Tenpoint Therapeutics Ltd. anunță aprobarea FDA a YUVEZZI™, prima și singura picătură oftalmică combinată aprobată pentru tratarea presbiopiei

YUVEZZI (soluție oftalmică de carbachol și brimonidină tartrat) 2,75%/0,1% este singura picătură oftalmică cu dublu agent pentru corectarea presbiopiei, concepută intenționat pentru a oferi durabilitate, tolerabilitate și siguranță

YUVEZZI a fost studiată în două studii pivotale de Faza 3 care au înrolat mai mult de 800 de pacienți,

inclusiv cel mai mare și cel mai lung studiu de siguranță din lume pentru picături oftalmice pentru presbiopi^1,2

YUVEZZI realizează mioză de la 30 de minute până la 10 ore cu o picătură pe zi¹

LONDRA & SEATTLE–(BUSINESS WIRE)–Tenpoint Therapeutics, Ltd., o companie globală de biotehnologie comercială axată pe dezvoltarea de tratamente inovatoare pentru îmbunătățirea vederii la ochiul îmbătrânit, a anunțat astăzi că Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a aprobat YUVEZZI (soluție oftalmică de carbachol și brimonidină tartrat) 2,75%/0,1%, cunoscută anterior sub numele de BRIMOCHOL PF, prima și singura picătură oftalmică cu dublu agent pentru tratamentul presbiopiei la adulți. Presbiopia, pierderea treptată a vederii de aproape care începe de obicei în jurul vârstei de 45 de ani, afectează aproximativ două miliarde de oameni la nivel global și 128 de milioane de oameni în SUA.^3,4,5 YUVEZZI este așteptată să fie disponibilă pe scară largă comercial în SUA în T2 2026.

Aprobarea FDA a YUVEZZI se bazează pe date pozitive din două studii de Faza 3. Studiul de Faza 3 BRIO I a demonstrat un beneficiu superior al terapiei combinate față de principiile active individuale – o cerință pentru aprobarea FDA a unei combinații cu doză fixă.¹ În cel de-al doilea studiu de Faza 3, BRIO II, care a fost controlat cu vehicul, YUVEZZI a atins toate punctele finale primare de îmbunătățire a vederii de aproape cu îmbunătățire semnificativă statistic de trei linii sau mai mult în acuitatea vizuală de aproape binoculară necorectată (BUNVA) pe parcursul a 8 ore, fără pierderea unei linii sau mai multe în acuitatea vizuală la distanță binoculară necorectată (BUDVA).² În plus, YUVEZZI a fost bine tolerată, fără evenimente adverse grave legate de tratament observate în cele peste 72.000 de zile de tratament monitorizate în BRIO II, cel mai lung studiu de siguranță (12 luni) efectuat în presbiopia până în prezent.² Cele mai frecvente efecte secundare ale YUVEZZI sunt durerea de cap, vederea afectată și durerea temporară a ochiului sau iritația oculară.⁶

Roșeața ochilor nu a fost un efect secundar raportat frecvent în studiile clinice ale YUVEZZI. În BRIO I și BRIO II, rapoartele de evenimente adverse de hiperemie oculară (roșeață a ochilor) au fost scăzute.^1,2 În BRIO II, rata evenimentelor adverse raportate de hiperemie oculară (roșeață a ochilor) a fost mai mică la subiecții care primeau YUVEZZI (2,8%) decât carbachol singur (10,7%).²

„Aprobarea FDA a YUVEZZI reprezintă o etapă semnificativă pentru milioanele de oameni din SUA care trăiesc cu presbiopia și frustrările și provocările sale zilnice", a declarat Henric Bjarke, Directorul Executiv al Tenpoint Therapeutics. „Ca prima picătură oftalmică cu dublu agent aprobată de FDA pentru presbiopia, YUVEZZI valorifică mecanismele carbacholului și brimodinei tartrat pentru a oferi o vedere apropiată clară cu tolerabilitate favorabilă. Oamenii merită tratamente care nu doar funcționează, ci se pot integra și convenabil în viața lor zilnică, iar YUVEZZI aduce o opțiune nouă inovatoare în categoria presbiopiei. Această aprobare marchează prima terapie inovatoare pentru Tenpoint Therapeutics menită să avanseze misiunea noastră de a aduce inovație la ochiul îmbătrânit."

„Impactul presbiopiei este adesea subestimat, iar soluțiile actuale precum ochelarii, lentilele de contact sau chirurgia nu au reușit să satisfacă nevoile din lumea reală ale oamenilor care se luptă cu sarcini de aproape", a declarat John Hovanesian, M.D., FACS, de la Harvard Eye Associates în Laguna Hills, California. „YUVEZZI introduce o abordare nouă prin combinarea carbacholului și brimodinei tartrat într-o singură picătură oftalmică zilnică care ascute vederea de aproape și menține tolerabilitatea pe tot parcursul zilei. YUVEZZI a fost concepută intenționat pentru a oferi atât eficacitate, cât și tolerabilitate, ceea ce reprezintă un pas important înainte în furnizarea unei opțiuni complete, neinvazive pentru persoanele cu presbiopia."

„Presbiopia rămâne o afecțiune universală și progresivă care necesită strategii de management individualizate", a declarat Mile Brujic, OD, FAAO, de la Premier Vision Group în Bowling Green, Ohio. „Sunt entuziasmat că voi putea oferi pacienților mei YUVEZZI, prima picătură oftalmică de acest fel potrivită pentru utilizarea pe termen lung. Pentru persoanele care caută o soluție fiabilă și prietenoasă cu stilul de viață pentru a-și gestiona provocările vederii de aproape la ochii îmbătrâniți, YUVEZZI este un progres valoros și practic."

