Pabrik farmasi Fujifilm Holly Springs bersiap dibuka dengan J&J, Regeneron

HOLLY SPRINGS, N.C. — Sebuah lorong sepanjang tiga lapangan sepak bola menghubungkan empat gedung di pabrik manufaktur biologi baru Fujifilm Biotechnologies di Holly Springs, North Carolina.

Dua gedung pertama sedang bersiap untuk dibuka musim gugur ini untuk memproduksi zat obat, yang pada dasarnya merupakan bahan dasar obat biologi, untuk pelanggan awal Fujifilm Regeneron dan Johnson & Johnson. Dua fasilitas kedua masih dalam tahap konstruksi, dengan rencana dibuka pada tahun 2028.

Waktu Fujifilm tidak bisa lebih baik lagi, karena Presiden Donald Trump mengancam akan mengenakan tarif pada produk farmasi untuk mendorong perusahaan memproduksi lebih banyak obat di A.S. Namun rencana untuk kompleks ini sudah berjalan jauh sebelum Trump mengusulkan bea yang lebih tinggi.

Dibutuhkan lima tahun dan lebih dari $3 miliar untuk mengubah ide menjadi kenyataan. Dan ini menunjukkan betapa sulitnya bagi produsen obat untuk dengan cepat meningkatkan produksi di A.S., bahkan dengan kemungkinan masa tenggang yang telah diisyaratkan Trump. 

"Ini adalah fasilitas manufaktur farmasi, jadi semuanya harus aman untuk diberikan kepada pasien," kata CEO Fujifilm Biotechnologies Lars Petersen. "Semuanya membutuhkan tingkat teknologi yang sangat tinggi, tingkat kebersihan yang sangat tinggi. Semuanya perlu didokumentasikan, semuanya perlu disetujui kemudian oleh pihak berwenang. Jadi proses itu sangat membosankan."

Saat perusahaan bergerak untuk mendirikan lebih banyak manufaktur di A.S., tarif mungkin tidak akan menjadi masalah sebesar yang diperkirakan sebelumnya. Administrasi Trump pada hari Kamis mengklarifikasi bahwa di bawah kerangka perdagangan dengan Uni Eropa, produk farmasi yang berasal dari blok tersebut hanya akan dikenakan tarif 15%, bukan tarif yang lebih tinggi yang mungkin diterapkan administrasi pada obat-obatan secara lebih umum.

Jadwal Fujifilm untuk membuka lokasi Holly Springs sejalan dengan rata-rata industri antara tiga dan lima tahun untuk memulai pabrik baru, tergantung pada kompleksitasnya, menurut Gabriela de Almeida, managing director dan partner di Boston Consulting Group. Hal ini membantu bahwa fasilitas baru tersebut identik dengan yang dioperasikan Fujifilm di Denmark.

Perusahaan memutuskan untuk mulai mereplikasi pabriknya untuk mempercepat proses perancangan dan pembangunannya. Semakin banyak Fujifilm melakukan hal itu, semakin cepat perusahaan dapat membuka lokasi baru dan pelanggan dapat memulai produksi di sana, kata Petersen. Bahkan setelah penyewa pertama masuk musim gugur ini, mereka akan membutuhkan persetujuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan A.S. sebelum mereka dapat menggunakan produk yang dibuat di sini.

Biologi adalah obat yang sangat kompleks untuk dibuat karena mereka bergantung pada sel hidup untuk menghasilkan hal yang sama persis, setiap kali, kata CEO Regeneron Len Schleifer.

"Sangat mahal, sangat rumit dan membutuhkan waktu yang sangat lama," kata Schleifer. 

Ketika keempat gedung dibuka pada tahun 2028, pabrik tersebut akan memiliki kapasitas untuk memproduksi 50 juta dosis obat per tahun dengan 16 bioreaktor yang masing-masing dapat menampung 20.000 liter. Perusahaan-perusahaan tersebut tidak akan mengatakan secara pasti obat apa yang akan dibuat di fasilitas tersebut, tetapi fasilitas ini dirancang untuk memproduksi antibodi monoklonal.

Dibutuhkan hampir dua bulan untuk memproduksi satu batch zat obat curah. Prosesnya melibatkan pertumbuhan sel yang membuat protein yang diinginkan, memurnikan bahan yang dihasilkan kemudian mempersiapkannya untuk melanjutkan ke langkah berikutnya dalam rantai pasokan farmasi yang kompleks. Membuka katup pada waktu yang salah dan membiarkan hanya satu molekul yang salah masuk bisa berarti seluruh batch hilang, kata Petersen dari Fujifilm.

Regeneron, salah satu produsen obat biologi terbesar di dunia, menandatangani kontrak 10 tahun senilai $3 miliar dengan Fujifilm untuk ruang di lokasi Holly Springs baru, menggandakan kapasitas manufaktur A.S.-nya. Pada saat Regeneron mencari cara untuk meningkatkan produksi, Fujifilm telah memiliki keunggulan beberapa tahun dalam membangun fasilitas tersebut, sehingga masuk akal bagi perusahaan biotek untuk mengamankan ruang di sana daripada membangun dari awal, kata Schleifer.

