เหตุผลที่ถูกมองข้ามว่าทำไมยาใหม่ถึงใช้เวลานานมาก—และทางออกมูลค่า 10 ล้านล้านดอลลาร์

การลดขั้นตอนการพิจารณายาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) เพียงหนึ่งปีอาจสร้างมูลค่าทางเศรษฐกิจได้มากกว่า 10 ล้านล้านดอลลาร์ พร้อมทั้งนำยาช่วยชีวิตไปถึงผู้ป่วยได้เร็วขึ้น ตามรายงานฉบับใหม่ที่เรียกร้องให้มีการปฏิรูป FDA ครั้งใหญ่

รายงานดังกล่าวมีชื่อว่า The Multi-Trillion Dollar Opportunity in Reforming the FDA เผยแพร่โดยกลุ่มนโยบายตลาดเสรี Unleash Prosperity โดยระบุว่าการพิจารณาประสิทธิภาพที่ยืดเยื้อ ไม่ใช่การทดสอบความปลอดภัย คือสาเหตุหลักที่ทำให้กระบวนการอนุมัติของหน่วยงานใช้เวลานาน 

ผู้เขียนประมาณการว่าการลดระยะเวลาการพิจารณาดังกล่าวลงหนึ่งปีจะช่วยเร่งการเข้าถึงการรักษาแบบใหม่ของผู้ป่วย พร้อมกระตุ้นให้มีการลงทุนในนวัตกรรมทางการแพทย์มากขึ้น

"ตั้งแต่ต้นจนจบกระบวนการ FDA ใช้เวลาประมาณหนึ่งทศวรรษ" Tomas Philipson นักเศรษฐศาสตร์และอดีตประธานรักษาการของคณะที่ปรึกษาเศรษฐกิจแห่งทำเนียบขาวกล่าวกับ Fox News Digital ในการให้สัมภาษณ์ "เวลาส่วนใหญ่ไม่ได้ใช้ไปกับการทดสอบความปลอดภัย แต่ใช้ไปกับการทดลองด้านประสิทธิภาพ"

19 การอนุมัติยาในปี 2024 ที่มี 'ผลกระทบทางคลินิกครั้งใหญ่' ตาม GOODRX

Philipson โต้แย้งว่าความล่าช้าส่วนใหญ่ในกระบวนการอนุมัติยามาจากการพิจารณาประสิทธิภาพมากกว่าความปลอดภัย

"FDA ได้รับมอบหมายจากรัฐสภาให้เพิ่มทั้งความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาใหม่" Philipson กล่าว "ผู้คนยอมรับบทบาทของรัฐบาลในการรับรองความปลอดภัยและคุ้มครองผู้บริโภค แต่การรับรองประสิทธิภาพนั้นเป็นบทบาทพิเศษเฉพาะของ FDA"

เขายังโต้แย้งด้วยว่าการอนุมัติที่เร็วขึ้นอาจช่วยลดต้นทุนยาตามใบสั่งแพทย์โดยการเพิ่มการแข่งขันระหว่างผู้ผลิต

"การปฏิรูป FDA จะมีผลกระทบอย่างมากต่อความสามารถในการซื้อยาของผู้ป่วย เพราะจะทำให้มีการแข่งขันระหว่างยาที่ออกสู่ตลาดเร็วขึ้นได้มากกว่าเดิม" เขากล่าว

OPERATION WARP SPEED เป็นปาฏิหาริย์ รัฐบาลทรัมป์ไม่ควรละทิ้งเทคโนโลยีที่ทำให้มันเป็นไปได้

รายงานประมาณการว่าการเร่งการอนุมัติให้เร็วขึ้นหนึ่งถึงหกปีอาจสร้างมูลค่าทางเศรษฐกิจหลายล้านล้านดอลลาร์ผ่านการเข้าถึงยา สารชีววิทยา และอุปกรณ์การแพทย์ได้เร็วขึ้น รวมถึงแรงจูงใจด้านนวัตกรรมที่แข็งแกร่งขึ้น

ผู้เขียนยังเตือนด้วยว่าระบบการทดลองทางคลินิกที่รวดเร็วกว่าและมีต้นทุนต่ำกว่าของจีนอาจดึงดูดการลงทุนและกิจกรรมการพัฒนายาออกจากสหรัฐอเมริกา

Philipson กล่าวว่าความท้าทายด้านการแข่งขันจากจีนตอกย้ำความจำเป็นที่ผู้กำหนดนโยบายต้องทบทวนความเร็วของการอนุมัติ FDA

คลิกที่นี่เพื่อดาวน์โหลดแอป FOX NEWS

"ฉันคิดว่าประธานาธิบดีมีบทบาทสำคัญมากในการผลักดันความพยายามที่คล้ายคลึงกับสิ่งที่เขาทำกับ Operation Warp Speed ในช่วง COVID" Philipson กล่าว "มันเร่งด่วนเช่นเดียวกันสำหรับกลุ่มผู้ป่วยอื่น ๆ ที่ไม่ได้เป็น COVID แต่เป็นโรคอื่น"

ผู้เขียนเสนอการปฏิรูปรวมถึงการใช้ปัญญาประดิษฐ์ในการพิจารณายามากขึ้น การออกแบบการทดลองทางคลินิกที่เร็วขึ้น และการเข้าถึงโปรแกรม "สิทธิในการทดลองรักษา" ที่กว้างขึ้น