Tenpoint Therapeutics Ltd. 宣布FDA批准YUVEZZI™，首个也是唯一获批用于治疗老花眼的复方滴眼液

YUVEZZI(卡巴胆碱和酒石酸溴莫尼定眼用溶液)2.75%/0.1% 是唯一专门设计用于提供持久性、耐受性和安全性的双重成分老花眼矫正眼药水

YUVEZZI 在两项关键的第三期试验中进行了研究,招募了超过 800 名患者,

包括全球规模最大、时间最长的老花眼眼药水安全性研究^1,2

YUVEZZI 每日使用一滴,可在 30 分钟至 10 小时内达到瞳孔缩小效果¹

伦敦和西雅图–(美国商业资讯)–Tenpoint Therapeutics 有限公司是一家全球性商业生物技术公司,专注于开发突破性治疗方法以改善老化眼睛的视力,今日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准了 YUVEZZI(卡巴胆碱和酒石酸溴莫尼定眼用溶液)2.75%/0.1%,该产品之前称为 BRIMOCHOL PF,是首个也是唯一用于治疗成人老花眼的双重成分眼药水。老花眼是近视力逐渐丧失的现象,通常在 45 岁左右开始出现,全球约有 20 亿人受影响,美国有 1.28 亿人受影响。^3,4,5 YUVEZZI 预计将于 2026 年第二季度在美国广泛上市。

FDA 对 YUVEZZI 的批准基于两项第三期研究的正面数据。第三期 BRIO I 研究证明了组合疗法相比单一活性成分的优越效益——这是 FDA 批准固定剂量组合的要求。¹ 在第二项第三期研究 BRIO II 中,该研究采用了载体对照,YUVEZZI 达到了所有主要近视力改善终点,在 8 小时内双眼未矫正近视力(BUNVA)具有统计学意义的三行或更多改善,且双眼未矫正远视力(BUDVA)未丧失一行或更多。² 此外,YUVEZZI 耐受性良好,在 BRIO II 监测的超过 72,000 个治疗日中未观察到与治疗相关的严重不良事件,这是迄今为止进行的最长安全性研究(12 个月)。² YUVEZZI 最常见的副作用是头痛、视力受损和暂时性眼痛或眼部刺激。⁶

眼红不是 YUVEZZI 临床试验中常见报告的副作用。在 BRIO I 和 BRIO II 中,眼充血(眼红)不良事件的报告很低。^1,2 在 BRIO II 中,接受 YUVEZZI 治疗的受试者报告的眼充血(眼红)不良事件发生率(2.8%)低于仅使用卡巴胆碱的受试者(10.7%)。²

"FDA 对 YUVEZZI 的批准对于美国数百万患有老花眼及其日常困扰和挑战的人们来说是一个重要的里程碑," Tenpoint Therapeutics 首席执行官 Henric Bjarke 说。"作为首个获 FDA 批准的老花眼双重成分眼药水,YUVEZZI 利用卡巴胆碱和酒石酸溴莫尼定的机制提供清晰的近视力和良好的耐受性。人们应该得到不仅有效且能方便融入日常生活的治疗方法,YUVEZZI 为老花眼类别带来了创新的新选择。这一批准标志着 Tenpoint Therapeutics 的首个突破性疗法,旨在推进我们为老化眼睛带来创新的使命。"

"老花眼的影响常常被低估,目前的解决方案如眼镜、隐形眼镜或手术在满足为近距离任务而挣扎的人们的实际需求方面还不够," 加利福尼亚州拉古纳希尔斯哈佛眼科协会的 John Hovanesian 医学博士、美国外科学院院士说。"YUVEZZI 引入了一种新颖的方法,将卡巴胆碱和酒石酸溴莫尼定结合在单一的每日眼药水中,可以提高近视力并在全天保持耐受性。YUVEZZI 专门设计用于提供疗效和耐受性,这代表了为老花眼患者提供完整的非侵入性选择的重要进步。"

