Johnson & Johnson Công bố Kết quả Sớm từ Nghiên cứu Thử nghiệm OMNY-AF tại Hội nghị Chuyên đề AF 2026

Nghiên cứu thử nghiệm OMNY-AF báo cáo 90% bệnh nhân không bị AFib trong 12 tháng với không có biến cố bất lợi liên quan đến thủ thuậtⁱ

Dữ liệu bổ sung được trình bày củng cố thêm hồ sơ an toàn và hiệu quả thuận lợi và nhất quán của nền tảng VARIPULSE^ii,iii,iv,v

IRVINE, California–(BUSINESS WIRE)–Johnson & Johnson hôm nay công bố dữ liệu giai đoạn thử nghiệm 12 tháng từ nghiên cứu OMNY-AF, đánh giá Nền tảng OMNYPULSE đang trong giai đoạn nghiên cứu để điều trị rung nhĩ kịch phát có triệu chứng (AFib), tại Hội nghị chuyên đề AF thường niên lần thứ 31 ở Boston. Kết quả ban đầu về kết quả 12 tháng trên nhóm thử nghiệm 30 bệnh nhân cho thấy các nhà nghiên cứu đạt được 100% thành công trong thủ thuật cấp tính không có biến cố bất lợi liên quan đến thủ thuật, trong khi 56,7% ca được thực hiện không chiếu huỳnh quang và 90% bệnh nhân đạt hiệu quả chính tại 12 tháng.ⁱ

OMNY-AF là một thử nghiệm lâm sàng tiền cứu, đơn nhánh, đa trung tâm được tiến hành tại hơn 40 địa điểm ở Mỹ và Úc.^vi Nghiên cứu kết hợp Ống thông OMNYPULSE, một ống thông đầu lớn 12 mm có khả năng cảm biến lực tiếp xúc và truyền xung lưỡng cực, hai pha với Máy phát TRUPULSE. Thiết kế tích hợp này kết hợp lập bản đồ chính xác, truyền năng lượng được kiểm soát và phản hồi trực tiếp thông qua chỉ số PF trên Hệ thống CARTO 3.^vii Nền tảng OMNYPULSE hiện chưa được phê duyệt ở bất kỳ khu vực nào trên thế giới.

"Dữ liệu 12 tháng cung cấp bằng chứng ban đầu đầy hứa hẹn về nghiên cứu OMNY-AF với kết quả an toàn đáng mong đợi – không có biến cố bất lợi liên quan đến thủ thuật hoặc tổn thương não được phát hiện bằng MRI – trên tám trung tâm trong giai đoạn thử nghiệmⁱ. Trong các ca của tôi trong thử nghiệm OMNY-AF đang diễn ra, sự tích hợp liền mạch của lập bản đồ nâng cao, siêu âm và Chỉ số PF với lực tiếp xúc rất có giá trị cho việc truyền năng lượng trường xung chính xác và hiệu quả," bác sĩ Dinesh Sharma, M.D.¹, Trưởng khoa Điện sinh lý Tim tại Viện Tim Naples, tác giả trình bày nghiên cứu, cho biết.

Cùng với dữ liệu OMNY-AF, Johnson & Johnson đang nêu bật những phát hiện mới liên quan đến Nền tảng VARIPULSE. Dữ liệu được trình bày bởi bác sĩ Andrea Natale, M.D.², và đồng thời được công bố trên JACC Clin Electrophysiology, bởi bác sĩ Moussa Mansour, M.D.³ đã xem xét tỷ lệ các biến cố thần kinh mạch máu sau những cải tiến quy trình làm việc và giới thiệu tốc độ dòng tưới tiêu được tối ưu hóa. Đáng chú ý, nền tảng duy trì tỷ lệ biến cố thần kinh mạch máu thấp 0,22% ở 6.811 bệnh nhân sau khi triển khai cả cải tiến quy trình làm việc và tốc độ tưới tiêu được cập nhật.ⁱⁱ

Dữ liệu Nền tảng VARIPULSE bổ sung được trình bày tại Hội nghị chuyên đề AF bổ sung vào bộ bằng chứng ngày càng tăng nhấn mạnh hồ sơ an toàn nhất quán và thuận lợi của nền tảng trên nhiều bối cảnh lâm sàng và thực tế, bao gồm:

