Tenpoint Therapeutics Ltd. 榮獲美國食品及藥物管理局（FDA）批准，推出 YUVEZZI™——首款且唯一一款獲批用於治療老花眼的複合型眼藥水。/

YUVEZZI (carbachol dan brimonidine tartrate solusi oftalmik) 2,75%/0,1% adalah satu-satunya titik tetes mata pengoreksi presbiopia berbasis dua agen yang dirancang secara sengaja untuk memberikan daya tahan, toleransi, dan keamanan

YUVEZZI telah dipelajari dalam dua uji coba fase 3 penting yang melibatkan lebih dari 800 pasien,

termasuk studi keamanan terbesar dan terpanjang di dunia untuk titik tetes mata presbiopia^1,2

YUVEZZI mencapai miosis mulai dari 30 menit hingga 10 jam dengan satu tetes setiap hari¹

LONDON & SEATTLE–(BUSINESS WIRE)–Tenpoint Therapeutics, Ltd., sebuah perusahaan bioteknologi global yang berfokus pada pengembangan terapi inovatif untuk meningkatkan penglihatan pada mata yang menua, hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) telah menyetujui YUVEZZI (carbachol dan brimonidine tartrate solusi oftalmik) 2,75%/0,1%, yang sebelumnya dikenal sebagai BRIMOCHOL PF, titik tetes mata berbasis dua agen pertama dan satu-satunya untuk pengobatan presbiopia pada orang dewasa. Presbiopia, yaitu penurunan penglihatan jarak dekat yang berangsur-angsur dan biasanya dimulai sekitar usia 45 tahun, memengaruhi sekitar dua miliar orang di seluruh dunia dan 128 juta orang di Amerika Serikat.^3,4,5 YUVEZZI diharapkan akan tersedia secara luas di pasar AS pada kuartal kedua tahun 2026.

Persetujuan FDA terhadap YUVEZZI didasarkan pada data positif dari dua studi fase 3. Studi BRIO I fase 3 menunjukkan manfaat superior terapi kombinasi dibandingkan dengan masing-masing bahan aktif—sebuah persyaratan untuk mendapatkan persetujuan FDA atas kombinasi dosis tetap.¹ Dalam studi fase 3 kedua, BRIO II, yang menggunakan kendali plasebo, YUVEZZI mencapai semua endpoint peningkatan penglihatan jarak dekat utama dengan peningkatan statistik minimal tiga garis atau lebih pada ketajaman penglihatan jarak dekat tanpa koreksi binokular (BUNVA) selama 8 jam, tanpa adanya penurunan satu garis atau lebih pada ketajaman penglihatan jarak jauh tanpa koreksi binokular (BUDVA).² Selain itu, YUVEZZI ditoleransi dengan baik tanpa adanya efek samping serius yang terkait dengan pengobatan yang diamati dalam lebih dari 72.000 hari pengobatan yang dipantau dalam BRIO II, studi keamanan terpanjang (12 bulan) yang pernah dilakukan pada presbiopia hingga saat ini.² Efek samping yang paling umum dari YUVEZZI adalah sakit kepala, gangguan penglihatan, serta nyeri atau iritasi mata yang bersifat sementara.⁶

Kemerahan mata tidak termasuk efek samping yang sering dilaporkan dalam uji klinis YUVEZZI. Dalam BRIO I dan BRIO II, laporan tentang efek samping hiperemia okular (kemerahan mata) sangat rendah.^1,2 Dalam BRIO II, tingkat laporan efek samping hiperemia okular (kemerahan mata) lebih rendah pada subjek yang menerima YUVEZZI (2,8%) dibandingkan dengan carbochol saja (10,7%).²

