Đơn đăng ký Giấy phép Sinh học bổ sung của Leqembi® Iqlik™ (lecanemab-irmb) liên quan đến liều khởi đầu tiêm dưới da được FDA Hoa Kỳ cấp Đánh giá Ưu tiên

STOCKHOLM, 25/01/2026 /PRNewswire/ — Đối tác Eisai của BioArctic AB's (publ) (STO: BIOA B) hôm nay thông báo rằng Đơn xin cấp phép Sinh học Bổ sung (sBLA) cho bút tiêm tự động dưới da Leqembi Iqlik (SC-AI) với liều khởi đầu hàng tuần đã được FDA Hoa Kỳ cấp Xét duyệt Ưu tiên. Leqembi được chỉ định để điều trị bệnh Alzheimer ở bệnh nhân có Suy giảm Nhận thức Nhẹ (MCI) hoặc giai đoạn sa sút trí tuệ nhẹ của bệnh (gọi chung là bệnh Alzheimer giai đoạn đầu). Ngày hành động theo Đạo luật Phí Sử dụng Thuốc theo Toa (PDUFA) được ấn định vào ngày 24/05/2026. Nếu được phê duyệt, Leqembi Iqlik sẽ là phương pháp điều trị chống amyloid đầu tiên và duy nhất cung cấp tùy chọn tiêm tại nhà cho cả liều khởi đầu và liều duy trì đối với căn bệnh tiến triển không ngừng nghỉ này.

Nếu FDA phê duyệt phác đồ liều dưới da (SC) Leqembi Iqlik 500 mg (hai mũi tiêm 250 mg), bút tiêm tự động có thể được sử dụng để tiêm liều khởi đầu mỗi tuần một lần, thay thế cho liều truyền tĩnh mạch (IV) hai tuần một lần hiện tại. Điều này sẽ cho phép bệnh nhân và người chăm sóc lựa chọn tiêm SC tại nhà cho cả giai đoạn khởi đầu điều trị và liệu pháp duy trì hiện được phê duyệt (360 mg), cung cấp tùy chọn tiêm SC hoặc IV trong suốt hành trình điều trị. Thời gian tiêm cho mỗi bút tiêm tự động Leqembi Iqlik mất khoảng 15 giây cho mỗi mũi tiêm 250 mg. Công thức SC cũng có khả năng giảm nguồn lực y tế liên quan đến liều IV, chẳng hạn như chuẩn bị truyền dịch và giám sát của y tá, đồng thời tinh giản quy trình điều trị bệnh Alzheimer tổng thể.

sBLA được hỗ trợ bởi dữ liệu đánh giá việc tiêm SC lecanemab với nhiều liều khác nhau và như một phần của các nghiên cứu phụ trong phần mở rộng nhãn mở Clarity Alzheimer's disease Giai đoạn 3 (OLE) sau nghiên cứu cốt lõi 18 tháng ở những cá nhân bị bệnh Alzheimer giai đoạn đầu. Dữ liệu cho thấy tiêm 500 mg SC-AI mỗi tuần một lần đạt được mức độ phơi nhiễm tương đương với tiêm IV hai tuần một lần và lợi ích lâm sàng và dấu ấn sinh học tương tự. Tiêm SC cho thấy hồ sơ an toàn tương tự như tiêm IV, với tỷ lệ phản ứng liên quan đến tiêm hoặc truyền toàn thân dưới 2%.

Bệnh Alzheimer là một căn bệnh tiến triển không ngừng, với amyloid beta (Aβ) và tau là dấu hiệu đặc trưng, do một quá trình độc thần kinh tiềm ẩn liên tục được thúc đẩy bởi protofibrils* (PF) bắt đầu trước khi loại bỏ mảng amyloid và tiếp tục sau đó^[1],[2],[3]. Chỉ có Leqembi chống lại bệnh Alzheimer theo hai cách – nhắm mục tiêu vào cả PF và mảng amyloid, có thể tác động đến tau ở phía sau.

