United Health Products получает одобрение FDA на новый план клинического исследования для устранения предупреждающего письма

United Health Products, Inc. достигла значительных регуляторных этапов с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, которые могут решить вопросы соблюдения требований и продвинуть её продукт гемостатической марли к одобрению на рынке. FDA официально одобрило предложение компании о сотрудничестве с другим американским производителем и дистрибьютором гемостатических продуктов, где партнер будет выступать в качестве спонсора нового клинического исследования гемостатической марли CelluSTAT от UHP. Эта договоренность позволяет UHP обладать эксклюзивным правом ссылки на все данные исследования для использования в пересмотренном заявлении на предпродажное одобрение.

Регуляторный прорыв произошел после 14 месяцев расследования и обсуждения с FDA для решения вопросов, связанных с действиями компании во время её клинического испытания 2019 года. Предупредительное письмо, выпущенное 25 марта 2025 года, выявило нарушения, которые произошли в течение этого периода испытания. Согласно вновь утвержденному плану, исследование может продолжиться при условии предоставления освобождения от исследовательского устройства, в то время как UHP продолжает работать с FDA для решения вопроса Предупредительного письма.

В дополнение к договоренности о клиническом исследовании, FDA одобрило внешнюю аудиторскую фирму, которая проведет аудит надлежащей клинической практики протоколов, процедур и персонала UHP. Этот аудит, рекомендованный FDA, будет проведен в ближайшие месяцы для оценки и подтверждения способности компании проводить собственное клиническое испытание в соответствии со всеми применимыми правилами FDA. Компания рассматривает этот аудит, наряду с другими корректирующими действиями, которые она предложила, как ключ к решению и снятию Предупредительного письма.

Бран Том, генеральный директор UHP, заявил, что эти этапы обеспечивают четкий путь к демонстрации безопасности и эффективности марли CelluSTAT посредством нового исследования IDE. Компания в настоящее время ведет переговоры с несколькими устоявшимися компаниями по производству медицинских изделий относительно плана замещающего спонсора и надеется в ближайшее время заключить официальное соглашение о сотрудничестве. Для получения дополнительной информации о компании и её разработках посетите их веб-сайт https://www.uhpcorp.com.

Регуляторный прогресс представляет собой критический момент для UHP, поскольку она стремится получить одобрение на доступ к рынку хирургии человека со своим запатентованным нейтрализованным регенерированным целлюлозным гемостатическим агентом. Гемостатическая марля CelluSTAT разработана как полностью натуральный продукт для контроля легких и умеренных кровотечений. Способность компании соответствовать регуляторным требованиям FDA и решать предыдущие вопросы соблюдения требований определит её будущие рыночные перспективы и потенциальное влияние на продукты хирургического гемостаза.

Эта новость основана на контенте, распространенном NewMediaWire. Регистрация, верификация и улучшение блокчейна предоставлены NewsRamp. Исходный URL этого пресс-релиза: United Health Products Gains FDA Approval for New Clinical Study Plan to Address Warning Letter.

Публикация United Health Products Gains FDA Approval for New Clinical Study Plan to Address Warning Letter впервые появилась на citybuzz.