科伦博泰宣布萨妥珠单抗替莫替康(sac-TMT)联合免疫治疗帕博利珠单抗用于PD-L1阳性非小细胞肺癌一线治疗在中国获得突破性疗法认定

中国成都, 2026年1月5日 /PRNewswire/ — 四川科伦博泰生物医药股份有限公司("科伦博泰"或"公司",6990.HK)今日宣布,其TROP2靶向抗体药物偶联物(ADC)sacituzumab tirumotecan(sac-TMT,又称SKB264/MK-2870)(佳泰莱^®)联合MSD的抗PD-1单克隆抗体pembrolizumab(KEYTRUDA^®[1])获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)授予的突破性疗法认定(BTD),用于一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,这些患者的PD-L1肿瘤比例评分(TPS)≥1%,且EGFR阴性和ALK阴性。 

BTD授予那些为目前无可用疗法的疾病提供有效治疗或预防的治疗方案,或与现有治疗相比显示出显著临床优势的方案。对于纳入突破性疗法程序的药物,如果满足相关条件,在申请上市许可时可以提交有条件批准和优先审评审批的申请。

此前,公司宣布OptiTROP-Lung05的III期临床试验结果显示,sac-TMT联合pembrolizumab作为PD-L1阳性NSCLC的一线治疗,在其主要终点无进展生存期(PFS)方面取得了具有统计学意义和临床意义的改善。在总生存期(OS)方面也观察到积极趋势。OptiTROP-Lung05是首个在NSCLC一线治疗中达到主要终点的免疫疗法和ADC联合治疗的III期研究。针对PD-L1阳性NSCLC适应症的一线治疗授予BTD,为加快sac-TMT该适应症的审评和潜在批准程序提供了途径。

迄今为止,sac-TMT已获得五项BTD认定,适用于:

• 2022年7月的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC);
• 2023年1月的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC,在EGFR-TKI治疗后进展;
• 2023年6月的局部晚期或转移性激素受体阳性(HR+)和人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)乳腺癌(BC),患者先前已接受至少两线系统化疗;
• 2024年3月的不可切除局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性TNBC的一线治疗;
• 2025年6月联合抗PD-L1单克隆抗体tagitanlimab用于一线治疗无可操作基因组改变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC。

关于sac-TMT

Sac-TMT是公司的核心产品,是一种新型人TROP2 ADC,公司拥有其专有知识产权,针对晚期实体瘤,如NSCLC、BC、胃癌(GC)、妇科肿瘤等。Sac-TMT采用新型连接子偶联有效载荷,是一种belotecan衍生物拓扑异构酶I抑制剂,药物抗体比(DAR)为7.4。Sac-TMT通过重组抗TROP2人源化单克隆抗体特异性识别肿瘤细胞表面的TROP2,然后被肿瘤细胞内吞并在细胞内释放有效载荷KL610023。KL610023作为拓扑异构酶I抑制剂,诱导肿瘤细胞DNA损伤,进而导致细胞周期阻滞和细胞凋亡。此外,它还在肿瘤微环境中释放KL610023。鉴于KL610023具有膜渗透性,它可以产生旁观者效应,换句话说就是杀死邻近的肿瘤细胞。

2022年5月,公司将sac-TMT在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾)以外所有地区的开发、使用、制造和商业化的独家权利许可给MSD(默克公司的商品名,Merck & Co., Inc, Rahway, NJ, USA)。

迄今为止,sac-TMT的三项适应症已在中国获批上市,用于:EGFR突变阳性局部晚期或转移性非鳞状NSCLC,在EGFR-TKI治疗和铂类化疗后进展;不可切除的局部晚期或转移性TNBC,已接受至少两种先前的系统治疗(其中至少一种用于晚期或转移性疾病);EGFR突变阳性局部晚期或转移性非鳞状NSCLC,在EGFR-TKI治疗后进展。上述前两项适应症已被纳入中国国家医保药品目录(NRDL)。这一纳入预计将为更多癌症患者带来临床益处。

Sac-TMT是全球首个获批用于肺癌的TROP2 ADC药物。此外,sac-TMT用于二线及以上治疗HR+/HER2- BC的补充新药申请已被国家药品监督管理局药品审评中心受理,并被纳入优先审评审批程序。

截至目前,科伦博泰已在中国启动9项注册临床研究。MSD已启动15项正在进行的sac-TMT全球III期临床研究,作为单药疗法或与pembrolizumab或其他抗癌药物联合用于多种癌症类型。这些研究由MSD资助和主导。

关于科伦博泰

科伦博泰(6990.HK)是科伦药业(002422.SZ)的控股子公司,专注于创新生物药物和小分子药物的研发、制造、商业化和全球合作。科伦博泰专注于实体瘤、自身免疫、炎症和代谢疾病等重大疾病领域,并建立全球化的药物开发和产业化平台,以满足中国和世界其他地区未被满足的医疗需求。科伦博泰致力于成为创新药物领域的全球领先企业。目前,科伦博泰拥有30多个正在进行的重点创新药物项目,其中4个项目已获批上市,1个项目处于NDA阶段,超过10个项目处于临床阶段。科伦博泰已建立了全球领先的专有ADC和新型DC平台之一OptiDC,并拥有2个已获批上市的ADC项目,以及多个处于临床或临床前研究阶段的ADC和新型DC资产。欲了解更多信息,请访问https://en.kelun-biotech.com/。

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消息来源 科伦博泰