Vui lòng xem đầy đủ Thông tin Kê toa cho Leqembi tại Hoa Kỳ, bao gồm CẢNH BÁO trong Hộp.

Đây là thông tin mà BioArctic AB (publ) có nghĩa vụ công bố theo Quy định về Lạm dụng Thị trường của EU. Thông tin đã được công bố công khai, thông qua người liên hệ dưới đây, vào ngày 26/01/2026, lúc 00:30 CET.

Để biết thêm thông tin, vui lòng liên hệ: 
Oskar Bosson, Phó Chủ tịch Truyền thông và Quan hệ Nhà đầu tư
Email: [email protected]
Điện thoại: +46 704 107 180

Jenny Ljunggren, Quản lý Truyền thông Bên ngoài và Quan hệ Nhà đầu tư
Email: [email protected]
Điện thoại: +46 76 013 86 08

Về lecanemab (Leqembi^®)
Lecanemab là kết quả của liên minh nghiên cứu chiến lược giữa BioArctic và Eisai. Đây là kháng thể đơn dòng immunoglobulin gamma 1 (IgG1) được nhân hóa nhắm vào các dạng hòa tan tập hợp (protofibril) và không hòa tan của amyloid-beta (Aβ).

Lecanemab được phê duyệt tại 53 quốc gia và đang được xem xét quy định tại 7 quốc gia. Sau giai đoạn ban đầu với điều trị hai tuần một lần trong 18 tháng, liều duy trì truyền tĩnh mạch (IV) với điều trị bốn tuần một lần được phê duyệt tại Vương quốc Anh, Trung Quốc, Hoa Kỳ và các quốc gia khác, và đơn đăng ký đã được nộp tại 4 quốc gia và khu vực. Tại Hoa Kỳ, Leqembi Iqlik được phê duyệt cho liều dưới da bằng bút tiêm tự động để điều trị duy trì bệnh Alzheimer giai đoạn đầu (AD). Vào tháng 11/2025, đơn sBLA liên tục gửi tới FDA Hoa Kỳ cho liều khởi đầu dưới da với Leqembi Iqlik cũng đã hoàn tất và đơn đăng ký thuốc mới cho công thức dưới da của Leqembi đã được nộp tại Nhật Bản. Vào tháng 12/2025, Lecanemab đã được đưa vào "Danh sách Thuốc Sáng tạo Bảo hiểm Thương mại", được Cục Quản lý An ninh Y tế Quốc gia (NHSA) của Trung Quốc giới thiệu gần đây. 

Kể từ tháng 7/2020, nghiên cứu lâm sàng Giai đoạn 3 của Eisai (AHEAD 3-45) với lecanemab ở những cá nhân bị bệnh Alzheimer tiền lâm sàng có nghĩa là họ bình thường về mặt lâm sàng và có mức amyloid trung bình hoặc cao trong não, đang tiếp diễn. Nghiên cứu đã tuyển đủ người vào tháng 10/2024. AHEAD 3-45 là nghiên cứu bốn năm được tiến hành như một quan hệ đối tác công-tư giữa Eisai, Biogen và Hiệp hội Thử nghiệm Lâm sàng Alzheimer cung cấp cơ sở hạ tầng cho các thử nghiệm lâm sàng học thuật về AD và chứng sa sút trí tuệ liên quan tại Hoa Kỳ, được tài trợ bởi Viện Lão khoa Quốc gia, một phần của Viện Y tế Quốc gia. Kể từ tháng 1/2022, nghiên cứu lâm sàng Tau NexGen cho AD Di truyền Trội (DIAD), được thực hiện bởi Đơn vị Thử nghiệm Mạng lưới Alzheimer Di truyền Trội (DIAN-TU), do Trường Y khoa Đại học Washington tại St. Louis dẫn đầu, đang tiếp diễn và bao gồm lecanemab như liệu pháp chống amyloid nền tảng.

