United Health Products ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับแผนการศึกษาทางคลินิกใหม่เพื่อตอบสนองต่อจดหมายเตือน

United Health Products, Inc. ได้บรรลุเป้าหมายด้านกฎระเบียบที่สำคัญกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาที่อาจแก้ไขปัญหาการปฏิบัติตามข้อกำหนดและผลักดันผลิตภัณฑ์ผ้าก๊อซห้ามเลือดของบริษัทไปสู่การอนุมัติทางการตลาด FDA ได้อนุมัติข้อเสนอของบริษัทอย่างเป็นทางการในการร่วมมือกับผู้ผลิตและผู้จัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์ห้ามเลือดรายอื่นในสหรัฐอเมริกา โดยคู่ค้าจะทำหน้าที่เป็นผู้สนับสนุนการศึกษาทางคลินิกใหม่ของ CelluSTAT Hemostatic Gauze ของ UHP การจัดการนี้ช่วยให้ UHP มีสิทธิ์อ้างอิงข้อมูลทั้งหมดจากการศึกษาแต่เพียงผู้เดียวเพื่อใช้ในใบสมัครขออนุมัติก่อนออกสู่ตลาดที่แก้ไขแล้ว

ความก้าวหน้าด้านกฎระเบียบเกิดขึ้นหลังจาก 14 เดือนของการสอบสวนและการหารือกับ FDA เพื่อแก้ไขข้อกังวลเกี่ยวกับการดำเนินการของบริษัทในระหว่างการทดลองทางคลินิกในปี 2019 จดหมายเตือนที่ออกเมื่อวันที่ 25 มีนาคม 2025 ระบุการละเมิดที่เกิดขึ้นในช่วงระยะเวลาการทดลองนั้น ภายใต้แผนที่ได้รับอนุมัติใหม่ การศึกษาสามารถดำเนินการได้โดยอยู่ภายใต้การให้ยกเว้นอุปกรณ์เพื่อการวิจัย ในขณะที่ UHP ยังคงทำงานร่วมกับ FDA เพื่อแก้ไขจดหมายเตือน

นอกจากการจัดการศึกษาทางคลินิกแล้ว FDA ยังได้อนุมัติบริษัทตรวจสอบภายนอกที่จะดำเนินการตรวจสอบแนวปฏิบัติทางคลินิกที่ดีของโปรโตคอล ขั้นตอน และบุคลากรของ UHP การตรวจสอบนี้ซึ่งแนะนำโดย FDA จะดำเนินการในอีกไม่กี่เดือนข้างหน้าเพื่อประเมินและยืนยันความสามารถของบริษัทในการดำเนินการทดลองทางคลินิกของตนเองตามกฎระเบียบของ FDA ที่เกี่ยวข้องทั้งหมด บริษัทมองว่าการตรวจสอบนี้พร้อมกับการดำเนินการแก้ไขอื่นๆ ที่เสนอไว้เป็นกุญแจสำคัญในการแก้ไขและยกเลิกจดหมายเตือน

Bran Thom ซีอีโอของ UHP กล่าวว่าเป้าหมายเหล่านี้ให้เส้นทางที่ชัดเจนในการแสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยและประสิทธิผลของผ้าก๊อซ CelluSTAT ผ่านการศึกษา IDE ใหม่ ปัจจุบันบริษัทอยู่ระหว่างการหารือกับบริษัทอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีชื่อเสียงหลายแห่งเกี่ยวกับแผนผู้สนับสนุนทดแทนและหวังว่าจะเข้าสู่ข้อตกลงความร่วมมืออย่างเป็นทางการในเร็วๆ นี้ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับบริษัทและการพัฒนา โปรดเยี่ยมชมเว็บไซต์ที่ https://www.uhpcorp.com

ความก้าวหน้าด้านกฎระเบียบเป็นจุดเปลี่ยนที่สำคัญสำหรับ UHP ในขณะที่บริษัทแสวงหาการอนุมัติเพื่อเข้าสู่ตลาดการผ่าตัดมนุษย์ด้วยสารห้ามเลือดเซลลูโลสฟื้นฟูที่เป็นกลางที่จดสิทธิบัตรแล้ว CelluSTAT Hemostatic Gauze ได้รับการออกแบบเป็นผลิตภัณฑ์ธรรมชาติทั้งหมดเพื่อควบคุมการตกเลือดระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง ความสามารถของบริษัทในการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบของ FDA และแก้ไขปัญหาการปฏิบัติตามข้อกำหนดก่อนหน้านี้จะเป็นตัวกำหนดแนวโน้มตลาดในอนาคตและผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นกับผลิตภัณฑ์ห้ามเลือดทางการผ่าตัด

ข่าวนี้อาศัยเนื้อหาที่เผยแพร่โดย NewMediaWire Blockchain Registration, Verification & Enhancement provided by NewsRamp URL ต้นทางสำหรับข่าวประชาสัมพันธ์นี้คือ United Health Products Gains FDA Approval for New Clinical Study Plan to Address Warning Letter

โพสต์ United Health Products Gains FDA Approval for New Clinical Study Plan to Address Warning Letter ปรากฏครั้งแรกบน citybuzz