默克KEYTRUDA專利懸崖解析：2028年對MRK與MRKON可能意味著什麼

摘要

KEYTRUDA是默克最重要的藥物產品線，也是全球最大的藥品之一。

默克2025年10-K年報將2028年列為傳統KEYTRUDA在美國的化合物專利到期日。

這為默克投資者帶來一個重大的長期問題：

當生物相似藥競爭開始挑戰一個佔公司目前季度銷售額約一半的產品線時，會發生什麼事？

答案涉及多個關鍵因素：

• KEYTRUDA QLEX；
• 新的癌症適應症；
• 聯合療法；
• 個人化癌症疫苗；
• ADC及其他腫瘤學資產；
• WINREVAIR及非腫瘤學增長；
• 收購及管線擴張。

對於MRKON投資者而言，專利懸崖至關重要，因為MRKON最終反映了市場對MRK的估值。

什麼是專利懸崖？

專利懸崖是指當一種主要藥物失去重要的智慧財產權或監管保護，並暴露於學名藥或生物相似藥競爭時發生的情況。

品牌藥品在受保護期間通常能產生非常高的收入。

當低成本競爭進入時，市場份額和定價可能大幅下降。

藥物越大，潛在的收入缺口就越大。

為什麼KEYTRUDA會造成異常巨大的專利懸崖

2026年第二季度，KEYTRUDA和KEYTRUDA QLEX為默克全球銷售額166.07億美元貢獻了83.66億美元。

因此，該產品系列約佔季度營收的一半。

默克2026年股東資料引用共識預估，2028年KEYTRUDA和KEYTRUDA QLEX合計銷售額約為350億美元。

即使要取代如此規模產品系列的一部分，也是一項重大的戰略挑戰。

為何2028年至關重要

默克目前的專利表列出：

專利到期並不意味著營收會在特定日期瞬間歸零。

實際的競爭時機可能取決於：

• 其他專利；
• 監管獨佔權；
• 訴訟；
• 生物相似藥開發；
• 和解協議；
• 製造與上市時機。

但2028年仍是長期MRK估值的重要參考點。

生物相似藥可能如何影響KEYTRUDA

KEYTRUDA 是一種生物製劑療法。

因此，競爭涉及生物相似藥，而非傳統的小分子學名藥。

如果生物相似藥 pembrolizumab 產品成功進入市場，它們可能透過以下方式競爭：

• 較低的價格；
• 給付方誘因；
• 處方集收錄；
• 醫院採購決策。

侵蝕速度將取決於市場行為與監管結果。

KEYTRUDA QLEX 能否減輕專利懸崖的影響？

KEYTRUDA QLEX 具有策略重要性。

Merck 的 10-K 報告列出 QLEX 的美國複合專利至 2043 年，遠晚於傳統 KEYTRUDA 專利。

該配方亦提供皮下注射給藥方式。

2026 年第二季 QLEX 銷售額達到 4.63 億美元，相較於第一季的 1.28 億美元。

然而，投資者應避免假設較長的 QLEX 保護期會自動維持整個 KEYTRUDA 產品線。

未來經濟效益將取決於：

• 醫師採用；
• 給付方行為；
• 患者偏好；
• 定價；
• 生物相似藥競爭；
• 適用的智慧財產權成果。

新適應症可延長特許經營的經濟壽命

KEYTRUDA已擴展至大量腫瘤類型和治療情境。

默克在其2026年第一季的準備講稿中表示，KEYTRUDA已獲得19種腫瘤類型的44項FDA核准適應症，另有兩項不限腫瘤類型的核准。

更早期的癌症治療情境可增加符合條件的患者數量，並延長商業機會。

但新適應症並不能消除圍繞該分子的基本生物相似藥問題。

聯合療法則是另一道防線

默克日益將KEYTRUDA與以下療法結合：

• 抗體藥物複合體；
• 標靶療法；
• 個人化癌症治療。

即使在基礎的pembrolizumab市場演變之際，這些聯合療法仍有可能創造出差異化的治療方案。

此策略將商業問題從：

「默克能否保住舊有的KEYTRUDA營收？」

轉向：

「默克能否圍繞KEYTRUDA及其後繼藥物建立新的腫瘤學平台？」

莫德納癌症疫苗可能舉足輕重

2026年8月，intismeran autogene聯合KEYTRUDA的INTerpath-001三期研究達到了主要無復發存活期終點及關鍵的無遠端轉移存活期終點。

