睡眠診断は歴史的に、患者が協力するという単一の前提に基づいて構築されてきました。患者は静かに横たわり、頭皮、胸部、脚に取り付けられた電極、ワイヤー、モニタリングリードに耐えます。見知らぬ人が窓越しに見守る不慣れな検査室環境で、なんとか眠りにつきます。そして朝には、機器を無傷で返却します。
人口の大部分にとって、この前提は十分に成り立ちます。しかし、アルツハイマー病および関連する認知症とともに生きる何百万人ものアメリカ人にとっては、まったく成り立ちません。
「ポリソムノグラフィーは閉塞性睡眠時無呼吸の診断におけるゴールドスタンダードです」と、テック起業家のスティーブ・ワデルは言います。「しかし、ゴールドスタンダードは患者がそれに従える場合にのみ機能します。認知症の患者にとって、従うことこそが病気が奪うものなのです。」
複雑なシステムエンジニアリング、リスク管理、医療イノベーションのバックグラウンドを持つワデルは、睡眠診断を検査室から自宅へ移行させる取り組みを主導しています。受動的に、継続的に、そして患者に何も求めることなく。彼の会社であるIndex HealthTechを通じて、現在の診断経路では到達できない集団のために特別に設計されたSense™プラットフォームによって実現される、OSA検出への新しいアプローチを進めています。
認知症人口内の隠れた疫病
閉塞性睡眠時無呼吸は、一般人口全体ですでに劇的に診断不足となっています。推定8,000万人のアメリカ人がOSAとともに生活しており、中等度から重度のケースの最大80パーセントが検出されていません。しかし、アルツハイマーおよび認知症人口内では、この問題は臨床的に緊急で実質的に見えない形で複雑化しています。
研究は一貫して、アルツハイマー病患者におけるOSA有病率が一般的な高齢者人口よりも有意に高いことを示しています。一部の研究では50パーセントを超える割合が示唆されています。この関係は偶然ではありません。睡眠呼吸障害は、アルツハイマー患者の脳に蓄積するタンパク質であるアミロイドベータのクリアランスを妨害します。未治療のOSAは認知機能低下を加速し、行動症状を悪化させ、転倒リスクを増加させ、家族が突然の崖と表現する急速な機能悪化を引き起こします。これは記憶ケア施設への入所や入院で終わることが多い、急激で不可逆的な低下です。
「睡眠時無呼吸と認知機能低下との関連が現実的で重要であることは分かっています」とワデルは言います。「ほとんどのケースで分からないのは、特定の患者が実際にOSAを持っているかどうかです。なぜなら、彼らを検査する方法がないからです。」
なぜゴールドスタンダードはこの集団に失敗するのか
ポリソムノグラフィー、つまりOSA診断の臨床的ゴールドスタンダードとして残る一晩の検査室での睡眠研究は、脳活動、眼球運動、筋肉活動、心拍リズム、血中酸素、呼吸努力を監視する数十のセンサーに接続された状態で患者が眠ることを必要とします。このプロセスは健康な成人にとっても不快です。認知症とともに生きる人にとっては、しばしば不可能です。
アルツハイマーおよび関連する認知症の患者は、病気の直接的な症状として、焦燥、混乱、睡眠構造の乱れを経験することがよくあります。睡眠検査室の不慣れな環境、見知らぬ部屋、取り付けられたワイヤー、夜間の監視は、その焦燥を大幅に増幅します。多くの患者は最初の1時間以内にセンサーを取り外します。他の患者は研究を完了するよう説得することがまったくできません。
在宅睡眠時無呼吸検査は、より負担の少ない代替手段ですが、同様の課題を提示します。ウェアラブルデバイスは、患者が機器を正しく装着し、一晩中そのままにし、損傷なく返却することを依然として必要とします。認知機能が正常な成人にとっては単純なこの一連のタスクは、認知症が正確に破壊するものです。
「システムは静かに失敗します」とワデルは言います。「臨床医はOSAを疑います。家族は睡眠不良と行動の悪化を報告します。しかし、この患者に実際に機能する検査はありません。したがって、何も診断されず、何も治療されず、低下は続きます。」
その結果は、深刻な臨床的結果を伴う診断ギャップです。CPAP療法から恩恵を受ける患者、つまりOSAが治療されたときに認知機能低下を遅らせる可能性を示した療法から恩恵を受ける患者は、診断が決してなされないため、それを受けることはありません。
患者中心に構築された新しいアプローチ
Index HealthTechのSense™は、そのギャップを埋めるために設計されています。ナイトスタンドまたはベッドサイドテーブルに置かれる小型で目立たないデバイスであるSense™は、受動的ミリ波レーダーを使用して睡眠中の呼吸パターンを監視します。センサーは患者に触れません。ワイヤーは取り付けられません。装着、着用、または返却する必要がある機器はありません。患者は何もしません。なぜなら、何も求められないからです。
システムは一晩中、胸壁の動き、呼吸数、呼吸の不規則性を監視します。継続的に、受動的に、そして患者自身の自宅で。独自の信号処理は、睡眠呼吸障害と一致するパターンを識別し、臨床レビューのために呼吸不安定性にフラグを立てます。
「完了できる患者のためのポリソムノグラフィーを置き換えるわけではありません」とワデルは慎重に述べます。「できない患者、つまり現在まったく評価を受けていない患者のための実行可能な経路を提供しています。」
同じ受動的センシングアプローチは睡眠を超えて拡張され、移動能力、ルーティン、行動の継続的監視を可能にし、日常生活を測定可能な健康シグナルに変えます。
最初の臨床的焦点は、国内で最も医学的に複雑な高齢成人にサービスを提供するプログラムにあります。これには、アルツハイマーおよび認知症を持つ相当な割合の人々が含まれます。組織は登録者に対して完全な臨床的および財政的責任を負い、低下を加速し、費用のかかる急性イベントを引き起こす状態を特定し治療する強力なインセンティブを持っています。未診断のOSAはまさにそのような状態です。
睡眠はエントリーポイントですが、より広い目標は日常生活全体での機能低下の継続的測定です。
今行動するための経済的および臨床的根拠
認知症人口における未治療のOSAの影響は、個々の患者をはるかに超えて広がります。加速された認知機能低下は介護者の負担を増加させ、より早期の記憶ケア施設への入所を促し、転倒、心血管イベント、行動的危機など、この集団の費用プロファイルを支配する種類の急性入院コストを生み出します。
OSAの特定と治療には治癒は必要ありません。診断が必要です。CPAP療法は安価で、広く利用可能で、臨床的に証明されています。障壁は決して治療ではありませんでした。検出でした。
「病気を加速させる状態、機能する治療法、そして最も必要とする患者を除外する診断経路があります」とワデルは言います。「これは解決可能な問題です。私たちはその解決策を構築しています。」
ワデルにとって、その重要性は臨床的であると同時に個人的でもあります。彼の父親は、勲章を授与された陸軍戦闘退役軍人であり、独立性を失い、介護付き住宅に移り、6か月以内に亡くなりました。この経験は、機能低下は避けられないものではなく、測定可能であり、測定は介入する機会を生み出すという彼の信念を形成しました。
「誰かの家の中で、夜間に、彼らを邪魔したり何かを求めたりすることなく、何が起こっているかを見ることができれば、損害が起こる前に行動できます」と彼は言います。「それが受動的センシングを可能にするものです。そして、この集団にとっては、それが唯一可能なことかもしれません。」
Steve WaddellをLinkedInでフォローするか、indexhealthtech.comをご覧ください。
