"竞争应该始终降低成本——而非质量，"派普斯写道。
通过盖蒂图片社的NurPhoto
美国的仿制药市场是我们最成功的健康政策之一。如今，美国91%的处方都使用仿制药。这种主导地位每年为患者和纳税人节省数千亿美元——同时也推动创新。制药商知道他们对新疗法的垄断只是暂时的——通常只能享有约12-14年的有效市场独占权——这促使他们不断创新，而非依赖旧药物。
这一成功建立在一个简单但强大的原则上：仿制药可以在价格上竞争，但绝不能牺牲质量或安全性。患者和医生信任仿制药，因为它们必须在临床上与品牌药物等效——在活性成分、剂量、给药途径、治疗效果和安全性方面保持一致。1984年的《哈奇-韦克斯曼法案》确立了这一原则，取得了平衡，使美国仿制药市场成为世界上最强大、最经济实惠的市场。
现在，FDA正在使这种信任面临风险。
FDA已发布关于某些注射药品中铝污染的新草案规则。这些药物是为尚不能正常进食的早产儿提供的静脉营养的基本组成部分。对于这些脆弱的新生儿来说，过多的铝不是小问题——它可能阻碍骨骼生长并损害大脑发育。
几十年来，FDA一直坚持将铝暴露量保持在绝对最低水平。但新指南放宽了这些限制。它有效地为每种成分提供了宽松的限额，即使组合总量已接近危险区域。该指南还允许所谓的"精简标签"——假设医院只会按照说明使用产品的狭窄指示。但FDA知道，它对药物在实际医院环境中的使用方式几乎没有控制力。结果是，一些制造商现在能够销售含铝量远高于市场上已有最安全版本的产品。
这在两方面存在问题。
首先，早产儿通常需要不止几种这样的营养成分。当它们混合在一起时，FDA的计算方法根本不合理——总暴露量可能轻易超过安全阈值。更糟糕的是，医生和父母都不会确切知道早产儿从这些产品中接收了多少铝——而这些信息对于做出安全治疗决策至关重要。
其次，它惩罚了那些投资于更清洁、更安全生产方法的公司。一家品牌制造商已经证明它可以将铝含量减少近98%。FDA的新方法不但没有奖励这种创新，反而使市场向偷工减料者倾斜。
该机构将此辩解为防止短缺的方法。但这是一个障眼法。该机构自己的报告已经表明，短缺的真正原因是微薄的利润率和糟糕的制造实践。降低安全标准不会解决这些问题——但它会将负责任的生产商赶出市场，并使脆弱的婴儿面临风险。
风险不仅限于早产儿。如果FDA愿意在这里削弱保护措施，还有什么能阻止它在其他地方做同样的事情？哈奇-韦克斯曼法案的天才之处在于它的明确界限：仿制药必须在安全性和有效性上与原研药相匹配。一旦监管机构模糊了这条线，公众对整个系统的信任就开始瓦解。医生犹豫是否开处方，患者抗拒转换，每个人的成本都会上升。
每周出生的7,000多名美国早产儿应该得到毫不妥协的保护。相反，FDA的草案指南传达了相反的信息：标准可以被扭曲，安全是可以协商的。
竞争应该始终降低成本——而非质量。FDA应该在这一误导性指南伤害脆弱婴儿并破坏使我们的仿制药系统发挥作用的信任之前撤回它。
来源：https://www.forbes.com/sites/sallypipes/2025/08/21/generics-must-compete-on-price-not-safety/
