Merck's KEYTRUDA สิทธิบัตรหมดอายุอธิบาย: สิ่งที่ปี 2028 อาจหมายถึงสำหรับ MRK และ MRKON

สรุป

KEYTRUDA คือกลุ่มผลิตภัณฑ์ยาที่สำคัญที่สุดของ Merck และเป็นหนึ่งในผลิตภัณฑ์เภสัชกรรมที่ใหญ่ที่สุดในโลก

แบบฟอร์ม 10-K ปี 2025 ของ Merck ระบุว่า ปี 2028 เป็นวันหมดอายุสิทธิบัตรสารประกอบในสหรัฐฯ สำหรับ KEYTRUDA แบบดั้งเดิม

สิ่งนี้สร้างคำถามระยะ long ที่สำคัญสำหรับนักลงทุนของ Merck:

จะเกิดอะไรขึ้นเมื่อการแข่งขันจากไบโอซิมิลาร์เริ่มท้าทายกลุ่มผลิตภัณฑ์ที่รับผิดชอบประมาณครึ่งหนึ่งของยอดขายรายไตรมาสของบริษัทในปัจจุบัน

คำตอบเกี่ยวข้องกับหลายปัจจัยที่เปลี่ยนแปลงไป:

• KEYTRUDA QLEX;
• ข้อบ่งชี้โรคมะเร็งใหม่;
• การบำบัดแบบผสมผสาน;
• วัคซีนมะเร็งเฉพาะบุคคล;
• ADC และสินทรัพย์ด้านมะเร็งวิทยาอื่นๆ;
• WINREVAIR และการเติบโตที่ไม่ใช่มะเร็งวิทยา;
• การเข้าซื้อกิจการและการขยายสายผลิตภัณฑ์

สำหรับนักลงทุน MRKON หน้าผาสิทธิบัตรมีความสำคัญเพราะ MRKON สะท้อนถึงการประเมินมูลค่าของ MRK ในตลาดในท้ายที่สุด

หน้าผาสิทธิบัตรคืออะไร?

หน้าผาสิทธิบัตรเกิดขึ้นเมื่อยาหลักสูญเสียการคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญาหรือการกำกับดูแลที่สำคัญ และเผชิญกับการแข่งขันจากยาสามัญหรือไบโอซิมิลาร์

ผลิตภัณฑ์เภสัชกรรมที่มีตราสินค้ามักสร้างรายได้สูงมากในขณะที่ได้รับการคุ้มครอง

เมื่อการแข่งขันที่มีต้นทุนต่ำกว่าเข้ามา ส่วนแบ่งการตลาดและราคาอาจลดลงอย่างมีนัยสำคัญ

ยิ่งยามีขนาดใหญ่เท่าใด ช่องว่างรายได้ที่อาจเกิดขึ้นก็ยิ่งมากขึ้นเท่านั้น

ทำไม KEYTRUDA จึงสร้างหน้าผาสิทธิบัตรที่ใหญ่ผิดปกติ

ในไตรมาสที่ 2 ปี 2026 KEYTRUDA และ KEYTRUDA QLEX สร้างรายได้ 8.366 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ จากยอดขายทั่วโลก 16.607 พันล้านดอลลาร์สหรัฐของ Merck

ดังนั้น แฟรนไชส์ดังกล่าวคิดเป็นประมาณครึ่งหนึ่งของรายได้รายไตรมาส

เอกสารสำหรับผู้ถือหุ้นปี 2026 ของ Merck อ้างอิงประมาณการฉันทามติที่ประมาณ ยอดขายรวมของ KEYTRUDA และ KEYTRUDA QLEX จำนวน 35 พันล้านดอลลาร์สหรัฐในปี 2028

การแทนที่แม้เพียงบางส่วนของแฟรนไชส์ที่มีขนาดใหญ่เช่นนี้ถือเป็นความท้าทายเชิงกลยุทธ์ครั้งใหญ่

เหตุใดปี 2028 จึงมีความสำคัญ

ตารางสิทธิบัตรปัจจุบันของ Merck ระบุว่า:

การหมดอายุของสิทธิบัตรไม่ได้หมายความว่ารายได้จะกลายเป็นศูนย์ทันทีในวันที่กำหนด

ช่วงเวลาการแข่งขันที่แท้จริงอาจขึ้นอยู่กับ:

• สิทธิบัตรเพิ่มเติม;
• สิทธิพิเศษด้านกฎระเบียบ;
• การฟ้องร้อง;
• การพัฒนาชีววัตถุคล้ายคลึง;
• ข้อตกลงประนีประนอม;
• การผลิตและช่วงเวลาในการเปิดตัว

