Tenpoint Therapeutics Ltd. объявляет об одобрении FDA препарата YUVEZZI™, первых и единственных комбинированных глазных капель, одобренных для лечения пресбиопии

YUVEZZI (офтальмологический раствор карбахола и тартрата бримонидина) 2,75%/0,1% – единственные двухкомпонентные глазные капли для коррекции пресбиопии, специально разработанные для обеспечения стойкости, переносимости и безопасности

YUVEZZI изучался в двух ключевых клинических исследованиях фазы 3 с участием более 800 пациентов,

включая крупнейшее и самое продолжительное в мире исследование безопасности глазных капель для лечения пресбиопии^1,2

YUVEZZI обеспечивает миоз от 30 минут до 10 часов при однократном применении в день¹

ЛОНДОН и СИЭТЛ–(BUSINESS WIRE)–Tenpoint Therapeutics, Ltd., глобальная коммерческая биотехнологическая компания, занимающаяся разработкой инновационных методов лечения для улучшения зрения при старении глаз, сегодня объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило YUVEZZI (офтальмологический раствор карбахола и тартрата бримонидина) 2,75%/0,1%, ранее известный как BRIMOCHOL PF, первые и единственные двухкомпонентные глазные капли для лечения пресбиопии у взрослых. Пресбиопия, постепенная потеря зрения вблизи, которая обычно начинается в возрасте около 45 лет, затрагивает около двух миллиардов человек во всем мире и 128 миллионов человек в США.^3,4,5 Ожидается, что YUVEZZI будет широко доступен в продаже в США во втором квартале 2026 года.

Одобрение YUVEZZI FDA основано на положительных данных двух исследований фазы 3. Исследование фазы 3 BRIO I продемонстрировало превосходное преимущество комбинированной терапии по сравнению с отдельными активными компонентами – требование для одобрения FDA комбинации с фиксированной дозой.¹ Во втором исследовании фазы 3, BRIO II, которое было плацебо-контролируемым, YUVEZZI достиг всех первичных конечных точек улучшения зрения вблизи со статистически значимым улучшением на три строки или более в бинокулярной некорригированной остроте зрения вблизи (BUNVA) в течение 8 часов без потери одной строки или более в бинокулярной некорригированной остроте зрения вдаль (BUDVA).² Кроме того, YUVEZZI хорошо переносился, и в течение более 72 000 дней лечения, отслеживаемых в BRIO II, самом продолжительном исследовании безопасности (12 месяцев), проведенном при пресбиопии на сегодняшний день, не было отмечено серьезных нежелательных явлений, связанных с лечением.² Наиболее распространенными побочными эффектами YUVEZZI являются головная боль, нарушение зрения и временная боль в глазах или раздражение глаз.⁶

Покраснение глаз не было часто регистрируемым побочным эффектом в клинических исследованиях YUVEZZI. В BRIO I и BRIO II количество сообщений о нежелательных явлениях гиперемии глаз (покраснение глаз) было низким.^1,2 В BRIO II частота зарегистрированных нежелательных явлений гиперемии глаз (покраснение глаз) была ниже у субъектов, получавших YUVEZZI (2,8%), чем у получавших только карбахол (10,7%).²

«Одобрение YUVEZZI FDA представляет собой важную веху для миллионов людей в США, живущих с пресбиопией и ее ежедневными трудностями и проблемами», – сказал Хенрик Бьярке, главный исполнительный директор Tenpoint Therapeutics. «Как первые одобренные FDA двухкомпонентные глазные капли для лечения пресбиопии, YUVEZZI использует механизмы карбахола и тартрата бримонидина для обеспечения четкого зрения вблизи с благоприятной переносимостью. Люди заслуживают методов лечения, которые не только работают, но и удобно вписываются в их повседневную жизнь, и YUVEZZI предлагает инновационный новый вариант в категории пресбиопии. Это одобрение знаменует собой первую инновационную терапию для Tenpoint Therapeutics, направленную на продвижение нашей миссии по внедрению инноваций в область стареющих глаз».

«Влияние пресбиопии часто недооценивается, и существующие решения, такие как очки, контактные линзы или хирургия, не оправдали реальных потребностей людей, которые испытывают трудности с задачами на близком расстоянии», – сказал Джон Хованезиан, доктор медицинских наук, FACS, из Harvard Eye Associates в Лагуна-Хиллз, Калифорния. «YUVEZZI вводит новый подход, объединяя карбахол и тартрат бримонидина в однократных ежедневных глазных каплях, которые улучшают зрение вблизи и поддерживают переносимость в течение дня. YUVEZZI был специально разработан для обеспечения как эффективности, так и переносимости, что представляет собой важный шаг вперед в предоставлении полного, неинвазивного варианта для людей с пресбиопией».

