MRM Health获得FDA IND批准，启动MH002治疗轻度至中度溃疡性结肠炎的2b期临床试验

• MH002是目前最先进的活性生物治疗产品(LBP),基于合理设计的疾病特异性细菌组合(微生物联合体),用于治疗炎症性肠病(IBD)
• STARFISH-UC 2b期试验旨在确认MH002在2a期研究中观察到的早期疗效信号和良好安全性

比利时根特–(BUSINESS WIRE)–#Parkinson–MRM Health NV,一家处于临床阶段的生物制药公司,致力于开创基于微生物组的炎症性疾病和免疫肿瘤学治疗方法,今天宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其主导项目MH002的新药临床试验(IND)申请。这使得STARFISH-UC 2b期临床试验能够在轻度至中度溃疡性结肠炎患者中启动,标志着炎症性肠病(IBD)下一代疗法开发迈出重要一步。

关于STARFISH-UC 2b期试验

STARFISH-UC试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,旨在确认MH002在2a期研究中先前观察到的良好疗效信号和安全性。MH002是一种合理设计的活性微生物联合体,是同类中最先进的活性生物治疗产品(LBP),通过六种特性明确的共生菌株的协同组合,针对疾病特异性机制。该研究(NCT07296315)将招募约204名轻度至中度溃疡性结肠炎(UC)患者,这些患者使用5-氨基水杨酸(5 ASA)伴或不伴低剂量类固醇(当前标准治疗)控制不足。试验将在欧洲和美国进行,包括为期12周的安慰剂对照诱导期,采用两种给药方案,随后进行为期40周的开放标签延长期。预计将于2026年年中开始招募。

迄今为止充满希望的临床结果

先前在轻度至中度UC患者中进行的MH002 2a期试验显示,经过8周治疗后具有出色的安全性和令人鼓舞的疗效,显示出粘膜愈合和抗炎作用、肠道微生物组恢复以及诱导临床缓解。未观察到安全信号或不良反应。此外,MH002在急性储袋炎的开放标签研究中显示出积极结果,凸显其广泛的治疗潜力。

高管评论

"获得FDA的IND批准证明了MH002坚实的临床基础及其改变UC患者生活的潜力,"MRM Health首席执行官Sam Possemiers表示。"即将进行的STARFISH-UC研究是我们为IBD患者提供便捷、免疫系统保护、单片剂解决方案使命中的关键下一步。我们很高兴进一步验证MH002的益处,并将其作为创新UC治疗方法中的领跑者加以推进。"

创新技术和制造

MH002采用MRM Health专有的CORAL®平台进行工程设计,该平台能够将完整的微生物联合体作为单一药物物质进行设计和可扩展的cGMP制造。这种方法提供了监管和患者依从性优势,支持针对慢性炎症性疾病开发具有成本效益的高质量治疗药物。

***

关于MRM Health

MRM Health是一家处于临床阶段的生物技术公司,为具有高度未满足需求的慢性炎症性疾病开发创新的基于微生物组的活性生物治疗产品。其CORAL®平台能够设计和制造具有增强疗效和可扩展性的疾病针对性微生物联合体。除了将主导项目MH002推进到溃疡性结肠炎和罕见病适应症储袋炎的关键临床开发外,MRM Health还在其他炎症性疾病和免疫肿瘤学领域开展临床前项目。2025年9月,MRM Health成功完成了由Biocodex领投的5,500万欧元B轮融资,得到了ATHOS、BNP Paribas Fortis Private Equity以及现有投资者SFPIM、AvH、OMX Europe VF、QBic和VIB的大力支持。

欲了解更多信息,请在LinkedIn上关注我们或访问网站www.mrmhealth.com。

MRM Health将出席在旧金山举行的摩根大通周和Biotech Showcase 2026(1月12日至15日)。如果您有兴趣了解更多关于MRM Health项目的信息,请使用Biotech Showcase partneringONE门户或公司直接联系方式[email protected]安排会议。

联系方式

公司
MRM Health NV

Dr. Sam Possemiers – 首席执行官

[email protected]

媒体关系

国际及DACH地区
MC Services AG

Anne Hennecke

电话:+49.151.125.557.59

[email protected]

媒体关系

比荷卢/法国
Backstage Communication

Gunther De Backer

电话:+32.475.903.909

[email protected]