Johnson & Johnson представляє ранні результати пілотного дослідження OMNY-AF на симпозіумі AF 2026

Пілотне дослідження OMNY-AF повідомляє про 90% 12-місячної свободи від AFib без подій, пов'язаних з процедуроюⁱ

Додаткові представлені дані додатково підтверджують сприятливий та послідовний профіль безпеки та ефективності платформи VARIPULSE^ii,iii,iv,v

ІРВАЙН, Каліфорнія–(BUSINESS WIRE)–Johnson & Johnson сьогодні оголосила 12-місячні дані пілотної фази дослідження OMNY-AF, що оцінює дослідну платформу OMNYPULSE для лікування симптоматичної пароксизмальної фібриляції передсердь (AFib), під час 31-го щорічного симпозіуму AF у Бостоні. Початкові результати 12-місячних результатів серед пілотної когорти з 30 пацієнтів показують, що дослідники досягли 100% гострого процедурного успіху без пов'язаних з процедурою небажаних подій, при цьому 56,7% випадків були виконані без флюороскопії, а 90% пацієнтів досягли первинної ефективності через 12 місяців.ⁱ

OMNY-AF є проспективним, одногруповим, багатоцентровим клінічним дослідженням, що проводиться більш ніж на 40 об'єктах у США та Австралії.^vi Дослідження поєднує катетер OMNYPULSE, 12 мм фокальний катетер з великим наконечником, що має датчик контактної сили та біполярну, двофазну імпульсну подачу з генератором TRUPULSE. Ця інтегрована конструкція поєднує точне картування, контрольовану подачу енергії та зворотний зв'язок у режимі реального часу через індекс PF у системі CARTO 3.^vii Платформа OMNYPULSE наразі не схвалена в жодному регіоні світу.

"12-місячні дані надають обнадійливі ранні докази щодо дослідження OMNY-AF з багатообіцяючими результатами безпеки – без пов'язаних з процедурою небажаних подій або виявлених МРТ церебральних уражень – у восьми центрах під час пілотної фази ⁱ. У моїх випадках під час поточного дослідження OMNY-AF безшовна інтеграція розширеного картування, ультразвуку та індексу PF з контактною силою були цінними для точної та ефективної подачі імпульсної польової енергії," - сказав Дінеш Шарма, доктор медицини¹, завідувач секції кардіальної електрофізіології в Інституті серця Неаполя, автор презентації дослідження.

Разом із даними OMNY-AF, Johnson & Johnson підкреслює нові висновки, пов'язані з платформою VARIPULSE. Дані, представлені Андреа Натале, доктором медицини², та одночасно опубліковані в JACC Clin Electrophysiology, Муссою Мансуром, доктором медицини³ вивчили частоту нейроваскулярних подій після покращення робочого процесу та впровадження оптимізованої швидкості іригаційного потоку. Примітно, що платформа підтримувала низький рівень нейроваскулярних подій 0,22% у 6 811 пацієнтів після впровадження як покращень робочого процесу, так і оновленої швидкості іригації.ⁱⁱ

Додаткові дані платформи VARIPULSE, представлені на симпозіумі AF, доповнюють зростаючу сукупність доказів, що підкреслюють послідовний та сприятливий профіль безпеки платформи в різних клінічних умовах та умовах реального світу, включаючи:

• Дані опитування безпеки VARISURE, представлені Крістофером Портерфілдом, доктором медицини⁴: Ранні результати цього опитування лікарів щодо 850 процедур вказали на низькі показники ускладнень з показником 1,9% первинних небажаних подій, частотою 0,2% нейроваскулярних подій та відсутністю повідомлених випадків коронарного спазму або смерті. Виписка в той же день була досягнута у 87,9% пацієнтів.ⁱⁱⁱ
• Аналіз реєстру REAL AF, представлений Мохаммадом-Алі Джазаєрі, доктором медицини⁵: Результати реєстру REAL AF показали відмінні результати гострої безпеки катетера VARIPULSE, з низьким загальним показником подій гострої безпеки 0,5% без нейроваскулярних подій, високими показниками виписки в той же день та відсутністю спостережуваних відмінностей у результатах безпеки серед класифікацій AFib.^iv
• Дослідження оптимізації іригаційного потоку, представлене Фенвеєм Зоу, доктором медицини⁶: Доклінічні дані продемонстрували паритет між швидкостями іригації 4 мл/хв та 30 мл/хв у генерації мікробульбашок, гемолізі та глибині ураження при використанні катетера VARIPULSE, підтвердивши при цьому, що вища іригація значно зменшила нагрівання поверхні електрода.^v

"Ці дані зміцнюють впевненість у послідовності результатів безпеки, спостережуваних у портфелі електрофізіології Johnson & Johnson. Як відносно нова енергетична модальність, технології абляції імпульсним полем повинні бути індивідуально оцінені щодо безпеки та відтворюваності в абляції фібриляції передсердь," - сказав Грегорі Мішо, доктор медицини, головний медичний та науковий директор, електрофізіологія, MedTech, Johnson & Johnson. "Оскільки абляція імпульсним полем продовжує розвиватися, строге генерування доказів та прозрачний обмін даними будуть важливими для просування науки та забезпечення наступної хвилі інновацій з цією технологією."