• Dữ liệu khảo sát An toàn VARISURE được trình bày bởi bác sĩ Christopher Porterfield, M.D.⁴: Kết quả ban đầu từ khảo sát bác sĩ này về 850 thủ thuật cho thấy tỷ lệ biến chứng thấp với tỷ lệ biến cố bất lợi chính 1,9%, tỷ lệ biến cố thần kinh mạch máu 0,2% và không có trường hợp co thắt động mạch vành hoặc tử vong nào được báo cáo. Xuất viện trong ngày đạt được ở 87,9% bệnh nhân.ⁱⁱⁱ
• Phân tích đăng ký REAL AF được trình bày bởi bác sĩ Mohammad-Ali Jazayeri, M.D.⁵: Kết quả từ đăng ký REAL AF cho thấy kết quả an toàn cấp tính xuất sắc của Ống thông VARIPULSE, với tỷ lệ biến cố an toàn cấp tính tổng thể thấp 0,5% không có biến cố thần kinh mạch máu, tỷ lệ xuất viện trong ngày cao và không quan sát thấy sự khác biệt trong kết quả an toàn giữa các phân loại AFib.^iv
• Nghiên cứu Tối ưu hóa Dòng tưới tiêu được trình bày bởi bác sĩ Fengwei Zou, M.D.⁶: Dữ liệu tiền lâm sàng chứng minh sự ngang bằng giữa tốc độ tưới tiêu 4 mL/phút và 30 mL/phút trong việc tạo bong bóng khí, tán huyết và độ sâu tổn thương khi sử dụng Ống thông VARIPULSE, đồng thời xác nhận rằng tưới tiêu cao hơn làm giảm đáng kể sự gia nhiệt bề mặt điện cực.^v

"Những dữ liệu này củng cố niềm tin vào tính nhất quán của kết quả an toàn được quan sát trên danh mục điện sinh lý của Johnson & Johnson. Là một phương thức năng lượng tương đối mới, công nghệ cắt bỏ trường xung nên được đánh giá riêng lẻ về an toàn và khả năng tái lập trong cắt bỏ rung nhĩ," bác sĩ Gregory Michaud, M.D., Giám đốc Y khoa và Khoa học, Điện sinh lý, MedTech, Johnson & Johnson, cho biết. "Khi cắt bỏ trường xung tiếp tục phát triển, việc tạo bằng chứng nghiêm ngặt và chia sẻ dữ liệu minh bạch sẽ rất cần thiết để thúc đẩy khoa học và tạo điều kiện cho làn sóng đổi mới tiếp theo với công nghệ này."

Johnson & Johnson vẫn cam kết với đổi mới dựa trên bằng chứng để cải thiện chăm sóc bệnh nhân và cung cấp thông tin cho việc ra quyết định lâm sàng trên danh mục điện sinh lý của mình. Những nỗ lực này được hỗ trợ bởi Hệ thống CARTO 3, hệ thống lập bản đồ tim hàng đầu thế giới⁷.

Về Nghiên cứu OMNY-AF
Nghiên cứu OMNY-AF là một nghiên cứu tiền cứu, đơn nhánh, đa trung tâm đánh giá an toàn và hiệu quả lâm sàng của Ống thông OMNYPULSE để điều trị AFib kịch phát có triệu chứng. Tối đa 440 đối tượng đăng ký sẽ trải qua thủ thuật cắt bỏ với Nền tảng OMNYPULSE. Điểm cuối an toàn chính trong nghiên cứu là sự xuất hiện của Biến cố Bất lợi Chính trong vòng bảy ngày sau thủ thuật cắt bỏ. Điểm cuối hiệu quả chính là không có các đợt loạn nhịp nhĩ nhanh được ghi nhận (có triệu chứng và không triệu chứng) dựa trên dữ liệu điện tâm đồ và các chế độ thất bại bổ sung trong giai đoạn đánh giá hiệu quả trong khoảng thời gian 12 tháng.

Về Nền tảng VARIPULSE
Nền tảng VARIPULSE là hệ thống cắt bỏ Trường xung của Johnson & Johnson MedTech. Nền tảng tích hợp hoàn toàn bao gồm Ống thông VARIPULSE, Máy phát TRUPULSE và Phần mềm VARIPULSE Hệ thống Lập bản đồ CARTO 3. Nền tảng hiện đã được phê duyệt sử dụng tại Hoa Kỳ, Châu Âu, Châu Á Thái Bình Dương, Canada và Mỹ Latinh.

