メルクのKEYTRUDA特許切れ解説：2028年がMRKとMRKONに何をもたらすか
概要
KEYTRUDAはメルク社の最も重要な医薬品フランチャイズであり、世界最大級の医薬品の一つです。
メルク社の2025年Form 10-Kでは、従来型KEYTRUDAの米国における化合物特許満了時期を2028年としています。
これはメルク社の投資家にとって大きな長期的な課題を生み出します：
現在の四半期売上の約半分を担うフランチャイズにバイオシミラー競争が挑み始めたら、何が起こるのか？
その答えにはいくつかの変動要素が関わります：
- KEYTRUDA QLEX；
- 新たながん適応症；
- 併用療法；
- 個別化がんワクチン；
- ADCおよびその他のがん関連資産；
- WINREVAIRおよび非がん領域での成長；
- 買収とパイプライン拡大。
MRKON投資家にとって、特許切れの崖は重要です。なぜならMRKONは最終的に市場によるMRKの評価を反映するからです。
特許切れの崖とは何か？
特許切れの崖は、主要な医薬品が重要な知的財産権または規制上の保護を失い、後発医薬品やバイオシミラーの競争にさらされる際に発生します。
ブランド医薬品は、保護されている間は非常に高い収益を生み出すことがよくあります。
低価格の競争が参入すると、市場シェアと価格は大幅に低下する可能性があります。
医薬品が大きいほど、潜在的な収益ギャップも大きくなります。
KEYTRUDAが異常に大きな特許切れの崖を生み出す理由
2026年第2四半期、KEYTRUDAとKEYTRUDA QLEXは、メルクの全世界売上高166億700万ドルのうち83億6600万ドルを生み出しました。
したがって、このフランチャイズは四半期収益の約半分を占めました。
メルクの2026年株主向け資料では、2028年のKEYTRUDAとKEYTRUDA QLEXの合計売上高は約350億ドルというコンセンサス予想が引用されています。
その規模のフランチャイズの一部であっても代替することは、大きな戦略的課題です。
2028年が重要な理由
メルクの現在の特許表には以下が記載されています：
| 製品 | 米国化合物特許 |
|---|---|
| KEYTRUDA | 2028 |
| KEYTRUDA QLEX | 2043 |
特許満了は、特定の日に収益が即座にゼロになることを意味するわけではありません。
実際の競合参入時期は以下に依存する可能性があります：
- 追加特許；
- 規制上の独占権；
- 訴訟；
- バイオシミラーの開発；
- 和解契約；
- 製造および発売のタイミング。
しかし、2028年は長期のMRK評価における主要な基準点であり続けます。
バイオシミラーがKEYTRUDAに与える影響
KEYTRUDAは生物学的療法です。
したがって、競争には従来の低分子ジェネリックではなくバイオシミラーが関与します。
バイオシミラーのペムブロリズマブ製品が市場参入に成功した場合、以下の方法で競争する可能性があります：
- 低価格；
- 支払者へのインセンティブ；
- フォーミュラリーへの収載；
- 病院の購買決定。
侵食の速度は市場の行動と規制上の結果に依存します。
KEYTRUDA QLEXは特許切れの影響を軽減できるか？
KEYTRUDA QLEXは戦略的に重要です。
メルクの10-Kには、従来のKEYTRUDA特許よりはるかに遅い2043年のQLEX米国化合物特許が記載されています。
この製剤は皮下投与も提供します。
2026年第2四半期のQLEX売上は4億6300万ドルに達し、第1四半期の1億2800万ドルと比較されました。
ただし、投資家はQLEXのより長い保護がKEYTRUDAフランチャイズ全体を自動的に維持するとは想定すべきではありません。
将来の経済性は以下に依存します：
- 医師の採用；
- 支払者の行動；
- 患者の好み；
- 価格設定；
- バイオシミラー競争；
- 適用可能な知的財産の成果。
新適応症はフランチャイズの経済的寿命を延ばすことができる
KEYTRUDAは、多数の腫瘍タイプと治療環境にわたって拡大してきた。
Merckは2026年第1四半期の準備発言で、KEYTRUDAが<さ1>19の腫瘍タイプにわたる44のFDA承認適応症に加え、2つの腫瘍非依存性承認を有していると述べた。
より早期のがんステージは、対象となる患者数を増やし、商業的機会を拡大することができる。
しかし、新適応症は分子を取り巻く基本的なバイオシミラー問題を排除するものではない。
併用療法はもう一つの防御策である
MerckはKEYTRUDAを以下のものとますます併用している：
- 抗体薬物複合体；
- 標的療法；
- 個別化がん治療。
これらの併用は、基礎となるペムブロリズマブ市場が進化しても、差別化された治療レジメンを生み出す可能性がある。
この戦略は、商業上の問いを次のように転換する：
「Merckは旧KEYTRUDAの収益を維持できるか？」
次の方向へ：
「MerckはKEYTRUDAとその後継製品を中心に新しい腫瘍学プラットフォームを構築できるか？」
モデルナのがんワクチンは重要になる可能性がある
イントィスマラン・オートジーンとKEYTRUDAを併用した第3相INTerpath-001試験は、2026年8月に主要評価項目である無再発生存期間と主要な遠隔転移非発生期間の両方を達成しました。
それ以前の5年間の第2相b試験の追跡調査では、以下の結果が示されました：