“Persetujuan FDA terhadap YUVEZZI merupakan tonggak penting bagi jutaan orang di AS yang hidup dengan presbiopia dan segala rasa frustrasi serta tantangan sehari-hari yang mereka hadapi,” kata Henric Bjarke, Chief Executive Officer Tenpoint Therapeutics. “Sebagai titik tetes mata berbasis dua agen pertama yang disetujui FDA untuk presbiopia, YUVEZZI memanfaatkan mekanisme kerja carbachol dan brimonidine tartrate untuk memberikan penglihatan jarak dekat yang tajam dengan toleransi yang baik. Orang-orang berhak mendapatkan pengobatan yang tidak hanya efektif, tetapi juga dapat dengan mudah disesuaikan ke dalam kehidupan sehari-hari mereka, dan YUVEZZI membawa sebuah opsi baru yang inovatif ke dalam kategori presbiopia. Persetujuan ini menandai terapi inovatif pertama bagi Tenpoint Therapeutics yang bertujuan untuk memajukan misi kami dalam menghadirkan inovasi bagi mata yang menua.”

“Dampak presbiopia sering kali diremehkan, dan solusi saat ini seperti kacamata, lensa kontak, atau operasi masih belum sepenuhnya memenuhi kebutuhan nyata orang-orang yang kesulitan dalam melakukan tugas-tugas jarak dekat,” kata John Hovanesian, M.D., FACS, dari Harvard Eye Associates di Laguna Hills, California. “YUVEZZI memperkenalkan pendekatan baru dengan menggabungkan carbachol dan brimonidine tartrate dalam satu tetes mata harian yang mempertajam penglihatan jarak dekat dan menjaga toleransi sepanjang hari. YUVEZZI dirancang secara sengaja untuk memberikan efikasi dan toleransi sekaligus, yang merupakan langkah maju penting dalam menyediakan opsi lengkap dan non-invasif bagi para penderita presbiopia.”

“Presbiopia tetap menjadi kondisi universal dan progresif yang memerlukan strategi manajemen yang disesuaikan dengan individu,” kata Mile Brujic, OD, FAAO, dari Premier Vision Group di Bowling Green, Ohio. “Saya senang karena saya akan dapat menawarkan kepada pasien saya YUVEZZI, titik tetes mata pertama yang sangat cocok untuk penggunaan jangka panjang. Bagi orang-orang yang mencari solusi yang andal dan ramah gaya hidup untuk mengatasi tantangan penglihatan jarak dekat pada mata yang menua, YUVEZZI merupakan kemajuan yang berharga dan praktis.”

“Kami telah bekerja dengan tekun untuk menghadirkan YUVEZZI kepada komunitas perawatan mata dan kepada jutaan orang dewasa yang mencari solusi optimal untuk mengatasi rasa frustrasi mereka akibat presbiopia,” kata Carol Kearney, Chief Commercial Officer Tenpoint Therapeutics. “Bagi kami, penting untuk menyediakan opsi yang dapat dengan sempurna disesuaikan dengan gaya hidup yang aktif, sosial, dan profesional, dan kami secara sengaja merancang YUVEZZI untuk menawarkan keseimbangan yang tepat antara efikasi, toleransi, dan kemudahan penggunaan.”

Tentang Presbiopia

Presbiopia adalah penurunan penglihatan jarak dekat yang berangsur-angsur dan biasanya dimulai sekitar usia 45 tahun, yang secara signifikan memengaruhi mata yang menua dan kualitas hidup.^3,4,7,8 Ini adalah bagian alami dan tak terelakkan dari proses penuaan, dan memengaruhi hampir 128 juta orang di AS serta sekitar 2 miliar orang di seluruh dunia.^3,5 Presbiopia memengaruhi kemampuan lensa untuk mengubah bentuk dan fokus pada objek yang berada di jarak dekat.⁹ Kondisi ini juga dapat membuat sulit untuk beradaptasi dengan berbagai tingkat pencahayaan ambien, terutama dalam kondisi redup atau dengan kontras rendah.^10,7