Johnson & Johnson залишається відданою інноваціям, заснованим на доказах, які просувають догляд за пацієнтами та інформують клінічне прийняття рішень у своєму портфелі електрофізіології. Ці зусилля підтримуються системою CARTO 3, провідною у світі системою картування серця⁷.

Про дослідження OMNY-AF
Дослідження OMNY-AF є проспективним, одногруповим, багатоцентровим дослідженням, що оцінює клінічну безпеку та ефективність катетера OMNYPULSE для лікування симптоматичної пароксизмальної AFib. До 440 зареєстрованих суб'єктів пройдуть процедуру абляції з платформою OMNYPULSE. Первинною кінцевою точкою безпеки в дослідженні є виникнення первинних небажаних подій протягом семи днів після процедури абляції. Первинною кінцевою точкою ефективності є свобода від задокументованих (симптоматичних та безсимптомних) епізодів передсердної тахіаритмії на основі електрокардіографічних даних та додаткових режимів відмови протягом періоду оцінки ефективності протягом 12-місячного періоду.

Про платформу VARIPULSE
Платформа VARIPULSE є системою абляції імпульсним полем Johnson & Johnson MedTech. Повністю інтегрована платформа включає катетер VARIPULSE, генератор TRUPULSE та програмне забезпечення VARIPULSE системи картування CARTO 3. Платформа зараз схвалена для використання в Сполучених Штатах, Європі, Азіатсько-Тихоокеанському регіоні, Канаді та Латинській Америці.

Рішення для серцево-судинної системи від Johnson & Johnson MedTech
У Johnson & Johnson ми вирішуємо найскладніші та найпоширеніші світові проблеми охорони здоров'я. Через портфоліо серцево-судинних рішень, що надає медичним працівникам розширене картування та навігацію, мініатюризовані технології та точну абляцію, ми вирішуємо стани зі значними незадоволеними потребами, такі як серцева недостатність, ішемічна хвороба серця, інсульт та фібриляція передсердь. Ми є світовими лідерами у відновленні серця, відновленні кровообігу та лікуванні порушень серцевого ритму, а також лідером, що з'являється, у нейроваскулярному догляді, відданим боротьбі з двома провідними причинами смерті у всьому світі: серцевою недостатністю та інсультом. Для отримання додаткової інформації відвідайте biosensewebster.com.

Про Johnson & Johnson
У Johnson & Johnson ми вважаємо, що здоров'я - це все. Наша сила в інноваціях у сфері охорони здоров'я дає нам можливість будувати світ, де складні захворювання попереджаються, лікуються та вилікуються, де лікування є розумнішими та менш інвазивними, а рішення є персональними. Завдяки нашому досвіду в інноваційній медицині та MedTech, ми унікально позиціоновані для інновацій у повному спектрі рішень для охорони здоров'я сьогодні, щоб забезпечити проривні досягнення завтра та глибоко вплинути на здоров'я людства. Дізнайтеся більше про глобальний масштаб нашого сектору MedTech та глибокий досвід у хірургії, ортопедії, зорі та серцево-судинних рішеннях на https://thenext.jnjmedtech.com. Слідкуйте за нами на @JNJMedTech та в LinkedIn.

Застереження щодо прогнозних заяв
Цей прес-реліз містить "прогнозні заяви", як визначено в Законі про реформу судових позовів щодо приватних цінних паперів 1995 року, пов'язані з реєстром спільних результатів для доказів у шлуночкових аритміях. Читачу рекомендується не покладатися на ці прогнозні заяви. Ці заяви базуються на поточних очікуваннях майбутніх подій. Якщо базові припущення виявляться неточними або матеріалізуються відомі чи невідомі ризики або невизначеності, фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від очікувань та прогнозів Johnson & Johnson. Ризики та невизначеності включають, але не обмежуються: конкуренцією, включаючи технологічні досягнення, нові продукти та патенти, отримані конкурентами; невизначеністю комерційного успіху нових продуктів; здатністю компанії успішно виконувати стратегічні плани; впливом ділових комбінацій та дивестицій; викликами щодо патентів; змінами в поведінці та моделях витрат або фінансовими труднощами покупців продуктів та послуг охорони здоров'я; та глобальними реформами охорони здоров'я та тенденціями до стримування витрат на охорону здоров'я. Подальший список та описи цих ризиків, невизначеностей та інших факторів можна знайти в останньому річному звіті Johnson & Johnson на формі 10-K, включаючи розділи під заголовками "Попереджувальне зауваження щодо прогнозних заяв" та "Пункт 1A. Фактори ризику," та в наступних квартальних звітах Johnson & Johnson на формі 10-Q та інших поданнях до Комісії з цінних паперів та бірж. Копії цих подань доступні онлайн на www.sec.gov, www.jnj.com, www.investor.jnj.com або на запит від Johnson & Johnson. Johnson & Johnson не зобов'язується оновлювати будь-яку прогнозну заяву в результаті нової інформації або майбутніх подій або розробок.

© Johnson & Johnson та її афілійовані компанії 2026. Усі права захищені. US_ELP_THER_411898

Контакти

Контакти для ЗМІ:
Erin Farley
[email protected]

Majo Echeverria
[email protected]