"老花眼仍然是一种普遍且进展性的状况,需要个性化的管理策略," 俄亥俄州保龄格林 Premier Vision Group 的验光师 Mile Brujic 博士、美国验光学会会士说。"我很高兴能够为我的患者提供 YUVEZZI,这是首款适合长期使用的同类眼药水。对于寻求可靠、适合生活方式的解决方案来管理老化眼睛近视力挑战的人们来说,YUVEZZI 是一项有价值且实用的进步。"

"我们一直在努力将 YUVEZZI 带给眼科护理社区和数百万寻找最佳解决方案来解决他们对老花眼困扰的成年人," Tenpoint Therapeutics 首席商务官 Carol Kearney 说。"对我们来说重要的是提供一个能够无缝融入积极、社交和专业生活方式的选择,我们专门设计 YUVEZZI 以提供疗效、耐受性和易用性的正确平衡。"

关于老花眼

老花眼是近视力逐渐丧失的现象,通常在 45 岁左右开始出现,严重影响老化眼睛和生活质量。^3,4,7,8 它是衰老的自然、不可避免的一部分,影响美国近 1.28 亿人和全球约 20 亿人。^3,5 老花眼影响晶状体改变形状和聚焦近距离物体的能力。⁹ 它还可能使适应不同环境照明水平变得困难,特别是在昏暗或低对比度的环境中。^10,7

关于 YUVEZZI(卡巴胆碱和酒石酸溴莫尼定眼用溶液)2.75%/0.1%

YUVEZZI(卡巴胆碱和酒石酸溴莫尼定眼用溶液)2.75%/0.1% 是一种双重成分眼药水,已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于治疗老花眼,这是一种通常在 45 岁后开始出现的以近视力逐渐丧失为特征的状况。^6,4

这种卡巴胆碱和溴莫尼定固定剂量组合在老花眼中的拟议作用机制是瞳孔收缩和产生针孔效应,从而改善近视力和景深。⁶ 卡巴胆碱是一种胆碱能药物,可产生虹膜括约肌和睫状体的收缩。酒石酸溴莫尼定是一种 α-肾上腺素能激动剂,可阻止虹膜扩张肌的收缩并放松睫状肌的强直性收缩,增强对瞳孔的选择性并增加卡巴胆碱在房水中的生物利用度。⁶

YUVEZZI 适应症和重要安全信息

用途

YUVEZZI(卡巴胆碱和酒石酸溴莫尼定眼用溶液)2.75%/0.1% 是一种处方眼药水,用于因年龄导致近距离视力模糊的成年人。

重要安全信息

如果您对其任何成分过敏或目前患有虹膜炎(虹膜炎症),请勿使用 YUVEZZI。

在使用 YUVEZZI 之前,请告知您的医生您是否患有抑郁症、低血压或循环系统问题。

YUVEZZI 可能会导致暂时性视力模糊、昏暗或变暗。如果您遇到这种情况,请避免驾驶、使用机械和参与危险活动。在夜间驾驶和其他弱光活动中要小心。

如果您突然出现闪光、飞蚊症或视力丧失,请立即致电您的医生。

不要让药瓶尖端接触您的眼睛、眼睑或任何其他表面。

YUVEZZI 最常见的副作用是头痛、视力受损和暂时性眼痛或眼部刺激。这些并非 YUVEZZI 所有可能的副作用。

我们鼓励您向 FDA 报告处方药的负面副作用。请访问 www.fda.gov/medwatch,或致电 1-800-FDA-1088。

请参阅简要摘要以获取更多信息。

请参阅 YUVEZZI 的完整处方信息。

关于 Tenpoint Therapeutics

Tenpoint Therapeutics 有限公司是一家全球性生物技术公司,专注于 YUVEZZI(卡巴胆碱和酒石酸溴莫尼定眼用溶液)2.75%/0.1% 的商业化,这是首个也是唯一用于治疗老花眼的双重成分眼药水,该状况影响美国近 1.28 亿人和全球约 20 亿人。^3,5 通过了解实际需求并与眼科护理专业人士合作,Tenpoint 正在努力为老化眼睛带来创新。

欲了解更多信息,请访问 tenpointtherapeutics.com 并在 LinkedIn 上联系。

联系方式

媒体:
Brandi Robinson
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眼科护理行业媒体:
Michele Gray
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投资者:
Ami Bavishi 或 Nick Colangelo
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