แต่ปี 2028 ยังคงเป็นจุดอ้างอิงสำคัญสำหรับการประเมินมูลค่า MRK long-ระยะ

ชีววัตถุคล้ายคลึงอาจส่งผลต่อ KEYTRUDA อย่างไร

KEYTRUDA คือการบำบัดทางชีวภาพ

การแข่งขันจึงเกี่ยวข้องกับไบโอซิมิลาร์มากกว่ายาสามัญโมเลกุลเล็กแบบดั้งเดิม

หากผลิตภัณฑ์ไบโอซิมิลาร์ของเพมโบรลิซูแมบเข้าสู่ตลาดได้สำเร็จ พวกมันอาจแข่งขันผ่าน:

• ราคาที่ต่ำกว่า
• แรงจูงใจของผู้จ่ายเงิน
• การจัดตำแหน่งในบัญชียา
• การตัดสินใจจัดซื้อของโรงพยาบาล

ความเร็วของการกัดกร่อนจะขึ้นอยู่กับพฤติกรรมของตลาดและผลลัพธ์ด้านกฎระเบียบ

KEYTRUDA QLEX สามารถลดผลกระทบจากหน้าผาสิทธิบัตรได้หรือไม่

KEYTRUDA QLEX มีความสำคัญเชิงกลยุทธ์

แบบฟอร์ม 10-K ของ Merck ระบุสิทธิบัตรสารประกอบในสหรัฐฯ ปี 2043 สำหรับ QLEX ซึ่งช้ากว่าสิทธิบัตร KEYTRUDA ทั่วไปมาก

สูตรดังกล่าวยังให้การบริหารผ่านใต้ผิวหนังอีกด้วย

ยอดขาย QLEX ในไตรมาสที่ 2 ปี 2026 สูงถึง 463 ล้านดอลลาร์สหรัฐ เทียบกับ 128 ล้านดอลลาร์สหรัฐในไตรมาสที่ 1

อย่างไรก็ตาม นักลงทุนควรหลีกเลี่ยงการสันนิษฐานว่าการคุ้มครอง QLEX ที่ยาวนานกว่าจะรักษาแฟรนไชส์ KEYTRUDA ทั้งหมดโดยอัตโนมัติ

เศรษฐศาสตร์ในอนาคตจะขึ้นอยู่กับ:

• การยอมรับของแพทย์
• พฤติกรรมของผู้จ่ายเงิน
• ความชอบของผู้ป่วย
• การกำหนดราคา
• การแข่งขันจากไบโอซิมิลาร์
• ผลลัพธ์ด้านทรัพย์สินทางปัญญาที่เกี่ยวข้อง

ข้อบ่งชี้ใหม่สามารถยืดอายุทางเศรษฐกิจของแฟรนไชส์ได้

KEYTRUDA ได้ขยายครอบคลุมมะเร็งหลายประเภทและรูปแบบการรักษาที่หลากหลาย

Merck ระบุในคำแถลงที่เตรียมไว้สำหรับไตรมาส 1 ปี 2026 ว่า KEYTRUDA มีข้อบ่งชี้ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA จำนวน 44 รายการครอบคลุมมะเร็ง 19 ประเภท รวมถึงการอนุมัติแบบไม่จำกัดชนิดมะเร็งอีก 2 รายการ

การรักษามะเร็งในระยะเริ่มต้นสามารถเพิ่มจำนวนผู้ป่วยที่มีสิทธิ์และขยายโอกาสทางการค้าได้

แต่ข้อบ่งชี้ใหม่ไม่ได้ขจัดปัญหาพื้นฐานเกี่ยวกับไบโอซิมิลาร์ของโมเลกุลนี้

การบำบัดแบบผสมผสานเป็นอีกแนวป้องกันหนึ่ง

Merck นำ KEYTRUDA มาใช้ร่วมกับการรักษาแบบผสมผสานมากขึ้น ได้แก่:

• ยาคอนจูเกตแอนติบอดี-ยา (antibody-drug conjugates);
• การบำบัดแบบมุ่งเป้า (targeted therapies);
• การรักษามะเร็งเฉพาะบุคคล

การผสมผสานเหล่านี้สามารถสร้างสูตรการรักษาที่มีความแตกต่างได้แม้ตลาดเพมโบรลิซูแมบพื้นฐานจะเปลี่ยนแปลงไป

กลยุทธ์นี้เปลี่ยนคำถามเชิงพาณิชย์จาก:

"Merck จะรักษารายได้เดิมของ KEYTRUDA ได้หรือไม่?"

ไปสู่:

"Merck จะสร้างแพลตฟอร์มมะเร็งวิทยาใหม่รอบ KEYTRUDA และยารุ่นถัดไปได้หรือไม่?"

