Affibody acelera estudo de Fase 1 com ABY-271 após dados iniciais de pacientes

ESTOCOLMO, 16 de dezembro de 2025 /PRNewswire/ — A Affibody AB ("Affibody") anunciou hoje que o Comitê de Revisão de Ensaios (TRC) recomendou avançar o estudo clínico de Fase I com o candidato a Terapia Radioligante (RLT) ABY-271 em cancro da mama metastático HER2-positivo para a sua segunda parte, onde serão avaliados níveis mais elevados de radioatividade. 

O TRC baseou a sua recomendação positiva em dados de segurança, tolerabilidade, dosimetria e biodistribuição da primeira coorte de pacientes inscritos, demonstrando direcionamento tumoral e um perfil de segurança favorável com baixa captação nos rins e outros órgãos críticos.

"Os dados iniciais do estudo ABY-271 são muito promissores. Observámos um perfil de segurança favorável e dados de biodistribuição encorajadores, apoiando a progressão do estudo para a próxima fase", disse o professor assistente Oscar Wiklander do Hospital Universitário Karolinska, investigador coordenador no estudo. "Estes resultados oferecem uma visão importante sobre como a terapia se comporta nos pacientes, e estamos ansiosos para avançar o estudo para aprofundar a nossa compreensão do seu potencial clínico."

"Estou entusiasmado que estes primeiros resultados clínicos com ABY-271 reflitam os achados pré-clínicos e as previsões de dosimetria de forma notavelmente boa. Estou especialmente entusiasmado com a baixa captação renal", disse David Bejker, Diretor de tecnologia (CTO) da Affibody. "O resultado positivo não só marca um marco importante para este programa, mas também para a plataforma Affibody^® como uma tecnologia poderosa para desenvolver radioterapêuticos direcionados de próxima geração."

ABY-271 é uma molécula Affibody^® que visa tumores que expressam HER2 e é marcada com o radioisótopo lutécio-177, que emite radiação beta citotóxica exercendo danos irreversíveis às células tumorais. A Affibody está a avaliar o ABY-271 num estudo clínico de Fase 1 randomizado, aberto, de duas fases, pela primeira vez em humanos, para avaliar a segurança, tolerabilidade e biodistribuição do ABY-271 em tumores e órgãos críticos em indivíduos com cancro da mama metastático HER2-positivo. O estudo é realizado em locais especializados em cancro da mama e medicina nuclear na Suécia e na Alemanha.

O TRC, incluindo investigadores principais, monitor médico, especialistas em dosimetria e medicina nuclear, revisou dados de segurança, tolerabilidade, dosimetria e biodistribuição de um número pré-especificado de pacientes inscritos. O TRC confirmou segurança e biodistribuição favoráveis, com baixa captação nos rins e outros órgãos críticos. O TRC recomenda avançar o estudo para a parte B, que avaliará níveis mais elevados de radioatividade e doses adicionais de massa proteica. De acordo com esta recomendação, a Affibody submeterá uma emenda ao protocolo à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para acelerar a transição para a segunda parte, que deverá começar no primeiro semestre de 2026, com os primeiros resultados previstos para o segundo semestre de 2026.

Sobre o estudo clínico de Fase 1

O estudo clínico é um ensaio de Fase 1, aberto, de duas fases, randomizado para avaliar a segurança, tolerabilidade e biodistribuição do ABY-271 em tumores e órgãos críticos em indivíduos com cancro da mama metastático HER2-positivo.

O ensaio consiste em duas partes, parte A na qual a captação de ABY-271 em tumores e órgãos críticos será avaliada em até seis pacientes inscritos sequencialmente, e parte B na qual níveis mais elevados de radioatividade e doses adicionais de massa proteica para ensaios clínicos subsequentes serão avaliados num total de 15 pacientes randomizados. Os pacientes receberão uma única infusão intravenosa de ABY-271 tanto na parte A como na parte B. O Dr. Oscar Wiklander do Hospital Universitário Karolinska é o investigador coordenador na Suécia. Mais informações sobre o estudo podem ser encontradas em clinicaltrials.gov sob NCT07081555.

Sobre a Affibody

A Affibody é uma empresa radiofarmacêutica em fase clínica que desenvolve terapias radioligantes (RLTs) de próxima geração projetadas para fornecer direcionamento tumoral altamente seletivo numa ampla gama de cancros. Aproveitando décadas de inovação na descoberta e engenharia de moléculas Affibody^®, juntamente com um profundo entendimento do campo RLT, a empresa está a avançar um novo pipeline focado em indicações oncológicas com alta necessidade médica não atendida. O principal candidato RLT da Affibody, ABY-271, está atualmente a ser avaliado num estudo clínico pela primeira vez em humanos em cancro da mama metastático HER2 positivo.

A plataforma Affibody^® também demonstrou valor clínico em imunologia e inflamação, com múltiplos programas a serem avançados através de parcerias estratégicas. 

O principal acionista da Affibody, Patricia Industries, é parte da Investor AB.

Mais informações podem ser encontradas em: www.affibody.com.

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FONTE Affibody AB