較早前的五年二期b追蹤結果顯示：

• 復發或死亡風險降低49%；
• 遠端轉移或死亡風險降低59%

與單獨使用KEYTRUDA相比。

如果最終獲得監管批准及商業採用，個人化癌症治療可能成為默克腫瘤學體系在KEYTRUDA單一療法之外的又一延伸方向。

默克在腫瘤學以外也需要增長

應對專利懸崖的可信方案不能依賴單一替代藥物。

因此WINREVAIR尤為重要。

2026年第二季銷售額為5.88億美元，增長75%。

默克在以下領域亦設有增長計劃：

• 心血管疾病；
• 呼吸醫學；
• HIV；
• 免疫學；
• 眼科；
• 疫苗。

默克如何評估新管線的潛在價值？

默克2026年股東資料估計，到2030年代中期，潛在新增增長動力的年度銷售機會超過700億美元（未經風險調整）。

非風險調整後這個詞至關重要。

這並不代表默克預期或保證每年額外增加700億美元的收入。

部分計畫可能：

• 在臨床試驗中失敗；
• 獲得較窄的適應症標籤；
• 較晚上市；
• 面臨競爭；
• 產生的銷售額低於預期。

管線價值需要進行機率調整。

專利懸崖如何影響MRK估值

存在多種可能的情境。

情境一：平穩過渡

QLEX成功轉換相當比例的既有產品線，WINREVAIR快速擴張，且多項管線產品取得成功。

MRK可能獲得較高的估值，因為未來收益將更加多元化。

情境二：部分替代

新產品有所成長，但速度不足以抵銷KEYTRUDA的侵蝕。

收入可能暫時停滯或下滑。

情境三：管線表現不如預期

多項重要計畫失敗，同時生物相似藥競爭激烈來襲。

市場可能同時下調長期獲利預估與估值倍數。

這對MRKON意味著什麼？

MRKON無法避免專利懸崖。

它將與MRK相關的曝險代幣化。

因此：

KEYTRUDA競爭

↓

默克獲利預期

↓

MRK估值

↓

MRKON

代幣化改變的是包裝，而非底層的專利經濟學。

Sarah Chen：市場將判斷的是斜率，而不只是懸崖

MEXC資深分析師Sarah Chen表示，投資者往往過於機械化地看待專利到期。

「重要的問題不在於KEYTRUDA營收最終是否會下滑。這是眾所預期的。更重要的問題是，相對於QLEX、WINREVAIR以及默克更廣泛產品線的成長曲線，該下滑的斜率為何。」

Chen認為，估值將日益取決於替代營收是否從理論轉為現實的證據。

「產品線簡報可以支撐長期投資論點，但商業上市、監管核准和第三期臨床試驗的成功，會逐步將機率轉化為現金流。MRK將在完整專利懸崖反映於申報營收之前許多年，就對這種轉化做出反應。」

常見問題

KEYTRUDA的美國專利何時到期？

默克2025年10-K表格列出美國化合物專利到期日為2028年。

KEYTRUDA營收會在2028年消失嗎？

不會。專利到期並不等於營收立即消失。競爭時機取決於生物相似藥開發、法律因素和商業採用情況。

KEYTRUDA QLEX是否享有更長的專利保護？

Merck 將 KEYTRUDA QLEX 的美國化合物專利到期日列為 2043 年。

WINREVAIR 能否取代 KEYTRUDA？

它可能成為重要的成長業務，但 KEYTRUDA 的規模相當龐大。Merck 可能需要多個成功的產品，而非單一替代品。

為什麼專利懸崖對 MRKON 很重要？

MRKON 提供與 MRK 相關的經濟曝險，因此任何改變 Merck 長期獲利預期的事情都可能影響 MRKON。

結論

KEYTRUDA 的專利懸崖並非單日事件。

這是一個多年的轉型過程。

Merck 的挑戰在於將：

QLEX

WINREVAIR

新的腫瘤學組合療法

癌症疫苗

心血管代謝藥物

傳染病項目

轉化為足夠的持久營收，以抵銷最終的 KEYTRUDA 競爭。

對 MRKON 投資者而言，這項轉型可能是該代幣化權益背後最重要的長期基本面故事。