วัคซีนมะเร็งของโมเดอร์นาอาจมีความสำคัญ

การศึกษาระยะที่ 3 INTerpath-001 ของ intismeran autogene ร่วมกับ KEYTRUDA บรรลุจุดยุติหลักด้านการอยู่รอดโดยปราศจากการกลับเป็นซ้ำ และจุดยุติหลักด้านการอยู่รอดโดยปราศจากการแพร่กระจายระยะไกล ในเดือนสิงหาคม 2026

ผลติดตามระยะ 5 ปีจากระยะ 2b ก่อนหน้านี้แสดงให้เห็นว่า:

• ความเสี่ยงต่อการกลับเป็นซ้ำหรือการเสียชีวิตลดลง 49%;
• ความเสี่ยงต่อการแพร่กระจายระยะไกลหรือการเสียชีวิตลดลง 59%

เมื่อเทียบกับ KEYTRUDA เพียงอย่างเดียว

หากได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลและการนำไปใช้ในเชิงพาณิชย์ในที่สุด การบำบัดมะเร็งเฉพาะบุคคลอาจกลายเป็นอีกวิธีหนึ่งในการขยายระบบนิเวศด้านมะเร็งวิทยาของ Merck ไปไกลกว่า KEYTRUDA แบบเดี่ยว

Merck ต้องการการเติบโตนอกเหนือจากมะเร็งวิทยาด้วยเช่นกัน

การตอบสนองที่น่าเชื่อถือต่อหน้าผาการหมดอายุสิทธิบัตรไม่สามารถพึ่งพายาทดแทนเพียงตัวเดียวได้

ดังนั้น WINREVAIR จึงมีความสำคัญเป็นพิเศษ

ยอดขายไตรมาส 2 ปี 2026 อยู่ที่ 588 ล้านดอลลาร์สหรัฐ เพิ่มขึ้น 75%

Merck ยังมีโปรแกรมการเติบโตครอบคลุมในด้าน:

• โรคหัวใจและหลอดเลือด;
• เวชศาสตร์ระบบทางเดินหายใจ;
• เอชไอวี;
• ภูมิคุ้มกันวิทยา;
• จักษุวิทยา;
• วัคซีน

Merck กล่าวว่าไปป์ไลน์ใหม่มีมูลค่าเท่าใด?

เอกสารสำหรับผู้ถือหุ้นปี 2026 ของ Merck ประมาณการโอกาสยอดขายต่อปีที่ไม่ปรับความเสี่ยงมากกว่า 7 หมื่นล้านดอลลาร์สหรัฐภายในช่วงกลางทศวรรษ 2030 จากตัวขับเคลื่อนการเติบโตใหม่ที่มีศักยภาพ

วลี ที่ไม่ปรับตามความเสี่ยง มีความสำคัญ

ไม่ได้หมายความว่า Merck คาดหวังหรือรับประกันรายได้เพิ่มเติมปีละ 7 หมื่นล้านดอลลาร์สหรัฐ

โปรแกรมบางรายการอาจ:

• ล้มเหลวในทางคลินิก
• ได้รับฉลากที่แคบลง
• เปิดตัวช้ากว่ากำหนด
• เผชิญกับการแข่งขัน
• สร้างยอดขายต่ำกว่าที่คาดการณ์

มูลค่าของไปป์ไลน์จำเป็นต้องปรับด้วยความน่าจะเป็น

หน้าผาสิทธิบัตรอาจส่งผลต่อการประเมินมูลค่า MRK อย่างไร

มีหลายสถานการณ์ที่เป็นไปได้

สถานการณ์ที่ 1: การเปลี่ยนผ่านอย่างราบรื่น

QLEX เปลี่ยนส่วนแบ่งที่สำคัญของแฟรนไชส์ WINREVAIR เติบโตอย่างรวดเร็ว และผลิตภัณฑ์ในไปป์ไลน์หลายรายการประสบความสำเร็จ

MRK อาจได้รับการประเมินมูลค่าที่สูงขึ้น เนื่องจากรายได้ในอนาคตมีความหลากหลายมากขึ้น

สถานการณ์ที่ 2: การทดแทนบางส่วน

ผลิตภัณฑ์ใหม่เติบโต แต่ไม่เร็วพอที่จะชดเชยการลดลงของ KEYTRUDA

รายได้อาจชะงักงันหรือลดลงชั่วคราว

สถานการณ์ที่ 3: ความผิดหวังจากไปป์ไลน์

โปรแกรมสำคัญหลายรายการล้มเหลว ในขณะที่การแข่งขันจากไบโอซิมิลาร์เข้ามาอย่างรุนแรง

ตลาดอาจลดประมาณการรายได้ระยะยาว long และตัวคูณการประเมินมูลค่าพร้อมกัน

สิ่งนี้หมายความว่าอย่างไรสำหรับ MRKON?

