Tenpoint Therapeutics Ltd. Mengumumkan Persetujuan FDA untuk YUVEZZI™, Obat Tetes Mata Kombinasi Pertama dan Satu-satunya yang Disetujui untuk Mengobati Presbiopia

YUVEZZI (larutan oftalmik carbachol dan brimonidine tartrate) 2,75%/0,1% adalah satu-satunya obat tetes mata agen ganda untuk koreksi presbiopia yang sengaja dirancang untuk memberikan daya tahan, tolerabilitas, dan keamanan

YUVEZZI dipelajari dalam dua uji coba Fase 3 penting yang melibatkan lebih dari 800 pasien,

termasuk studi keamanan terbesar dan terpanjang di dunia untuk obat tetes mata presbiopia^1,2

YUVEZZI mencapai miosis dari 30 menit hingga 10 jam dengan satu tetes setiap hari¹

LONDON & SEATTLE–(BUSINESS WIRE)–Tenpoint Therapeutics, Ltd., perusahaan bioteknologi komersial global yang berfokus pada pengembangan perawatan terobosan untuk meningkatkan penglihatan pada mata yang menua, hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) menyetujui YUVEZZI (larutan oftalmik carbachol dan brimonidine tartrate) 2,75%/0,1%, yang sebelumnya dikenal sebagai BRIMOCHOL PF, obat tetes mata agen ganda pertama dan satu-satunya untuk pengobatan presbiopia pada orang dewasa. Presbiopia, penurunan penglihatan jarak dekat secara bertahap yang biasanya dimulai sekitar usia 45 tahun, mempengaruhi sekitar dua miliar orang secara global dan 128 juta orang di AS.^3,4,5 YUVEZZI diharapkan tersedia secara komersial secara luas di AS pada Q2 2026.

Persetujuan FDA untuk YUVEZZI didasarkan pada data positif dari dua studi Fase 3. Studi Fase 3 BRIO I menunjukkan manfaat superior dari terapi kombinasi dibandingkan bahan aktif individual – persyaratan untuk persetujuan FDA untuk kombinasi dosis tetap.¹ Dalam studi Fase 3 kedua, BRIO II, yang dikontrol dengan pembawa, YUVEZZI mencapai semua titik akhir utama peningkatan penglihatan dekat dengan peningkatan tiga baris atau lebih yang signifikan secara statistik dalam ketajaman penglihatan dekat tanpa koreksi binokular (BUNVA) selama 8 jam, tanpa kehilangan satu baris atau lebih dalam ketajaman penglihatan jarak tanpa koreksi binokular (BUDVA).² Selain itu, YUVEZZI dapat ditoleransi dengan baik tanpa kejadian merugikan serius terkait pengobatan yang diamati dalam lebih dari 72.000 hari pengobatan yang dipantau dalam BRIO II, studi keamanan terpanjang (12 bulan) yang dilakukan pada presbiopia hingga saat ini.² Efek samping paling umum dari YUVEZZI adalah sakit kepala, gangguan penglihatan, dan nyeri mata sementara atau iritasi mata.⁶

Kemerahan mata bukan merupakan efek samping yang umum dilaporkan dalam uji klinis YUVEZZI. Dalam BRIO I dan BRIO II, laporan kejadian merugikan hiperemia okular (kemerahan mata) rendah.^1,2 Dalam BRIO II, tingkat kejadian merugikan hiperemia okular (kemerahan mata) yang dilaporkan lebih rendah pada subjek yang menerima YUVEZZI (2,8%) dibandingkan carbochol saja (10,7%).²

"Persetujuan FDA untuk YUVEZZI merupakan tonggak penting bagi jutaan orang di AS yang hidup dengan presbiopia dan frustrasi serta tantangan hariannya," kata Henric Bjarke, Chief Executive Officer Tenpoint Therapeutics. "Sebagai obat tetes mata agen ganda pertama yang disetujui FDA untuk presbiopia, YUVEZZI memanfaatkan mekanisme carbachol dan brimonidine tartrate untuk memberikan penglihatan dekat yang tajam dengan tolerabilitas yang menguntungkan. Orang-orang berhak mendapatkan perawatan yang tidak hanya bekerja tetapi juga dapat sesuai dengan kehidupan sehari-hari mereka dengan nyaman, dan YUVEZZI membawa pilihan baru yang inovatif untuk kategori presbiopia. Persetujuan ini menandai terapi terobosan pertama untuk Tenpoint Therapeutics yang ditujukan untuk memajukan misi kami membawa inovasi ke mata yang menua."

"Dampak presbiopia sering diremehkan, dan solusi saat ini seperti kacamata, lensa kontak, atau operasi belum memenuhi kebutuhan dunia nyata dari orang-orang yang kesulitan dengan tugas jarak dekat," kata John Hovanesian, M.D., FACS, dari Harvard Eye Associates di Laguna Hills, California. "YUVEZZI memperkenalkan pendekatan baru dengan menggabungkan carbachol dan brimonidine tartrate dalam satu tetes mata harian yang mempertajam penglihatan dekat dan mempertahankan tolerabilitas sepanjang hari. YUVEZZI sengaja dirancang untuk memberikan efikasi dan tolerabilitas, yang merupakan langkah maju penting dalam memberikan pilihan lengkap dan non-invasif untuk orang dengan presbiopia."

"Presbiopia tetap menjadi kondisi universal dan progresif yang memerlukan strategi manajemen individual," kata Mile Brujic, OD, FAAO, dari Premier Vision Group di Bowling Green, Ohio. "Saya sangat senang dapat menawarkan kepada pasien saya YUVEZZI, obat tetes mata pertama dari jenisnya yang sangat cocok untuk penggunaan jangka panjang. Bagi orang-orang yang mencari solusi andal dan ramah gaya hidup untuk mengelola tantangan penglihatan dekat mereka pada mata yang menua, YUVEZZI adalah kemajuan yang berharga dan praktis."