Giải pháp Tim mạch từ Johnson & Johnson MedTech
Trên toàn Johnson & Johnson, chúng tôi đang giải quyết những thách thức sức khỏe phức tạp và phổ biến nhất trên thế giới. Thông qua danh mục tim mạch cung cấp cho các chuyên gia y tế lập bản đồ và điều hướng tiên tiến, công nghệ thu nhỏ và cắt bỏ chính xác, chúng tôi đang giải quyết các tình trạng có nhu cầu chưa được đáp ứng đáng kể như suy tim, bệnh động mạch vành, đột quỵ và rung nhĩ. Chúng tôi là những nhà lãnh đạo toàn cầu trong phục hồi tim, khôi phục tuần hoàn và điều trị rối loạn nhịp tim, cũng như là nhà lãnh đạo mới nổi trong chăm sóc thần kinh mạch máu, cam kết đối phó với hai trong số những nguyên nhân gây tử vong hàng đầu trên toàn thế giới là suy tim và đột quỵ. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập biosensewebster.com.

Về Johnson & Johnson
Tại Johnson & Johnson, chúng tôi tin rằng sức khỏe là tất cả. Sức mạnh của chúng tôi trong đổi mới chăm sóc sức khỏe trao quyền cho chúng tôi xây dựng một thế giới nơi các bệnh phức tạp được phòng ngừa, điều trị và chữa khỏi, nơi các phương pháp điều trị thông minh hơn và ít xâm lấn hơn, và các giải pháp được cá nhân hóa. Thông qua chuyên môn của chúng tôi trong Y học Đổi mới và MedTech, chúng tôi có vị thế độc đáo để đổi mới trên toàn bộ phổ giải pháp chăm sóc sức khỏe ngày nay để mang lại những đột phá của ngày mai và tác động sâu sắc đến sức khỏe cho nhân loại. Tìm hiểu thêm về quy mô toàn cầu và chuyên môn sâu rộng của lĩnh vực MedTech của chúng tôi trong phẫu thuật, chỉnh hình, thị giác và giải pháp tim mạch tại https://thenext.jnjmedtech.com. Theo dõi chúng tôi tại @JNJMedTech và trên LinkedIn.

Cảnh báo Liên quan đến Tuyên bố Hướng tới Tương lai
Thông cáo báo chí này chứa "tuyên bố hướng tới tương lai" như được định nghĩa trong Đạo luật Cải cách Tranh tụng Chứng khoán Tư nhân năm 1995 liên quan đến Đăng ký Kết quả Hợp tác cho Bằng chứng trong Rối loạn Nhịp Thất. Người đọc được cảnh báo không nên dựa vào những tuyên bố hướng tới tương lai này. Những tuyên bố này dựa trên kỳ vọng hiện tại về các sự kiện trong tương lai. Nếu các giả định cơ bản chứng minh không chính xác hoặc các rủi ro hoặc bất định đã biết hoặc chưa biết trở thành hiện thực, kết quả thực tế có thể khác biệt đáng kể so với kỳ vọng và dự báo của Johnson & Johnson. Rủi ro và bất định bao gồm, nhưng không giới hạn ở: cạnh tranh, bao gồm tiến bộ công nghệ, sản phẩm mới và bằng sáng chế đạt được bởi đối thủ cạnh tranh; sự không chắc chắn về thành công thương mại cho các sản phẩm mới; khả năng của công ty trong việc thực hiện thành công các kế hoạch chiến lược; tác động của kết hợp kinh doanh và thoái vốn; thách thức đối với bằng sáng chế; thay đổi trong hành vi và mô hình chi tiêu hoặc khó khăn tài chính của người mua sản phẩm và dịch vụ chăm sóc sức khỏe; và cải cách chăm sóc sức khỏe toàn cầu và xu hướng kiểm soát chi phí chăm sóc sức khỏe. Danh sách và mô tả thêm về những rủi ro, bất định và các yếu tố khác này có thể được tìm thấy trong Báo cáo Thường niên gần đây nhất của Johnson & Johnson trên Mẫu 10-K, bao gồm trong các phần có tiêu đề "Lưu ý Thận trọng Liên quan đến Tuyên bố Hướng tới Tương lai" và "Mục 1A. Các Yếu tố Rủi ro," và trong các Báo cáo Quý tiếp theo của Johnson & Johnson trên Mẫu 10-Q và các hồ sơ khác với Ủy ban Chứng khoán và Sàn giao dịch. Các bản sao của những hồ sơ này có sẵn trực tuyến tại www.sec.gov, www.jnj.com, www.investor.jnj.com hoặc theo yêu cầu từ Johnson & Johnson. Johnson & Johnson không cam kết cập nhật bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào do thông tin mới hoặc các sự kiện hoặc phát triển trong tương lai.

© Johnson & Johnson và các công ty liên kết 2026. Đã đăng ký bản quyền. US_ELP_THER_411898

Liên hệ

Liên hệ Truyền thông:
Erin Farley
[email protected]

Majo Echeverria
[email protected]