Saluda Medical 获得 EVA™ 感应技术在欧洲的监管批准并在澳大利亚获得认可

明尼阿波利斯, 2026年1月8日 /PRNewswire/ — Saluda Medical, Inc. (ASX:SLD, "Saluda" 或 "公司"),一家处于商业化阶段的医疗器械公司,专注于使用其新型闭环神经调节平台开发慢性神经系统疾病的治疗方法,宣布正如预期,其下一代 EVA 感测技术现已获得欧洲商业化的 CE 认证,并在澳洲获得认可。这是继2024年12月 EVA 获得 FDA 批准之后的又一进展。

EVA 感测技术建立在 Evoke® 系统基础之上,这是首个能够实时读取和响应脊髓诱发复合动作电位(ECAPs)的闭环脊髓刺激(SCS)装置,能够实现真正的个性化治疗和优化患者疗效。

EVA 感测技术自动化了手动编程步骤,客观地扫描和分析患者的脊髓,以优化的精确度提供治疗。通过消除临床猜测并将治疗锚定到每位患者独特的脊髓生理特征,EVA 感测技术为个性化疼痛管理树立了新标准。

"这项批准符合我们的预期,并建立在我们在美国看到的成功商业化基础上,这次扩展使我们能够将经过验证的技术升级带到更多市场," Saluda Medical 首席执行官 Barry Regan 表示。"这强化了我们推动创新和改善全球患者疗效的承诺。"

"与传统 SCS 相比,EVA 感测技术建立在我们通过 Evoke® 系统闭环治疗看到的积极成果之上," 荷兰 Antonius 医院疼痛专科医生 Harold Nijhuis 医学博士表示。"它提供与最大镇痛效益一致的客观神经指标,同时简化编程以提高效率并增强患者体验。"

欧洲和澳洲的有限商业发布将于2026年第一季度开始,随后在今年稍晚进行全面商业发布。此批准和发布的时间符合公司的内部预期。

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关于 Saluda Medical
Saluda Medical 是一家处于商业化阶段的医疗器械公司,专注于使用其新型神经调节平台开发慢性神经系统疾病的治疗方法。公司的闭环剂量控制平台能够感测和测量对刺激的神经反应,并根据实时神经生理反馈自动调整治疗。公司的首款产品 Evoke® 系统,适用于辅助管理躯干和/或肢体的慢性顽固性疼痛,包括与背部手术失败综合症相关的单侧或双侧疼痛、顽固性下背痛和腿痛,旨在通过提供感测和测量神经激活的脊髓刺激(SCS)治疗来治疗慢性神经性疼痛,以优化治疗并减轻患者和临床医生负担。EVOKE 研究的12个月结果发表在《柳叶刀神经病学》(The Lancet Neurology)上,这是 SCS 领域首个也是唯一的前瞻性、多中心、平行组、双盲、随机对照关键研究,带有自愿交叉组,证明了相比开环治疗在临床上具有更优越的疼痛缓解效果。24个月结果发表在《美国医学会杂志神经病学》(JAMA Neurology)上,36个月数据发表在《区域麻醉与疼痛医学》(Regional Anesthesia and Pain Medicine)上,证明了持续的疼痛缓解效果。如需了解更多信息,包括风险和重要安全信息,请访问 www.saludamedical.com/us/safety/。

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