Leqembi® Iqlik™ (lecanemab-irmb) Permohonan Lesen Biologi Tambahan mengenai dos permulaan subkulit diberikan Penilaian Prioriti oleh FDA AS/

STOCKHOLM, 25 Jan. 2026 /PRNewswire/ — BioArctic AB’s (publ) (STO: BIOA B) partner Eisai hari ini mengumumkan bahwa Permohonan Lisensi Biologis Tambahan (sBLA) untuk Leqembi Iqlik autoinjektor subkutan (SC-AI) sebagai dosis awal mingguan telah diberikan Penilaian Prioritas oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA). Leqembi ditunjukkan untuk pengobatan penyakit Alzheimer pada pasien dengan Gangguan Kognitif Ringan (MCI) atau tahap demensia ringan (secara kolektif disebut sebagai penyakit Alzheimer stadium awal). Tanggal tindakan Undang-Undang Biaya Pengguna Obat Resep (PDUFA) ditetapkan pada 24 Mei 2026. Jika disetujui, Leqembi Iqlik akan menjadi pengobatan anti-amiloid pertama dan satu-satunya yang menawarkan opsi injeksi di rumah untuk dosis awal dan pemeliharaan bagi penyakit progresif yang tak terhentikan ini.

Jika FDA menyetujui regimen dosis subkutan (SC) Leqembi Iqlik 500 mg (dua suntikan 250 mg), autoinjektor tersebut dapat digunakan untuk memberikan dosis awal mingguan, sebagai alternatif dari dosis intravena (IV) dua minggu sekali saat ini. Hal ini memungkinkan pasien dan mitra perawatan untuk memilih pemberian SC di rumah baik untuk memulai pengobatan maupun untuk terapi pemeliharaan yang saat ini disetujui (360 mg), sehingga memberikan opsi pemberian SC atau IV sepanjang seluruh perjalanan pengobatan. Waktu injeksi untuk setiap autoinjektor Leqembi Iqlik kira-kira 15 detik per suntikan 250 mg. Formulasi SC juga berpotensi mengurangi sumber daya kesehatan yang terkait dengan pemberian dosis IV, seperti persiapan infus dan pemantauan perawat, sekaligus menyederhanakan jalur pengobatan penyakit Alzheimer secara keseluruhan.

sBLA didukung oleh data yang mengevaluasi pemberian lecanemab secara SC dalam berbagai dosis serta sebagai bagian dari sub-studi dalam uji lanjutan terbuka fase 3 Clarity Alzheimer’s disease setelah studi inti 18 bulan pada individu dengan penyakit Alzheimer stadium awal. Data menunjukkan bahwa pemberian dosis 500 mg SC-AI mingguan mencapai paparan yang setara dengan pemberian IV dua minggu sekali serta manfaat klinis dan biomarker yang serupa. Pemberian SC menunjukkan profil keamanan yang mirip dengan pemberian IV, dengan insiden reaksi sistemik terkait injeksi atau infus kurang dari 2%.

Penyakit Alzheimer adalah penyakit progresif yang tak terhentikan, dengan amiloid beta (Aβ) dan tau sebagai ciri utamanya, yang disebabkan oleh proses neurotoksin yang terus-menerus dipicu oleh protofibril* (PF) yang dimulai sebelum plak amiloid dihilangkan dan berlanjut setelahnya^[1],[2],[3]. Hanya Leqembi yang melawan penyakit Alzheimer dengan dua cara—menargetkan PF dan plak amiloid, yang dapat memengaruhi tau secara turun-temurun.

Silakan lihat Informasi Resep Lengkap untuk Leqembi di AS, termasuk PERINGATAN Kotak.

Informasi ini merupakan informasi yang wajib diungkapkan oleh BioArctic AB (publ) sesuai dengan Peraturan Abuse Pasar Uni Eropa. Informasi ini dirilis untuk pengungkapan publik, melalui agen dari kontak yang tercantum di bawah, pada 26 Januari 2026, pukul 00:30 CET.

Untuk informasi lebih lanjut, silakan hubungi: 
Oskar Bosson, VP Komunikasi dan Hubungan Investor
Email: [email protected]
Telepon: +46 704 107 180

Jenny Ljunggren, Manajer Komunikasi Eksternal dan Hubungan Investor
Email: [email protected]
Telepon: +46 76 013 86 08

Tentang lecanemab (Leqembi^®)
Lecanemab adalah hasil aliansi penelitian strategis antara BioArctic dan Eisai. Ini adalah antibodi monoklonal imunoglobulin gamma 1 (IgG1) yang direkayasa manusia yang ditujukan untuk bentuk amiloid-beta (Aβ) teragregasi larut (protofibril) dan tidak larut.

Lecanemab telah disetujui di 53 negara dan sedang dalam tinjauan regulasi di 7 negara. Setelah fase awal dengan pengobatan dua minggu sekali selama 18 bulan, dosis pemeliharaan intravena (IV) dengan pengobatan empat minggu sekali telah disetujui di Inggris Raya, Tiongkok, AS, dan negara-negara lain, serta aplikasi telah diajukan di 4 negara dan wilayah. Di AS, Leqembi Iqlik telah disetujui untuk pemberian dosis subkutan dengan autoinjektor untuk terapi pemeliharaan penyakit Alzheimer stadium awal (AD). Pada November 2025, aplikasi sBLA bergulir kepada FDA AS untuk dosis awal subkutan dengan Leqembi Iqlik juga telah diselesaikan, dan aplikasi obat baru untuk formulasi subkutan Leqembi telah diajukan di Jepang. Pada Desember 2025, Lecanemab telah dimasukkan dalam “Daftar Obat Inovatif Asuransi Komersial”, yang baru-baru ini diperkenalkan oleh Administrasi Keamanan Kesehatan Nasional (NHSA) Tiongkok.