Regeneron menolak untuk menentukan obat apa yang akan diproduksi di Holly Springs. Perusahaan memproduksi obat-obatannya di berbagai lokasi, termasuk pabriknya sendiri di A.S. dan Irlandia, menurut pengajuan regulasi. Regeneron juga sedang dalam proses membuka pabrik baru di New York, dan telah mengakuisisi properti lain di negara bagian tersebut yang mungkin digunakan untuk manufaktur. 

Ini adalah salah satu dari sejumlah perusahaan biofarmasi yang baru-baru ini mengumumkan rencana untuk meningkatkan produksi farmasi A.S. karena Trump menekan mereka untuk membuat lebih banyak obat mereka di dalam negeri.

Produsen obat sudah meningkatkan kemampuan manufaktur A.S. mereka sebelum Trump mulai mengancam tarif khusus pada produk farmasi, yang dia kecualikan dari pungutan luas pada puluhan negara musim semi ini. Jumlah fasilitas manufaktur biofarmasi A.S. di negara tersebut telah meningkat lebih dari 50% sejak 2018, menurut data dari Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, kelompok lobi utama industri. 

Chief Financial Officer Johnson & Johnson Joe Wolk mengatakan perubahan dalam kebijakan pajak A.S. membuat Amerika Serikat menjadi tempat yang lebih menarik untuk memproduksi obat. Perusahaan menandatangani kesepakatan 10 tahun senilai $2 miliar untuk mengamankan ruang di lokasi Holly Springs Fujifilm sebagai bagian dari komitmen $55 miliar untuk berinvestasi di A.S. dalam beberapa tahun mendatang. Langkah-langkah tersebut akan memungkinkan J&J untuk memasok semua obat canggihnya dari A.S., kata Wolk, sambil menolak untuk menyebutkan obat apa yang akan dibuat di fasilitas Fujifilm.

"Ini benar-benar berkaitan dengan kebijakan pajak yang baik," kata Wolk. "Jika Anda memikirkan kebijakan pajak yang sekarang berlaku di Amerika Serikat dengan tarif pajak [perusahaan] 21%, itu menempatkan kita tepat di tengah-tengah," memungkinkan J&J untuk memanfaatkan infrastruktur yang muncul di A.S. sejak Undang-Undang Pemotongan Pajak dan Pekerjaan 2017, katanya.

North Carolina telah mendapat manfaat dari booming tersebut. Perusahaan ilmu hayat telah mengumumkan investasi sekitar $28 miliar di negara bagian tersebut sejak 2016, dengan rekor $10,8 miliar yang dijanjikan tahun lalu, menurut North Carolina Biotechnology Center.

Di jalan dari fasilitas baru Fujifilm di Holly Springs, Amgen sedang membangun pabrik manufaktur zat obat senilai $1 miliar, menyusul pabrik lain yang dibuka di sana pada Januari. Genentech akan memulai pembangunan akhir bulan ini pada fasilitas pengisian-penyelesaian senilai $700 juta, di mana obat suntik dikemas ke dalam wadah seperti vial.

"Ini adalah bakat," kata Laura Rowley, wakil presiden pengembangan ekonomi ilmu hayat di North Carolina Biotechnology Center, tentang apa yang mendorong perusahaan ke negara bagian tersebut. "Berada di sini di antara rekan-rekan mereka, di mana masih ada kesempatan bagi perusahaan untuk bersinar, karena kami memiliki semangat bekerja sama."

Perusahaan biofarmasi pindah ke A.S. untuk membuat produk inovatif dengan margin tinggi yang dapat menahan biaya yang lebih tinggi, kata Almeida dari BCG. Tetapi mengejar ketertinggalan akan membutuhkan waktu.

Hanya 18% obat generik dan bermerek jadi berasal dari A.S., tidak termasuk Puerto Rico, menurut analisis data impor farmasi Badan Pengawas Obat dan Makanan 2024 oleh U.S. Pharmacopeia, sebuah organisasi yang bertujuan untuk meningkatkan rantai pasokan obat. Negara asal mengacu pada negara tempat langkah manufaktur utama terakhir terjadi, biasanya di mana bahan aktif farmasi diproduksi.

Untuk obat suntik bermerek – seperti yang akan dibuat di fasilitas Holly Springs Fujifilm – Eropa adalah sumber dominan, dengan hampir setengahnya berasal dari sana.

Mengamankan kapasitas manufaktur di A.S. dengan kontraktor seperti Fujifilm adalah salah satu penyesuaian yang dapat dilakukan perusahaan untuk mengurangi potensi paparan tarif mereka dalam jangka pendek, kata Greg Graves, senior partner di praktik ilmu hayat McKinsey. Menandatangani kontrak dengan situs eksternal bisa lebih cepat dan lebih murah daripada membangun pabrik baru.

Hanya memindahkan manufaktur ke ruang yang sudah ada bisa memakan waktu dua hingga tiga tahun, kata Almeida dari BCG. Disebut transfer teknologi, proses memproduksi obat di lokasi baru memerlukan perencanaan, pengujian untuk membuktikan bahwa proses baru bekerja sama, kemudian mencari persetujuan dari regulator.