MRKON ไม่ได้หลีกเลี่ยงหน้าผาสิทธิบัตร

มันแปลงความเสี่ยงที่เชื่อมโยงกับ MRK เป็นโทเค็น

ดังนั้น:

การแข่งขันของ KEYTRUDA

↓

ความคาดหวังรายได้ของ Merck

↓

การประเมินมูลค่า MRK

↓

MRKON

การแปลงเป็นโทเค็นเปลี่ยนรูปแบบ แต่ไม่เปลี่ยนเศรษฐศาสตร์สิทธิบัตรพื้นฐาน

Sarah Chen: ตลาดจะตัดสินความชัน ไม่ใช่แค่หน้าผา

นักวิเคราะห์อาวุโส MEXC Sarah Chen กล่าวว่านักลงทุนมักคิดเกี่ยวกับการหมดอายุของสิทธิบัตรในเชิงกลไกมากเกินไป

"คำถามสำคัญไม่ใช่ว่ารายได้ของ KEYTRUDA จะลดลงในที่สุดหรือไม่ นั่นเป็นสิ่งที่คาดการณ์กันอย่างกว้างขวาง คำถามที่สำคัญกว่าคือความชันของการลดลงนั้นเทียบกับเส้นโค้งการเติบโตของ QLEX, WINREVAIR และไปป์ไลน์ที่กว้างขึ้นของ Merck"

Chen โต้แย้งว่าการประเมินมูลค่าจะขึ้นอยู่กับหลักฐานว่ารายได้ทดแทนกำลังเป็นจริงมากกว่าเป็นเพียงทฤษฎีมากขึ้นเรื่อยๆ

"สไลด์ไปป์ไลน์สามารถสนับสนุนมุมมองระยะ long ได้ แต่การเปิดตัวเชิงพาณิชย์ การอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแล และความสำเร็จในระยะที่ 3 ค่อยๆ แปลงความน่าจะเป็นเป็นกระแสเงินสด MRK จะตอบสนองต่อการแปลงนั้นหลายปีก่อนที่หน้าผาสิทธิบัตรทั้งหมดจะปรากฏในรายได้ที่รายงาน"

คำถามที่พบบ่อย

สิทธิบัตรของ KEYTRUDA ในสหรัฐฯ หมดอายุเมื่อใด?

แบบฟอร์ม 10-K ปี 2025 ของ Merck ระบุปี 2028 สำหรับสิทธิบัตรสารประกอบในสหรัฐฯ

รายได้ของ KEYTRUDA จะหายไปในปี 2028 หรือไม่?

ไม่ การหมดอายุของสิทธิบัตรไม่เหมือนกับการหายไปของรายได้ในทันที ช่วงเวลาของการแข่งขันขึ้นอยู่กับการพัฒนาไบโอซิมิลาร์ ปัจจัยทางกฎหมาย และการนำไปใช้ในเชิงพาณิชย์

KEYTRUDA QLEX มีการคุ้มครองสิทธิบัตรนานกว่าหรือไม่?

Merck ระบุว่าสิทธิบัตรสารประกอบในสหรัฐฯ ของ KEYTRUDA QLEX จะหมดอายุในปี 2043

WINREVAIR จะมาแทนที่ KEYTRUDA ได้หรือไม่?

มันอาจกลายเป็นแฟรนไชส์การเติบโตที่สำคัญ แต่ขนาดของ KEYTRUDA นั้นมหาศาล Merck อาจต้องมีผลิตภัณฑ์ที่ประสบความสำเร็จหลายรายการแทนที่จะเป็นเพียงหนึ่งตัวทดแทน

ทำไมหน้าผาสิทธิบัตรจึงสำคัญต่อ MRKON?

MRKON ให้การเปิดรับความเสี่ยงทางเศรษฐกิจที่เชื่อมโยงกับ MRK ดังนั้นสิ่งใดก็ตามที่เปลี่ยนแปลงความคาดหวังรายได้ของ Merck ในระยะยาวอาจส่งผลต่อ MRKON

บทสรุป

หน้าผาสิทธิบัตรของ KEYTRUDA ไม่ใช่เหตุการณ์ที่เกิดขึ้นในวันเดียว

มันคือการเปลี่ยนผ่านที่กินเวลาหลายปี

ความท้าทายของ Merck คือการแปลง:

QLEX

WINREVAIR

การผสมผสานการรักษามะเร็งแบบใหม่

วัคซีนมะเร็ง

ยารักษาโรคหัวใจและเมตาบอลิก

โปรแกรมโรคติดเชื้อ

ให้เป็นรายได้ที่ยั่งยืนเพียงพอที่จะชดเชยการแข่งขันของ KEYTRUDA ในที่สุด

สำหรับนักลงทุน MRKON การเปลี่ยนผ่านนั้นอาจเป็นเรื่องราวพื้นฐานระยะยาวที่สำคัญที่สุดเพียงเรื่องเดียวเบื้องหลังหุ้นโทเค็นนี้.