MRM Health Mendapatkan Izin IND FDA untuk Meluncurkan Uji Coba Fase 2b MH002 pada Kolitis Ulseratif Ringan hingga Sedang

• MH002 saat ini merupakan Produk Bioterapi Hidup (LBP) paling canggih yang didasarkan pada kombinasi bakteri spesifik penyakit (konsorsium mikroba) yang dirancang secara rasional, untuk pengobatan penyakit radang usus (IBD)
• Uji klinis STARFISH-UC Fase 2b dirancang untuk mengkonfirmasi sinyal kemanjuran awal MH002 dan keamanan yang baik yang diamati dalam studi Fase 2a

GHENT, Belgia–(BUSINESS WIRE)–#Parkinson–MRM Health NV, sebuah perusahaan biofarmasi tahap klinis yang merintis terapi berbasis mikrobioma untuk penyakit inflamasi dan imuno-onkologi, hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) telah memberikan izin untuk aplikasi Obat Baru Investigasi (IND) untuk program utamanya MH002. Ini memungkinkan dimulainya uji klinis STARFISH-UC Fase 2b pada pasien dengan kolitis ulserativa ringan hingga sedang, menandai langkah maju yang signifikan dalam pengembangan terapi generasi berikutnya untuk penyakit radang usus (IBD).

Tentang Uji Klinis STARFISH-UC Fase 2b

Uji klinis STARFISH-UC adalah studi acak, tersamar ganda, terkontrol plasebo yang dirancang untuk mengkonfirmasi sinyal kemanjuran yang menjanjikan dan profil keamanan yang baik yang sebelumnya diamati dalam studi Fase 2a MH002. MH002, sebuah konsorsium mikroba hidup yang dirancang secara rasional, adalah Produk Bioterapi Hidup (LBP) paling canggih dari jenisnya, menargetkan mekanisme spesifik penyakit melalui kombinasi sinergis dari enam strain komensal yang terkarakterisasi dengan baik. Studi (NCT07296315) akan mendaftarkan sekitar 204 pasien dengan kolitis ulserativa (UC) ringan hingga sedang yang tidak terkontrol secara memadai oleh asam 5 aminosalisilat (5 ASA) dengan atau tanpa steroid dosis rendah, standar perawatan saat ini. Uji klinis akan dilakukan di Eropa dan Amerika Serikat, menampilkan fase induksi terkontrol plasebo selama 12 minggu dengan dua regimen dosis, diikuti oleh ekstensi label terbuka selama 40 minggu. Pendaftaran diperkirakan akan dimulai pada pertengahan 2026.

Hasil Klinis yang Menjanjikan Hingga Saat Ini

Uji klinis Fase 2a sebelumnya dengan MH002 pada UC ringan hingga sedang menunjukkan keamanan yang sangat baik dan kemanjuran yang mendorong setelah 8 minggu pengobatan, mengindikasikan penyembuhan mukosa dan efek anti-inflamasi, pemulihan mikrobioma usus dan induksi remisi klinis. Tidak ada sinyal keamanan atau reaksi merugikan yang diamati. Selain itu, MH002 menunjukkan hasil positif dalam studi label terbuka untuk pouchitis akut, menekankan potensi terapeutiknya yang luas.

Komentar Eksekutif

"Menerima izin IND dari FDA adalah bukti dari fondasi klinis MH002 yang kuat dan potensinya untuk mengubah kehidupan mereka yang hidup dengan UC," kata Sam Possemiers, CEO MRM Health. "Studi STARFISH-UC yang akan datang adalah langkah penting berikutnya dalam misi kami untuk memberikan solusi satu pil yang nyaman dan tidak mengganggu sistem kekebalan tubuh untuk pasien IBD. Kami sangat antusias untuk lebih memvalidasi manfaat MH002 dan memajukannya sebagai pelopor di antara pengobatan UC yang inovatif."

Teknologi dan Manufaktur Inovatif

MH002 direkayasa menggunakan platform CORAL® milik MRM Health, yang memungkinkan desain dan manufaktur cGMP yang dapat diskalakan dari konsorsium mikroba lengkap sebagai substansi obat tunggal. Pendekatan ini menawarkan keuntungan regulasi dan kepatuhan pasien, mendukung pengembangan terapi berkualitas tinggi dan hemat biaya untuk kondisi inflamasi kronis.

***

Tentang MRM Health

MRM Health adalah biotek tahap klinis yang mengembangkan Produk Bioterapi Hidup berbasis mikrobioma yang inovatif untuk penyakit inflamasi kronis dengan kebutuhan yang belum terpenuhi tinggi. Platform CORAL®-nya memungkinkan desain dan manufaktur konsorsium mikroba yang berfokus pada penyakit dengan kemanjuran dan skalabilitas yang ditingkatkan. Selain memajukan program utama MH002 ke dalam pengembangan klinis penting dalam kolitis ulserativa dan indikasi penyakit yatim piatu, pouchitis, MRM Health memiliki program praklinis yang sedang berlangsung dalam penyakit inflamasi lain dan imuno-onkologi. Pada September 2025, MRM Health berhasil menutup Putaran Seri B senilai 55 juta euro yang dipimpin oleh Biocodex, dengan dukungan kuat dari ATHOS, BNP Paribas Fortis Private Equity dan investor yang ada SFPIM, AvH, OMX Europe VF, QBic dan VIB.

Untuk informasi lebih lanjut, silakan ikuti kami di LinkedIn atau kunjungi situs web di www.mrmhealth.com.

MRM Health akan menghadiri JP Morgan Week dan Biotech Showcase 2026 di San Francisco (12-15 Januari). Jika Anda tertarik untuk mempelajari lebih lanjut tentang program MRM Health, silakan jadwalkan pertemuan menggunakan portal partneringONE Biotech Showcase atau kontak langsung Perusahaan [email protected].

Kontak

Perusahaan
MRM Health NV

Dr. Sam Possemiers – CEO

[email protected]

Hubungan media

Internasional & DACH
MC Services AG

Anne Hennecke

Telepon: +49.151.125.557.59

[email protected]

Hubungan media

BeNeLux/Prancis
Backstage Communication

Gunther De Backer

Telepon: +32.475.903.909

[email protected]