- 再発または死亡のリスクが49%低下；
- 遠隔転移または死亡のリスクが59%低下
KEYTRUDA単独療法と比較した場合。
規制当局の承認と商業的な採用が最終的に実現すれば、個別化がん治療は、メルクの腫瘍学エコシステムをKEYTRUDA単剤療法の枠を超えて拡大するもう一つの手段となる可能性があります。
メルクは腫瘍学以外の分野でも成長が必要
特許切れへの信頼できる対応は、単一の代替薬に依存することはできません。
したがって、WINREVAIRは特に重要です。
2026年第2四半期の売上高は5億8800万ドルで、75%増加しました。
メルクはまた、以下の分野で成長プログラムを展開しています：
- 心血管疾患；
- 呼吸器医学；
- HIV；
- 免疫学；
- 眼科学；
- ワクチン。
メルクは新パイプラインの価値をどのように見積もっているのか？
メルクの2026年株主向け資料では、潜在的な新たな成長ドライバーから、2030年代半ばまでにリスク調整前で年間売上高700億ドル超の機会が見込まれると推定しています。
リスク調整前という表現は不可欠です。
これはメルクが年間700億ドルの追加収益を見込んでいる、または保証しているという意味ではありません。
一部のプログラムは以下の可能性があります：
- 臨床試験で失敗する；
- より限定的な適応症しか取得できない；
- 上市が遅れる；
- 競争に直面する；
- 期待を下回る売上となる。
パイプラインの価値には確率調整が必要です。
特許切れの崖がMRKの評価に与える影響
いくつかのシナリオが考えられます。
シナリオ1：円滑な移行
QLEXがフランチャイズの相当なシェアを転換し、WINREVAIRが急速に拡大し、複数のパイプライン製品が成功します。
将来の収益がより多様化するため、MRKはより高い評価を受ける可能性があります。
シナリオ2：部分的な代替
新製品は成長するものの、KEYTRUDAの減少を補うほど速くはありません。
収益は一時的に停滞または減少する可能性があります。
シナリオ3：パイプラインの期待外れ
バイオシミラーの競争が積極的に到来する一方で、いくつかの重要なプログラムが失敗します。
市場は長期の収益見通しと評価倍率を同時に引き下げる可能性があります。
これはMRKONにとって何を意味するのか？
MRKONは特許切れの崖を回避するものではありません。
MRKに関連するエクスポージャーをトークン化するものです。
したがって：
KEYTRUDAの競争
↓
メルクの業績予想
↓
MRKの評価
↓
MRKON
トークン化はラッパーを変えるだけで、基礎となる特許経済性は変わりません。
サラ・チェン：市場は崖だけでなく傾斜も判断するだろう
MEXCシニアアナリストのサラ・チェン氏は、投資家は特許満了をあまりにも機械的に考えることが多いと述べています。
「重要な質問は、KEYTRUDAの収益が最終的に減少するかどうかではありません。それは広く予想されています。より重要な質問は、その減少の傾斜がQLEX、WINREVAIR、そしてメルクのより広範なパイプラインの成長曲線と比較してどうかということです。」
チェン氏は、評価は理論的ではなく現実のものとなりつつある代替収益の証拠にますます依存するようになると主張しています。
「パイプラインのスライドは長期的なテーゼを支えることができますが、商業化の開始、規制当局の承認、そしてフェーズ3の成功が徐々に確率をキャッシュフローに変換します。MRKは、報告された収益に完全な特許切れの崖が見える何年も前に、その変換に反応するでしょう。」
よくある質問
KEYTRUDAの米国特許はいつ満了しますか？
メルクの2025年フォーム10-Kでは、米国の化合物特許は2028年と記載されています。
KEYTRUDAの収益は2028年に消滅しますか？
いいえ。特許満了は即座の収益消滅と同じではありません。競争のタイミングは、バイオシミラーの開発、法的要因、商業的な採用状況に依存します。
KEYTRUDA QLEXはより長い特許保護を受けられますか？
MerckはKEYTRUDA QLEXについて米国での化合物特許満了を2043年と発表しています。
WINREVAIRはKEYTRUDAの代替となり得ますか？
重要な成長フランチャイズになる可能性はありますが、KEYTRUDAの規模は非常に大きいです。Merckは1つの代替品ではなく、複数の成功した製品を必要とする可能性が高いでしょう。
特許の崖がMRKONにとって重要なのはなぜですか？
MRKONはMRKに連動した経済的エクスポージャーを提供するため、Merckの長期的な収益見通しを変えるものはすべてMRKONに影響を与える可能性があります。
結論
KEYTRUDAの特許の崖は単発的な出来事ではありません。
それは複数年にわたる移行期間です。
Merckの課題は以下を転換することです：
QLEX
WINREVAIR
新しい腫瘍学の併用療法
がんワクチン
心代謝疾患治療薬
感染症プログラム
これらを、最終的なKEYTRUDAの競争を相殺するのに十分な持続可能な収益に転換することです。
MRKONの投資家にとって、この移行はトークン化された株式の背後にある最も重要な長期的なファンダメンタルズストーリーとなる可能性があります。
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