Sejak Juli 2020, studi klinis fase 3 Eisai (AHEAD 3-45) dengan lecanemab pada individu dengan penyakit Alzheimer praklinis, artinya mereka secara klinis normal dan memiliki tingkat amiloid menengah atau tinggi di otak mereka, sedang berlangsung. Studi ini telah sepenuhnya direkrut pada Oktober 2024. AHEAD 3-45 adalah studi empat tahun yang dilakukan sebagai kemitraan publik-swasta antara Eisai, Biogen, dan Alzheimer’s Clinical Trial Consortium yang menyediakan infrastruktur untuk uji klinis akademik dalam AD dan demensia terkait di AS, didanai oleh National Institute on Aging, bagian dari National Institutes of Health. Sejak Januari 2022, studi klinis Tau NexGen untuk Dominantly Inherited AD (DIAD), yang dilakukan oleh Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU), dipimpin oleh Washington University School of Medicine di St. Louis, sedang berlangsung dan mencakup lecanemab sebagai terapi anti-amiloid andalan.

Tentang kolaborasi antara BioArctic dan Eisai
Sejak 2005, BioArctic memiliki kerja sama jangka panjang dengan Eisai terkait pengembangan dan komersialisasi obat untuk pengobatan penyakit Alzheimer. Perjanjian paling penting adalah Perjanjian Pengembangan dan Komersialisasi untuk antibodi lecanemab, yang ditandatangani pada 2007, serta Perjanjian Pengembangan dan Komersialisasi untuk antibodi cadangan Leqembi untuk penyakit Alzheimer, yang ditandatangani pada 2015. Pada 2014, Eisai dan Biogen menandatangani perjanjian pengembangan dan komersialisasi bersama untuk lecanemab. Eisai bertanggung jawab atas pengembangan klinis, pengajuan izin pasar, dan komersialisasi produk untuk penyakit Alzheimer. BioArctic memiliki hak untuk mengkomersialkan lecanemab di kawasan Nordik dan saat ini sedang mempersiapkan komersialisasi di Nordik bersama Eisai. BioArctic tidak memiliki biaya pengembangan untuk lecanemab dalam penyakit Alzheimer dan berhak menerima pembayaran terkait milestone penjualan serta royalti atas penjualan global.

Tentang BioArctic AB
BioArctic AB (publ) adalah perusahaan biofarmasi berbasis riset asal Swedia yang berfokus pada pengobatan inovatif yang dapat menunda atau menghentikan perkembangan penyakit neurodegeneratif. Perusahaan ini menemukan Leqembi® (lecanemab)—obat pertama di dunia yang terbukti dapat memperlambat perkembangan penyakit dan mengurangi gangguan kognitif pada penyakit Alzheimer stadium awal. Leqembi dikembangkan bersama mitra BioArctic, Eisai, yang bertanggung jawab atas interaksi regulasi dan komersialisasi secara global. Selain Leqembi, BioArctic memiliki portofolio riset luas dengan antibodi terhadap penyakit Parkinson dan ALS serta proyek-proyek tambahan untuk penyakit Alzheimer. Beberapa proyek tersebut menggunakan teknologi milik perusahaan, BrainTransporter, yang berpotensi secara aktif membawa antibodi melewati sawar darah-otak untuk meningkatkan efektivitas pengobatan. Saham B BioArctic (BIOA B) terdaftar di Nasdaq Stockholm Large Cap. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.bioarctic.com.

^[1] Amin L, Harris DA. Receptor Aβ secara spesifik mengenali fitur molekuler yang ditampilkan oleh ujung fibril dan oligomer neurotoksik. Nat Commun. 2021;12:3451. doi:10.1038/s41467-021-23507-z.

^[2] Ono K, Tsuji M. Protofibril Amiloid-β adalah Target Penting Pendekatan Modifikasi Penyakit untuk Penyakit Alzheimer. Int J Mol Sci. 2020;21(3):952. doi: 10.3390/ijms21030952. PMID: 32023927; PMCID: PMC7037706.

^[3] Hampel H, Hardy J, Blennow K, et al. Jalur amiloid-β dalam penyakit Alzheimer. Mol Psychiatry. 2021;26(10):5481-5503.

Informasi ini disediakan oleh Cision http://news.cision.com

https://news.cision.com/bioarctic/r/leqembi–iqlik—lecanemab-irmb–supplemental-biologics-license-application-regarding-subcutaneous-s,c4297439

File berikut tersedia untuk diunduh:

Lihat konten asli:https://www.prnewswire.com/news-releases/leqembi-iqlik-lecanemab-irmb-supplemental-biologics-license-application-regarding-subcutaneous-starting-dose-granted-priority-review-by-the-us-fda-302669669.html

SUMBER BioArctic