„Am lucrat cu diligență pentru a aduce YUVEZZI comunității de îngrijire a ochilor și milioanelor de adulți care caută soluția optimă pentru a-și aborda frustrarea cu presbiopia", a declarat Carol Kearney, Director Comercial al Tenpoint Therapeutics. „A fost important pentru noi să oferim o opțiune care se integrează perfect în stilurile de viață active, sociale și profesionale, iar noi am conceput intenționat YUVEZZI pentru a oferi echilibrul potrivit între eficacitate, tolerabilitate și ușurință în utilizare."

Despre Presbiopia

Presbiopia este pierderea treptată a vederii de aproape care începe de obicei în jurul vârstei de 45 de ani și afectează semnificativ ochii îmbătrâniți și calitatea vieții.^3,4,7,8 Este o parte naturală, inevitabilă a îmbătrânirii și afectează aproape 128 de milioane de oameni în SUA și ~2 miliarde de oameni în întreaga lume.^3,5 Presbiopia afectează capacitatea cristalinului de a-și schimba forma și de a se concentra pe obiecte apropiate.⁹ De asemenea, poate face dificilă adaptarea la diferite niveluri de iluminare ambientală, în special în setări întunecate sau cu contrast scăzut.^10,7

Despre YUVEZZI (soluție oftalmică de carbachol și brimonidină tartrat) 2,75%/0,1%

YUVEZZI (soluție oftalmică de carbachol și brimonidină tartrat) 2,75%/0,1% este o picătură oftalmică cu dublu agent aprobată de Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) pentru tratamentul presbiopiei, o afecțiune caracterizată prin pierderea treptată a acuității vederii de aproape care începe de obicei după vârsta de 45 de ani.^6,4

Mecanismul de acțiune propus al acestei combinații cu doză fixă de carbachol și brimonidină în presbiopia este constrângerea pupilară și crearea unui efect de gaură de ac care îmbunătățește acuitatea vizuală de aproape și profunzimea focalizării.⁶ Carbacholul este un agent colinergic care produce constrângerea sfincterului irisului și a corpului ciliar. Brimonidina tartrat, un agonist alfa-adrenergic, blochează contracția mușchiului dilatator al irisului și relaxează contracția tonică a mușchiului ciliar, sporind selectivitatea pentru pupilă și crescând biodisponibilitatea carbacholului în umoarea apoasă.⁶

Indicația YUVEZZI și Informații Importante de Siguranță

UTILIZARE

YUVEZZI (soluție oftalmică de carbachol și brimonidină tartrat) 2,75% / 0,1 este o picătură oftalmică cu prescripție medicală pentru adulții cu vedere neclară de aproape din cauza vârstei.

INFORMAȚII IMPORTANTE DE SIGURANȚĂ

Nu utilizați YUVEZZI dacă sunteți alergic la oricare dintre ingredientele sale sau dacă aveți în prezent inflamație a irisului (irită).

Înainte de a lua YUVEZZI, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți depresie, tensiune arterială scăzută sau probleme de circulație.

YUVEZZI poate provoca vedere neclară, întunecată sau obscură temporară. Dacă experimentați acest lucru, evitați să conduceți, să utilizați mașini și să participați la activități periculoase. Fiți precaut atunci când conduceți noaptea și în alte activități în condiții de lumină scăzută.

Sunați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți brusc flash-uri de lumină, floatere sau pierdere a vederii.

Nu lăsați vârful flaconului să atingă ochiul, pleoapele sau orice altă suprafață.

Cele mai frecvente efecte secundare ale YUVEZZI sunt durerea de cap, vederea afectată și durerea temporară a ochiului sau iritația. Acestea nu sunt toate efectele secundare posibile ale YUVEZZI.

Sunteți încurajat să raportați efectele secundare negative ale medicamentelor cu prescripție medicală către FDA. Vizitați www.fda.gov/medwatch sau sunați la 1-800-FDA-1088.

Vă rugăm să consultați Rezumatul Scurt pentru mai multe informații.

Vă rugăm să consultați Informațiile Complete de Prescriere pentru YUVEZZI.

Despre Tenpoint Therapeutics

Tenpoint Therapeutics Ltd. este o companie globală de biotehnologie axată pe comercializarea YUVEZZI (soluție oftalmică de carbachol și brimonidină tartrat) 2,75%/0,1%, prima și singura picătură oftalmică cu dublu agent pentru tratamentul presbiopiei, o afecțiune care afectează aproape 128 de milioane de oameni în SUA și aproximativ 2 miliarde de oameni la nivel global.^3,5 Prin înțelegerea nevoilor din lumea reală și prin parteneriat cu profesioniști în îngrijirea ochilor, Tenpoint lucrează pentru a aduce inovație la ochiul îmbătrânit.

Pentru a afla mai multe, vizitați tenpointtherapeutics.com și conectați-vă pe LinkedIn.

Contacte

Media:
Brandi Robinson
[email protected]

Media Comercială pentru Îngrijirea Ochilor:
Michele Gray
[email protected]

Investitori:
Ami Bavishi sau Nick Colangelo
Gilmartin Group LLC
[email protected]