Về sự hợp tác giữa BioArctic và Eisai
Kể từ năm 2005, BioArctic có sự hợp tác dài hạn với Eisai về phát triển và thương mại hóa thuốc điều trị bệnh Alzheimer. Các thỏa thuận quan trọng nhất là thỏa thuận Phát triển và Thương mại hóa cho kháng thể lecanemab, được ký năm 2007, và thỏa thuận Phát triển và Thương mại hóa cho kháng thể dự phòng Leqembi cho bệnh Alzheimer, được ký năm 2015. Năm 2014, Eisai và Biogen ký thỏa thuận phát triển và thương mại hóa chung cho lecanemab. Eisai chịu trách nhiệm về phát triển lâm sàng, đăng ký phê duyệt thị trường và thương mại hóa các sản phẩm cho bệnh Alzheimer. BioArctic có quyền thương mại hóa lecanemab tại khu vực Bắc Âu và hiện đang chuẩn bị thương mại hóa tại Bắc Âu cùng với Eisai. BioArctic không có chi phí phát triển cho lecanemab trong bệnh Alzheimer và có quyền nhận thanh toán liên quan đến các mốc quan trọng về doanh số cũng như tiền bản quyền từ doanh số toàn cầu.

Về BioArctic AB
BioArctic AB (publ) là một công ty dược phẩm sinh học dựa trên nghiên cứu của Thụy Điển tập trung vào các phương pháp điều trị sáng tạo có thể trzadержка hoặc ngăn chặn sự tiến triển của các bệnh thoái hóa thần kinh. Công ty đã phát minh ra Leqembi® (lecanemab) – loại thuốc đầu tiên trên thế giới được chứng minh làm chậm sự tiến triển của bệnh và giảm suy giảm nhận thức ở bệnh Alzheimer giai đoạn đầu. Leqembi đã được phát triển cùng với đối tác Eisai của BioArctic, người chịu trách nhiệm về tương tác quy định và thương mại hóa trên toàn cầu. Ngoài Leqembi, BioArctic có danh mục nghiên cứu rộng với các kháng thể chống bệnh Parkinson và ALS cũng như các dự án bổ sung chống bệnh Alzheimer. Một số dự án sử dụng công nghệ BrainTransporter độc quyền của công ty, có khả năng vận chuyển kháng thể chủ động qua hàng rào máu não để tăng cường hiệu quả điều trị. Cổ phiếu B của BioArctic (BIOA B) được niêm yết trên Nasdaq Stockholm Large Cap. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập www.bioarctic.com.

^[1] Amin L, Harris DA. Aβ receptors specifically recognize molecular features displayed by fibril ends and neurotoxic oligomers. Nat Commun. 2021;12:3451. doi:10.1038/s41467-021-23507-z.

^[2] Ono K, Tsuji M. Protofibrils of Amyloid-β are Important Targets of a Disease-Modifying Approach for Alzheimer's Disease. Int J Mol Sci. 2020;21(3):952. doi: 10.3390/ijms21030952. PMID: 32023927; PMCID: PMC7037706.

^[3] Hampel H, Hardy J, Blennow K, et al. The amyloid-β pathway in Alzheimer's disease. Mol Psychiatry. 2021;26(10):5481-5503.

Thông tin này được cung cấp bởi Cision http://news.cision.com

https://news.cision.com/bioarctic/r/leqembi–iqlik—lecanemab-irmb–supplemental-biologics-license-application-regarding-subcutaneous-s,c4297439

Các tệp sau đây có sẵn để tải xuống:

Xem nội dung gốc:https://www.prnewswire.com/news-releases/leqembi-iqlik-lecanemab-irmb-supplemental-biologics-license-application-regarding-subcutaneous-starting-dose-granted-priority-review-by-the-us-fda-302669669.html

NGUỒN BioArctic