Affibody versnelt fase 1-onderzoek met ABY-271 na eerste patiëntgegevens

STOCKHOLM, 16 december 2025 /PRNewswire/ — Affibody AB ("Affibody") heeft vandaag aangekondigd dat het Trial Review Committee (TRC) heeft aanbevolen om de Fase I klinische studie met de Radioligand Therapie (RLT) kandidaat ABY-271 bij HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker naar het tweede deel te laten vorderen, waar hogere radioactiviteitsniveaus zullen worden geëvalueerd. 

Het TRC heeft zijn positieve aanbeveling gebaseerd op veiligheid, verdraagbaarheid, dosimetrie en biodistributiegegevens van het eerste cohort ingeschreven patiënten, die tumortargeting en een gunstig veiligheidsprofiel met lage opname in nieren en andere kritieke organen aantonen.

"De eerste gegevens van de ABY-271 studie zijn zeer veelbelovend. We hebben een gunstig veiligheidsprofiel en bemoedigende biodistributiegegevens waargenomen, die de voortgang van de studie naar de volgende fase ondersteunen," zei assistent-professor Oscar Wiklander van het Karolinska Universiteitsziekenhuis, coördinerend onderzoeker in de studie. "Deze resultaten bieden belangrijke inzichten in hoe de therapie zich gedraagt bij patiënten, en we zijn enthousiast om de studie voort te zetten om ons begrip van het klinische potentieel te verdiepen."

"Ik ben verheugd dat deze vroege klinische resultaten met ABY-271 de preklinische bevindingen en dosimetrievoorspellingen opmerkelijk goed weerspiegelen. Ik ben vooral enthousiast over de lage nieropname," zei David Bejker, CEO van Affibody. "De positieve uitkomst markeert niet alleen een belangrijke mijlpaal voor dit programma, maar ook voor het Affibody^® platform als een krachtige technologie voor het ontwikkelen van doelgerichte radiotherapeutica van de volgende generatie."

ABY-271 is een Affibody^® molecuul dat zich richt op HER2-expresserende tumoren en is gelabeld met de radioisotoop lutetium-177, die cytotoxische bètastraling uitzendt die onomkeerbare schade aan de tumorcellen veroorzaakt. Affibody evalueert ABY-271 in een first-in-human, open-label, tweefasen, gerandomiseerde Fase 1 klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en biodistributie van ABY-271 in tumoren en kritieke organen te beoordelen bij proefpersonen met HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker. De studie wordt uitgevoerd op locaties gespecialiseerd in borstkanker en nucleaire geneeskunde in Zweden en Duitsland.

Het TRC, waaronder hoofdonderzoekers, medische monitor, dosimetrie- en nucleaire geneeskundespecialisten, heeft veiligheid, verdraagbaarheid, dosimetrie en biodistributiegegevens beoordeeld van een vooraf gespecificeerd aantal ingeschreven patiënten. Het TRC bevestigde gunstige veiligheid en biodistributie, met lage opname in nieren en andere kritieke organen. Het TRC beveelt aan om de studie naar deel B te laten vorderen, waarin hogere radioactiviteitsniveaus en aanvullende eiwitmassdoses zullen worden geëvalueerd. In lijn met deze aanbeveling zal Affibody een protocolwijziging indienen bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) om de overgang naar het tweede deel te versnellen, dat naar verwachting in H1 2026 zal starten met de eerste resultaten verwacht in H2 2026.

Over de Fase 1 klinische studie

De klinische studie is een Fase 1, open-label, tweefasen, gerandomiseerde trial om de veiligheid, verdraagbaarheid en biodistributie van ABY-271 in tumoren en kritieke organen te beoordelen bij proefpersonen met HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker.

De trial bestaat uit twee delen, deel A waarin de opname van ABY-271 in tumoren en kritieke organen zal worden geëvalueerd bij maximaal zes opeenvolgend ingeschreven patiënten, en deel B waarin hogere radioactiviteitsniveaus en aanvullende eiwitmassdoses voor daaropvolgende klinische trials zullen worden geëvalueerd bij in totaal 15 gerandomiseerde patiënten. Patiënten zullen een enkele intraveneuze infusie van ABY-271 ontvangen in zowel deel A als deel B. Dr. Oscar Wiklander van het Karolinska Universiteitsziekenhuis is de coördinerend onderzoeker in Zweden. Meer informatie over de studie is te vinden op clinicaltrials.gov onder NCT07081555.

Over Affibody

Affibody is een radiofarmaceutisch bedrijf in de klinische fase dat radioligandtherapieën (RLT's) van de volgende generatie ontwikkelt, ontworpen om zeer selectieve tumortargeting te leveren voor een breed scala aan kankers. Door gebruik te maken van decennia aan innovatie in Affibody^® molecuulontdekking en -engineering, samen met diepgaand begrip van het RLT-veld, bevordert het bedrijf een nieuwe pijplijn gericht op oncologische indicaties met hoge onvervulde medische behoefte. De belangrijkste RLT-kandidaat van Affibody, ABY-271, wordt momenteel geëvalueerd in een first-in-human klinische studie bij HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker.

Het Affibody^® platform heeft ook klinische waarde aangetoond in immunologie en ontstekingen, waarbij meerdere programma's worden bevorderd via strategische partnerschappen. 

De belangrijkste aandeelhouder van Affibody, Patricia Industries, is onderdeel van Investor AB.

Meer informatie is te vinden op: www.affibody.com.

Contacten:

Affibody
David Bejker, CEO, +46 706 454 948
Peter Zerhouni, CFO en CBO, +46 706 420 044
 
Affibody Media Contact
Richard Hayhurst/Ola Björkman, 59° North Communications, +44 7711 821 527, [email protected]

Bekijk de originele content:https://www.prnewswire.com/news-releases/affibody-accelerates-phase-1-study-with-aby-271-following-initial-patient-data-302642443.html

BRON Affibody AB