«Пресбиопия остается универсальным и прогрессирующим состоянием, которое требует индивидуальных стратегий управления», – сказал Майл Бруйич, OD, FAAO, из Premier Vision Group в Боулинг-Грин, Огайо. «Я рад, что смогу предложить своим пациентам YUVEZZI, первые в своем роде глазные капли, хорошо подходящие для длительного использования. Для людей, ищущих надежное, удобное для образа жизни решение для управления проблемами со зрением вблизи при старении глаз, YUVEZZI является ценным и практичным достижением».

«Мы усердно работали над тем, чтобы предоставить YUVEZZI сообществу офтальмологов и миллионам взрослых, ищущих оптимальное решение для устранения их проблем с пресбиопией», – сказала Кэрол Кирни, главный коммерческий директор Tenpoint Therapeutics. «Для нас было важно предоставить вариант, который легко вписывается в активный, социальный и профессиональный образ жизни, и мы специально разработали YUVEZZI, чтобы обеспечить правильный баланс эффективности, переносимости и простоты использования».

О пресбиопии

Пресбиопия – это постепенная потеря зрения вблизи, которая обычно начинается в возрасте около 45 лет и значительно влияет на стареющие глаза и качество жизни.^3,4,7,8 Это естественная, неизбежная часть старения, которая затрагивает почти 128 миллионов человек в США и ~2 миллиарда человек во всем мире.^3,5 Пресбиопия влияет на способность хрусталика менять форму и фокусироваться на близких объектах.⁹ Она также может затруднить адаптацию к различным уровням окружающего освещения, особенно в тусклых или низкоконтрастных условиях.^10,7

О YUVEZZI (офтальмологический раствор карбахола и тартрата бримонидина) 2,75%/0,1%

YUVEZZI (офтальмологический раствор карбахола и тартрата бримонидина) 2,75%/0,1% – это двухкомпонентные глазные капли, одобренные Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для лечения пресбиопии, состояния, характеризующегося постепенной потерей остроты зрения вблизи, которая обычно начинается после 45 лет.^6,4

Предполагаемый механизм действия этой комбинации карбахола и бримонидина с фиксированной дозой при пресбиопии заключается в сужении зрачка и создании эффекта точечного отверстия, который улучшает остроту зрения вблизи и глубину фокуса.⁶ Карбахол является холинергическим агентом, который вызывает сокращение сфинктера радужки и цилиарного тела. Тартрат бримонидина, альфа-адренергический агонист, блокирует сокращение дилататорной мышцы радужки и расслабляет тоническое сокращение цилиарной мышцы, повышая селективность для зрачка и увеличивая биодоступность карбахола во влаге передней камеры.⁶

Показания к применению YUVEZZI и важная информация по безопасности

ПРИМЕНЕНИЕ

YUVEZZI (офтальмологический раствор карбахола и тартрата бримонидина) 2,75% / 0,1% – это отпускаемые по рецепту глазные капли для взрослых с нечетким зрением вблизи из-за возраста.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

Не используйте YUVEZZI, если у вас аллергия на какой-либо из его компонентов или если у вас в настоящее время есть воспаление радужной оболочки (ирит).

Перед применением YUVEZZI сообщите своему врачу, если у вас есть депрессия, низкое кровяное давление или проблемы с кровообращением.

YUVEZZI может вызвать временное нечеткое, тусклое или темное зрение. Если вы испытываете это, избегайте вождения, использования механизмов и участия в опасных действиях. Будьте осторожны при ночном вождении и в других действиях при слабом освещении.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас внезапно появились вспышки света, мушки или потеря зрения.

Не позволяйте кончику флакона касаться вашего глаза, века или любой другой поверхности.

Наиболее распространенными побочными эффектами YUVEZZI являются головная боль, нарушение зрения и временная боль в глазах или раздражение. Это не все возможные побочные эффекты YUVEZZI.

Вам рекомендуется сообщать о негативных побочных эффектах отпускаемых по рецепту лекарств в FDA. Посетите www.fda.gov/medwatch или позвоните по номеру 1-800-FDA-1088.

Для получения дополнительной информации см. краткое изложение.

Ознакомьтесь с полной инструкцией по применению YUVEZZI.

О Tenpoint Therapeutics

Tenpoint Therapeutics Ltd. – глобальная биотехнологическая компания, сосредоточенная на коммерциализации YUVEZZI (офтальмологический раствор карбахола и тартрата бримонидина) 2,75%/0,1%, первых и единственных двухкомпонентных глазных капель для лечения пресбиопии, состояния, которое затрагивает почти 128 миллионов человек в США и приблизительно 2 миллиарда человек во всем мире.^3,5 Понимая реальные потребности и сотрудничая со специалистами по уходу за глазами, Tenpoint работает над внедрением инноваций в область стареющих глаз.

Чтобы узнать больше, посетите tenpointtherapeutics.com и подключитесь в LinkedIn.

Контакты

СМИ:
Брэнди Робинсон
[email protected]

Торговые СМИ по уходу за глазами:
Мишель Грей
[email protected]

Инвесторы:
Ами Бавиши или Ник Коланджело
Gilmartin Group LLC
[email protected]