Head Genetics Inc.自称是一家位于纳什维尔的生物科技初创公司，旨在通过家用唾液测试重新定义脑震荡诊断。该公司公开推广一种消费者友好的测试套件，配合人工智能辅助的远程医疗审查，理论上可以帮助教练、家长和医疗专业人员更快地检测脑部创伤。Head Genetics将该产品营销为一种使用"FDA批准材料"的易用工具，并将自己定位于价值数十亿美元的脑震荡评估市场中。
创始人George Gallo和Fabian Maclaren自称是经验丰富的运营者。Gallo的背景主要集中在为全国消费品公司提供品牌、包装和商业设计服务。Maclaren声称在生物技术和制药领域拥有超过十年的经验，包括之前的领导职位以及他向投资者描述的"5亿美元的退出"。这些资历是说服投资者相信公司已准备好快速扩张的核心故事。
现在，两家投资公司表示，这个故事的整个基础似乎是不准确的。
诉讼：伪造时间线和虚假进展的指控
Solidaris Capital LLC和Cirrus Investments LLC已经起诉Head Genetics、Carita Investments LLC和个人被告Mark Bianchi，指控该公司在一次名为"Tech2head Recovery"慈善减税证券发行的筹资活动中误导了他们。根据诉状，Head Genetics叙述的几乎每一个基石在仔细审查下都不堪一击。
最引人注目的指控涉及开发时间线。投资者表示，他们被告知唾液测试技术自2013年以来一直在开发中。然而，公司注册记录显示， Head Genetics成立于2022年。原告认为，声称进行了十年无法验证的研发工作不是小小的差异，而是医疗设备投资中的根本性虚假陈述。
法庭文件还指出，对FDA数据库的搜索显示Head Genetics没有提交任何申请、申请书或监管文件。尽管如此，营销材料仍提及套件的"FDA批准"元素，根据诉讼，这种措辞似乎造成了设备本身已通过FDA审查的误导性印象。
诉状进一步指出：
- Head Genetics没有注册的临床试验
- 不存在同行评审的研究或验证研究
- 关键创始人的履历声明似乎未被公共商业记录确认
- 通过发行筹集的资金可能通过几个中间实体流动，透明度极低
投资者认为，无法验证的时间线、缺乏监管进展以及缺乏科学证据的组合，共同指向一家未能展示生物科技企业应有的基本合法性的公司。
领导层受到审查
作为尽职调查的一部分，原告试图验证Maclaren过去的公司，包括Essential Citizen Inc.和Genesis Laboratories Inc.。根据文件，这两家公司都没有提供投资者在评估重大退出或大规模商业运营声明时所期望的文件。诉讼指出，通过企业交易数据库和行业出版物的搜索，没有发现所谓的之前5亿美元收购的记录。
Gallo在品牌方面的专业知识无可争议，但投资者声称，他的技能似乎与将诊断医疗设备推向市场所需的科学和监管要求脱节。原告认为，两位创始人都没有展示出在FDA提交、临床验证协议或超出设计和营销范围的医疗产品商业化方面的经验。
缺乏独立媒体报道引发更多疑问
关注诉讼的分析师表示，另一个突出的问题是：几乎完全缺乏 关于Head Genetics的独立新闻报道。大多数医疗或体育相关的诊断突破在早期开发阶段就会引起媒体关注，特别是在像脑震荡检测这样需求高且涉及公共安全的领域。
Head Genetics在医疗贸易媒体、本地新闻到体育出版物中没有明显的媒体足迹，这一事实越来越被视为一个警告信号。观察者认为，如果该技术是可信的，运动教练、神经科医生或体育组织很可能在诉讼将公司推入公众视野之前就已经发表意见了。
诉讼文件揭示复杂的财务结构
诉状还揭示了一个比标准早期投资复杂得多的筹资过程。Solidaris和Cirrus已向包括Exemplar Capital LLC、Valiant Strategies Group LLC和Valiant Investment Holdings LLC在内的实体发出传票。他们正在寻求主要金融机构的记录，以追踪资金如何通过Tech2head Recovery结构流动。
紧急动议和加速发现请求表明，原告认为投资者资金可能通过多个渠道分配，使得确定有多少（如果有的话）用于合法产品开发变得更加困难。
将Mark Bianchi列为被告引发了更多问题，特别是关于他在引入或促成投资方面的所谓角色。诉讼指出，Bianchi的背景和尽职调查义务现在对于理解发行是如何构建和表述的至关重要。
与Theranos的比较增加了公众压力
一些分析师和法律观察家已经开始指出与过去的诊断技术丑闻的相似之处。虽然诉讼并未指控 Head Genetics有类似Theranos崩溃规模的问题，但几个早期警告信号相似到足以在投资者讨论中被提及。
两家公司：
- 在没有透明科学数据的情况下推广医疗诊断技术
- 强调愿景营销而非有文件记录的临床证据
- 依赖无法独立验证的创始人叙述
- 尽管声称多年开发，却没有进行有意义的监管申报
LawyersCorner.com最近发表的一篇题为"Head Genetics是下一个Theranos吗？"的文章强调了行业观察者日益增长的担忧，他们看到了一种模式正在形成。该出版物指出，虽然这些指控尚未得到证实，但缺乏临床试验、同行评审研究和FDA批准应促使投资者和监管机构加强审查。
为什么这个案例对投资者很重要
无论诉讼结果如何，这些文件都提醒我们，即使是经验丰富的投资者在评估早期医疗设备公司时也可能很脆弱。合理的科学、强劲的市场需求、自信的创始人和精心打造的品牌的结合可能会创造合法性的假象，即使基本证据缺失。
行业分析师表示，Head Genetics诉讼说明投资者需要：
- 通过独立记录验证所有创始人简历声明
- 通过州政府文件和知识产权数据库确认开发时间线
- 要求FDA文件，而不是接受对"批准材料"的引用
- 在ClinicalTrials.gov上搜索与公司或其技术相关的试验
- 在评估诊断声明时要求同行评审研究
当一家公司将自己定位为接近商业化时，特别是在需求高且社会影响力强的领域，这些步骤往往被忽视。
接下来会发生什么
德克萨斯州和伊利诺伊州的案件继续进入发现阶段，所有指控尚未在法庭上得到证实。随着诉讼的进展，Head Genetics、Carita Investments和个人被告将有机会作出回应。目前尚未宣布任何监管行动或刑事诉讼。
尽管如此，这起诉讼已经使Head Genetics获得了比公司自身曾经产生的更大的公众关注。随着更多细节的浮出水面，投资者、记者和行业分析师正在更密切地关注这些文件揭示的公司运营情况以及消费者医疗诊断领域存在的更广泛风险。
目前，这起诉讼成为一个警示信号。原告声称他们被不存在的时间线、从未追求的监管路径、没有独立验证的产品以及与公共记录不一致的领导叙述所误导。法院是否同意尚待观察，但这些指控已经提出了关于Head Genetics的基本问题，公司最终将不得不回答。
