Saluda Medical Menerima Persetujuan Regulasi untuk Teknologi Penginderaan EVA™ di Eropa dengan Pengakuan di Australia

MINNEAPOLIS, 8 Januari 2026 /PRNewswire/ — Saluda Medical, Inc. (ASX:SLD, "Saluda" atau "Perusahaan"), sebuah perusahaan perangkat medis tahap komersial yang berfokus pada pengembangan perawatan untuk kondisi neurologis kronis menggunakan platform neuromodulasi closed-loop yang inovatif, mengumumkan bahwa, sesuai yang diharapkan, Teknologi Sensing EVA generasi berikutnya kini telah menerima sertifikasi CE untuk komersialisasi di Eropa dengan pengakuan atas persetujuan ini di Australia. Ini menyusul persetujuan FDA untuk EVA pada Desember 2024.

Teknologi Sensing EVA dibangun berdasarkan Sistem Evoke®, perangkat stimulasi sumsum tulang belakang (SCS) closed-loop pertama yang mampu membaca dan merespons potensial aksi gabungan yang ditimbulkan (ECAPs) sumsum tulang belakang secara real time, memungkinkan terapi yang benar-benar dipersonalisasi dan hasil pasien yang optimal.

Teknologi Sensing EVA mengotomatiskan langkah-langkah pemrograman manual dan secara objektif memindai dan menganalisis sumsum tulang belakang pasien untuk memberikan terapi dengan presisi yang dioptimalkan. Dengan menghilangkan dugaan klinis dan menambatkan terapi pada fisiologi sumsum tulang belakang unik setiap pasien, Teknologi Sensing EVA menetapkan standar baru untuk manajemen nyeri yang dipersonalisasi.

"Persetujuan ini sesuai dengan ekspektasi kami dan dibangun berdasarkan komersialisasi sukses yang kami lihat di AS, ekspansi ini memungkinkan kami membawa peningkatan teknologi yang terbukti ke lebih banyak pasar," kata Barry Regan, CEO, Saluda Medical. "Ini memperkuat komitmen kami untuk mendorong inovasi dan meningkatkan hasil bagi pasien di seluruh dunia."

"Teknologi Sensing EVA dibangun berdasarkan hasil positif yang kami lihat dengan terapi closed-loop Sistem Evoke® dibandingkan dengan SCS tradisional," Harold Nijhuis, MD, Spesialis Nyeri, Rumah Sakit Antonius, Belanda. "Ini memberikan metrik saraf objektif yang selaras dengan manfaat analgesik maksimum sambil merampingkan pemrograman untuk meningkatkan efisiensi dan meningkatkan pengalaman pasien."

Peluncuran komersial terbatas di Eropa dan Australia akan dimulai pada kuartal pertama kalender 2026, diikuti dengan peluncuran komersial penuh di akhir tahun. Waktu persetujuan dan peluncuran ini sejalan dengan ekspektasi internal Perusahaan.

Untuk informasi lebih lanjut, silakan hubungi:

Tentang Saluda Medical
Saluda Medical adalah perusahaan perangkat medis tahap komersial yang berfokus pada pengembangan perawatan untuk kondisi neurologis kronis menggunakan platform neuromodulasi yang inovatif. Platform closed-loop kontrol dosis Perusahaan mendeteksi dan mengukur respons saraf terhadap stimulasi dan secara otomatis menyesuaikan terapi berdasarkan umpan balik neurofisiologis real-time. Produk pertama Perusahaan, Sistem Evoke®, diindikasikan sebagai alat bantu dalam manajemen nyeri kronis yang sulit disembuhkan pada batang tubuh dan/atau anggota gerak, termasuk nyeri unilateral atau bilateral yang terkait dengan sindrom operasi punggung yang gagal, nyeri punggung bawah yang sulit disembuhkan, dan nyeri kaki, dan dirancang untuk mengobati nyeri neuropatik kronis dengan menyediakan terapi stimulasi sumsum tulang belakang (SCS) yang mendeteksi dan mengukur aktivasi saraf untuk mengoptimalkan terapi dan mengurangi beban pasien dan klinisi. Hasil 12 bulan dari studi EVOKE, studi penting prospektif, multi-pusat, lengan paralel, buta ganda, terkontrol acak pertama dan satu-satunya dengan lengan crossover sukarela dalam SCS, yang menunjukkan pereda nyeri yang secara klinis unggul dibandingkan terapi open-loop, dipublikasikan di The Lancet Neurology, hasil 24 bulan dipublikasikan di JAMA Neurology, dan data 36 bulan, yang menunjukkan pereda nyeri yang berkelanjutan, dipublikasikan di Regional Anesthesia and Pain Medicine. Untuk mempelajari lebih lanjut, termasuk risiko dan informasi keselamatan penting, kunjungi  www.saludamedical.com/us/safety/.

Pembatasan Kepemilikan Asing

CHESS Depositary Interests (CDI) Saluda diterbitkan dengan mengandalkan Peraturan S di bawah U.S. Securities Act tahun 1933, sebagaimana telah diubah (U.S. Securities Act), dan surat no-action yang dikeluarkan oleh staf U.S. Securities and Exchange Commission. Dengan demikian, CDI Perusahaan belum dan tidak akan didaftarkan di bawah U.S. Securities Act (kecuali sesuai dengan pernyataan pendaftaran yang efektif) atau undang-undang sekuritas negara bagian atau yurisdiksi lain di Amerika Serikat. Pemegang CDI Saluda tidak boleh menawarkan, menjual, menjaminkan, atau mentransfer CDI ke Amerika Serikat atau kepada, atau untuk akun atau manfaat, "U.S. Person" (sebagaimana didefinisikan dalam Rule 902(k) dari Peraturan S di bawah U.S. Securities Act) untuk periode minimal 12 bulan dari tanggal alokasi di bawah IPO, kecuali penjualan kembali CDI terdaftar di bawah U.S. Securities Act atau pengecualian dari pendaftaran tersedia.

Lihat konten asli untuk mengunduh multimedia:https://www.prnewswire.com/news-releases/saluda-medical-receives-regulatory-approval-for-eva-sensing-technology-in-europe-with-recognition-in-australia-302655733.html

SUMBER Saluda Medical