United Health Products ร่วมมือกับ NAMSA เพื่อทำการศึกษาด้านคลินิกของผ้ากอซห้ามเลือด CelluSTAT

United Health Products, Inc. (OTCQB: UEEC) ได้ประกาศข้อตกลงกับ NAMSA ซึ่งเป็นองค์กรวิจัยตามสัญญา MedTech ระดับโลก เพื่อทำหน้าที่เป็นผู้สนับสนุนการศึกษาระดับคลินิกครั้งใหม่สำหรับผ้ากอซห้ามเลือด CelluSTAT ของ UHP ความร่วมมือนี้เกิดขึ้นหลังจากที่บริษัทได้ยื่นข้อเสนอต่อ FDA ให้มีหน่วยงานที่ไม่เกี่ยวข้องมาดูแลการศึกษา ซึ่ง FDA ได้อนุมัติในเดือนมีนาคม 2026

ภายใต้เงื่อนไขของข้อตกลง NAMSA จะยื่นขอการยกเว้นอุปกรณ์เพื่อการวิจัย (IDE) ในเบื้องต้น เพื่อจัดระเบียบและดำเนินการศึกษาเทคโนโลยีสารห้ามเลือดเซลลูโลสที่ถูกทำให้เป็นกลางของ UHP เมื่อการศึกษาดำเนินเสร็จสิ้น UHP จะมีสิทธิ์อ้างอิงข้อมูลการศึกษาทั้งหมดแต่เพียงผู้เดียว ซึ่งจะถูกนำไปใช้ในการยื่นขออนุมัติก่อนวางจำหน่าย (PMA) ที่ได้รับการแก้ไขแล้ว แนวทางนี้ช่วยให้การศึกษาสามารถดำเนินต่อไปได้ทันทีที่ได้รับอนุมัติ IDE ในขณะที่ UHP ยังคงทำงานร่วมกับ FDA เพื่อแก้ไขปัญหาจดหมายเตือนที่ยังค้างอยู่

การศึกษาระดับคลินิกนี้เป็นขั้นตอนสำคัญสำหรับ UHP ในการเข้าสู่ตลาดการผ่าตัดในมนุษย์ ผ้ากอซห้ามเลือด CelluSTAT เป็นผลิตภัณฑ์จากธรรมชาติทั้งหมดที่ออกแบบมาเพื่อควบคุมการไหลเวียนของเลือดในระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง บริษัทได้พัฒนาและจดสิทธิบัตรสารห้ามเลือดเซลลูโลสรีเจนเนอเรตที่ผ่านการทำให้เป็นกลางแล้ว

NAMSA ซึ่งมุ่งเน้น exclusively ด้านอุปกรณ์ทางการแพทย์และเทคโนโลยีการวินิจฉัยในหลอดทดลอง มีประสบการณ์หลายทศวรรษในการจัดการการทดลองทางคลินิกสำหรับสารห้ามเลือดระดับ Class III และมีประสบการณ์ในการทำงานร่วมกับศูนย์อุปกรณ์และสุขภาพรังสีของ FDA Brian Thom ซีอีโอของ UHP แสดงความมั่นใจในความร่วมมือ โดยอ้างถึงประสบการณ์อันลึกซึ้งของ NAMSA ในการศึกษาระดับคลินิกของอุปกรณ์ทางการแพทย์ใหม่ๆ และกระบวนการอนุมัติของ FDA

ผลกระทบจากการประกาศครั้งนี้มีความสำคัญอย่างยิ่งต่อ UHP หากการศึกษายืนยันความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ CelluSTAT ก็อาจเปิดทางสู่การอนุมัติจาก FDA และการเข้าสู่ตลาดการผ่าตัด ความร่วมมือกับ NAMSA ซึ่งเป็น CRO ที่มีชื่อเสียง อาจช่วยแก้ไขข้อกังวลของ FDA ที่เป็นพื้นฐานของจดหมายเตือนได้อีกด้วย สำหรับอุตสาหกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์ในวงกว้าง ความร่วมมือนี้เน้นย้ำถึงความสำคัญของการกำกับดูแลอิสระในการศึกษาระดับคลินิก เพื่อให้แน่ใจว่ามีการปฏิบัติตามกฎระเบียบและมีข้อมูลที่แข็งแกร่ง

เว็บไซต์ใหม่ของ UHP ที่ www.uhpcorp.com ให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับบริษัทและผลิตภัณฑ์ต่างๆ ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับเดิมมีอยู่ที่ www.newmediawire.com

ข่าวนี้พึ่งพาเนื้อหาที่เผยแพร่โดย NewMediaWire การลงทะเบียนบล็อกเชน การยืนยัน และการปรับปรุงโดย NewsRamp แหล่งที่มาของข่าวประชาสัมพันธ์นี้คือ United Health Products ร่วมมือกับ NAMSA เพื่อดำเนินการศึกษาระดับคลินิกของผ้ากอซห้ามเลือด CelluSTAT

โพสต์ United Health Products ร่วมมือกับ NAMSA เพื่อดำเนินการศึกษาระดับคลินิกของผ้ากอซห้ามเลือด CelluSTAT ปรากฏครั้งแรกบน citybuzz