). A novembre 2025 è stata completata anche una domanda sBLA progressiva alla FDA statunitense per il dosaggio iniziale sottocutaneo con Leqembi Iqlik ed è stata presentata in Giappone una domanda per un nuovo farmaco per la formulazione sottocutanea di Leqembi. A dicembre 2025, Lecanemab è stato incluso nella "Commercial Insurance Innovative Drug List", recentemente introdotta dalla National Healthcare Security Administration (NHSA) della Cina. 

Da luglio 2020 è in corso lo studio clinico di fase 3 di Eisai (AHEAD 3-45) con lecanemab in individui con malattia di Alzheimer preclinica, il che significa che sono clinicamente normali e hanno livelli intermedi o elevati di amiloide nel cervello. Lo studio è stato completamente reclutato a ottobre 2024. AHEAD 3-45 è uno studio di quattro anni condotto come partenariato pubblico-privato tra Eisai, Biogen e l'Alzheimer's Clinical Trial Consortium che fornisce l'infrastruttura per studi clinici accademici sulla AD e demenze correlate negli Stati Uniti, finanziato dal National Institute on Aging, parte dei National Institutes of Health. Da gennaio 2022 è in corso lo studio clinico Tau NexGen per l'AD ereditata in modo dominante (DIAD), condotto dalla Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU), guidata dalla Washington University School of Medicine di St. Louis, e include lecanemab come terapia anti-amiloide di base.

Informazioni sulla collaborazione tra BioArctic ed Eisai
Dal 2005, BioArctic ha una collaborazione a lungo termine con Eisai riguardo allo sviluppo e alla commercializzazione di farmaci per il trattamento della malattia di Alzheimer. Gli accordi più importanti sono l'accordo di sviluppo e commercializzazione per l'anticorpo lecanemab, firmato nel 2007, e l'accordo di sviluppo e commercializzazione per l'anticorpo Leqembi back-up per la malattia di Alzheimer, firmato nel 2015. Nel 2014, Eisai e Biogen hanno stipulato un accordo congiunto di sviluppo e commercializzazione per lecanemab. Eisai è responsabile dello sviluppo clinico, della domanda di approvazione di mercato e della commercializzazione dei prodotti per la malattia di Alzheimer. BioArctic ha il diritto di commercializzare lecanemab nella regione nordica e si sta attualmente preparando per la commercializzazione nei paesi nordici insieme a Eisai. BioArctic non ha costi di sviluppo per lecanemab nella malattia di Alzheimer e ha diritto a pagamenti in relazione a traguardi di vendita nonché royalties sulle vendite globali.

Informazioni su BioArctic AB
BioArctic AB (publ) è un'azienda biofarmaceutica svedese basata sulla ricerca che si concentra su trattamenti innovativi in grado di ritardare o arrestare la progressione delle malattie neurodegenerative. L'azienda ha inventato Leqembi® (lecanemab), il primo farmaco al mondo che ha dimostrato di rallentare la progressione della malattia e ridurre il deterioramento cognitivo nella malattia di Alzheimer precoce. Leqembi è stato sviluppato insieme al partner di BioArctic, Eisai, responsabile delle interazioni normative e della commercializzazione a livello globale. Oltre a Leqembi, BioArctic ha un ampio portafoglio di ricerca con anticorpi contro la malattia di Parkinson e la SLA, nonché progetti aggiuntivi contro la malattia di Alzheimer. Diversi progetti utilizzano la tecnologia proprietaria BrainTransporter dell'azienda, che ha il potenziale per trasportare attivamente gli anticorpi attraverso la barriera emato-encefalica per migliorare l'efficacia del trattamento. L'azione B di BioArctic (BIOA B) è quotata su Nasdaq Stockholm Large Cap. Per ulteriori informazioni, visitare www.bioarctic.com.

^[1] Amin L, Harris DA. Aβ receptors specifically recognize molecular features displayed by fibril ends and neurotoxic oligomers. Nat Commun. 2021;12:3451. doi:10.1038/s41467-021-23507-z.

^[2] Ono K, Tsuji M. Protofibrils of Amyloid-β are Important Targets of a Disease-Modifying Approach for Alzheimer's Disease. Int J Mol Sci. 2020;21(3):952. doi: 10.3390/ijms21030952. PMID: 32023927; PMCID: PMC7037706.

^[3] Hampel H, Hardy J, Blennow K, et al. The amyloid-β pathway in Alzheimer's disease. Mol Psychiatry. 2021;26(10):5481-5503.

Queste informazioni sono state fornite da Cision http://news.cision.com

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FONTE BioArctic