"Kami telah bekerja dengan tekun untuk membawa YUVEZZI ke komunitas perawatan mata dan kepada jutaan orang dewasa yang mencari solusi optimal untuk mengatasi frustrasi mereka dengan presbiopia," kata Carol Kearney, Chief Commercial Officer Tenpoint Therapeutics. "Penting bagi kami untuk menyediakan pilihan yang sesuai dengan mulus ke dalam gaya hidup aktif, sosial, dan profesional, dan kami sengaja merancang YUVEZZI untuk menawarkan keseimbangan yang tepat antara efikasi, tolerabilitas, dan kemudahan penggunaan."

Tentang Presbiopia

Presbiopia adalah penurunan penglihatan jarak dekat secara bertahap yang biasanya dimulai sekitar usia 45 tahun dan secara signifikan mempengaruhi mata yang menua dan kualitas hidup.^3,4,7,8 Ini adalah bagian alami dan tak terhindarkan dari penuaan dan berdampak pada hampir 128 juta orang di AS dan ~2 miliar orang di seluruh dunia.^3,5 Presbiopia mempengaruhi kemampuan lensa untuk mengubah bentuk dan fokus pada objek dekat.⁹ Ini juga dapat menyulitkan untuk beradaptasi dengan tingkat pencahayaan ambient yang berbeda, terutama dalam pengaturan redup atau kontras rendah.^10,7

Tentang YUVEZZI (larutan oftalmik carbachol dan brimonidine tartrate) 2,75%/0,1%

YUVEZZI (larutan oftalmik carbachol dan brimonidine tartrate) 2,75%/0,1% adalah obat tetes mata agen ganda yang disetujui oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk pengobatan presbiopia, kondisi yang ditandai dengan penurunan ketajaman penglihatan dekat secara bertahap yang biasanya dimulai setelah usia 45 tahun.^6,4

Mekanisme aksi yang diusulkan dari kombinasi dosis tetap carbachol dan brimonidine dalam presbiopia adalah konstriksi pupil dan penciptaan efek lubang jarum yang meningkatkan ketajaman penglihatan dekat dan kedalaman fokus.⁶ Carbachol adalah agen kolinergik yang menghasilkan konstriksi sfingter iris dan badan siliaris. Brimonidine tartrate, agonis alfa-adrenergik, memblokir kontraksi otot dilator iris dan merelaksasi kontraksi tonik otot siliaris, meningkatkan selektivitas untuk pupil dan meningkatkan bioavailabilitas carbachol dalam aqueous humor.⁶

Indikasi YUVEZZI dan Informasi Keamanan Penting

PENGGUNAAN

YUVEZZI (larutan oftalmik carbachol dan brimonidine tartrate) 2,75% / 0,1 adalah obat tetes mata resep untuk orang dewasa dengan penglihatan jarak dekat kabur karena usia.

INFORMASI KEAMANAN PENTING

Jangan gunakan YUVEZZI jika Anda alergi terhadap salah satu bahannya atau jika Anda saat ini memiliki peradangan iris (iritis).

Sebelum menggunakan YUVEZZI, beri tahu dokter Anda jika Anda memiliki depresi, tekanan darah rendah, atau masalah sirkulasi.

YUVEZZI dapat menyebabkan penglihatan kabur sementara, redup, atau gelap. Jika Anda mengalami ini, hindari mengemudi, menggunakan mesin, dan berpartisipasi dalam aktivitas berbahaya. Gunakan kehati-hatian saat mengemudi malam hari dan dalam aktivitas lain dalam cahaya rendah.

Segera hubungi dokter Anda jika Anda tiba-tiba mengalami kilatan cahaya, floaters, atau kehilangan penglihatan.

Jangan biarkan ujung botol menyentuh mata, kelopak mata, atau permukaan lainnya.

Efek samping paling umum dari YUVEZZI adalah sakit kepala, gangguan penglihatan, dan nyeri mata sementara atau iritasi. Ini bukan semua kemungkinan efek samping YUVEZZI.

Anda dianjurkan untuk melaporkan efek samping negatif dari obat resep ke FDA. Kunjungi www.fda.gov/medwatch, atau hubungi 1-800-FDA-1088.

Silakan lihat Ringkasan Singkat untuk informasi lebih lanjut.

Silakan lihat Informasi Peresepan lengkap untuk YUVEZZI.

Tentang Tenpoint Therapeutics

Tenpoint Therapeutics Ltd. adalah perusahaan bioteknologi global yang berfokus pada komersialisasi YUVEZZI (larutan oftalmik carbachol dan brimonidine tartrate) 2,75%/0,1%, obat tetes mata agen ganda pertama dan satu-satunya untuk pengobatan presbiopia, kondisi yang mempengaruhi hampir 128 juta orang di AS dan sekitar 2 miliar orang secara global.^3,5 Dengan memahami kebutuhan dunia nyata dan bermitra dengan profesional perawatan mata, Tenpoint bekerja untuk membawa inovasi ke mata yang menua.

Untuk mempelajari lebih lanjut, kunjungi tenpointtherapeutics.com dan terhubung di LinkedIn.

Kontak

Media:
Brandi Robinson
[email protected]

Media Perdagangan Perawatan Mata:
Michele Gray
[email protected]

Investor:
Ami Bavishi atau Nick Colangelo
Gilmartin Group LLC
[email protected]