Tentang YUVEZZI (carbachol dan brimonidine tartrate solusi oftalmik) 2,75%/0,1%

YUVEZZI (carbachol dan brimonidine tartrate solusi oftalmik) 2,75%/0,1% adalah titik tetes mata berbasis dua agen yang disetujui oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) untuk pengobatan presbiopia, suatu kondisi yang ditandai dengan penurunan ketajaman penglihatan jarak dekat yang biasanya dimulai setelah usia 45 tahun.^6,4

Mekanisme kerja yang diusulkan dari kombinasi dosis tetap carbachol dan brimonidine pada presbiopia adalah konstriksi pupil dan pembentukan efek pinhole yang meningkatkan ketajaman penglihatan jarak dekat serta kedalaman fokus.⁶ Carbachol adalah agen kolinergik yang menghasilkan konstriksi pada sfingter iris dan badan siliar. Brimonidine tartrate, sebuah agonis alfa-adrenergik, menghambat kontraksi otot dilator iris dan mengendurkan kontraksi tonik pada otot siliar, sehingga meningkatkan selektivitas terhadap pupil dan menambah bioavailabilitas carbachol dalam humor aqueous.⁶

Indikasi dan Informasi Keamanan Penting YUVEZZI

KEGUNAAN

YUVEZZI (carbachol dan brimonidine tartrate solusi oftalmik) 2,75% / 0,1% adalah titik tetes mata resep untuk orang dewasa yang mengalami penglihatan kabur pada jarak dekat akibat usia.

INFORMASI KEAMANAN PENTING

Jangan gunakan YUVEZZI jika Anda alergi terhadap salah satu kandungan obatnya atau jika saat ini Anda sedang mengalami peradangan pada iris (iritis).

Sebelum menggunakan YUVEZZI, beri tahu dokter Anda jika Anda menderita depresi, tekanan darah rendah, atau masalah sirkulasi.

YUVEZZI dapat menyebabkan penglihatan yang kabur, redup, atau gelap untuk sementara waktu. Jika Anda mengalami hal tersebut, hindari mengemudi, menggunakan mesin, dan melakukan aktivitas berbahaya. Berhati-hatilah saat berkendara malam hari dan dalam aktivitas lainnya di tempat yang minim cahaya.

Segera hubungi dokter Anda jika tiba-tiba Anda melihat kilatan cahaya, floaters, atau mengalami kehilangan penglihatan.

Jangan biarkan ujung botol tetes menyentuh mata, kelopak mata, atau permukaan lainnya.

Efek samping yang paling umum dari YUVEZZI adalah sakit kepala, gangguan penglihatan, serta nyeri atau iritasi mata yang bersifat sementara. Ini bukanlah semua efek samping yang mungkin terjadi akibat penggunaan YUVEZZI.

Anda dianjurkan untuk melaporkan efek samping negatif dari obat resep kepada FDA. Kunjungi www.fda.gov/medwatch, atau hubungi 1-800-FDA-1088.

Silakan lihat Ringkasan Singkat untuk informasi lebih lanjut.

Silakan lihat Informasi Resep Lengkap untuk YUVEZZI.

Tentang Tenpoint Therapeutics

Tenpoint Therapeutics Ltd. adalah perusahaan bioteknologi global yang berfokus pada komersialisasi YUVEZZI (carbachol dan brimonidine tartrate solusi oftalmik) 2,75%/0,1%, titik tetes mata berbasis dua agen pertama dan satu-satunya untuk pengobatan presbiopia, suatu kondisi yang memengaruhi hampir 128 juta orang di AS dan sekitar 2 miliar orang di seluruh dunia.^3,5 Dengan memahami kebutuhan dunia nyata dan bermitra dengan para profesional perawatan mata, Tenpoint berupaya untuk menghadirkan inovasi bagi mata yang menua.

Untuk mengetahui lebih lanjut, kunjungi tenpointtherapeutics.com dan terhubung di LinkedIn.

Kontak

Media:
Brandi Robinson
[email protected]

Media Perawatan Mata:
Michele Gray
[email protected]

Investor:
Ami Bavishi atau Nick Colangelo
Gilmartin Group LLC
[email protected]