Akeso Menerima Designasi Terapi Terobosan Kelima dari NMPA untuk Ivonescimab dalam Pengobatan Lini Pertama Kanker Saluran Empedu Lanjut

HONG KONG, 5 Februari 2026 /PRNewswire/ — Akeso, Inc. (9926.HK) dengan senang hati mengumumkan bahwa ivonescimab, antibodi bispesifik first-in-class global yang menargetkan PD-1 dan VEGF, telah diberikan Penetapan Terapi Terobosan kelima dari Center for Drug Evaluation (CDE) National Medical Products Administration (NMPA). Penetapan terbaru ini berlaku untuk ivonescimab dalam kombinasi dengan kemoterapi untuk pengobatan lini pertama kanker saluran empedu stadium lanjut (BTC).

Pencapaian ini merupakan BTD kelima yang diberikan kepada ivonescimab oleh NMPA, menyusul tiga penetapan sebelumnya untuk indikasi kanker paru-paru dan satu untuk kanker payudara triple-negative (TNBC). Pengakuan berulang ini menyoroti potensi klinis ivonescimab yang luas di berbagai jenis tumor dengan kebutuhan medis tinggi yang belum terpenuhi.

Studi klinis Fase III registrasi, acak, terkontrol, multisenter (AK112-309/HARMONi-GI1) sedang mengevaluasi ivonescimab plus kemoterapi versus durvalumab (inhibitor PD-L1) plus kemoterapi untuk pengobatan lini pertama BTC stadium lanjut. Pendaftaran pasien telah selesai, dan status BTD untuk indikasi ini menggarisbawahi profil klinis ivonescimab yang menjanjikan. Status BTD diharapkan dapat mempercepat pengembangan klinis yang sedang berlangsung dan proses tinjauan regulasi di Tiongkok.

Hasil yang menggembirakan dari studi Fase 1b/II, yang dipresentasikan pada pertemuan tahunan American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2024, mendukung potensi terapi kombinasi ivonescimab sebagai pengobatan lini pertama yang superior untuk BTC stadium lanjut. Dalam studi tersebut, ivonescimab plus kemoterapi mencapai Tingkat Respons Objektif (ORR) sebesar 63,6% dan Tingkat Kontrol Penyakit (DCR) sebesar 100%. Regimen ivonescimab juga menunjukkan Kelangsungan Hidup Bebas Progresi median (mPFS) selama 8,5 bulan dan Kelangsungan Hidup Keseluruhan median (mOS) selama 16,8 bulan.

Hasil Fase II yang menarik ini memberikan fondasi yang kuat untuk uji klinis registrasi Fase III yang sedang berlangsung dan memperkuat potensi ivonescimab untuk mengatasi kebutuhan yang belum terpenuhi secara signifikan dalam BTC stadium lanjut, di mana pilihan pengobatan saat ini sering kali menghasilkan respons tahan lama yang terbatas.

Pernyataan Berwawasan ke Depan dari Akeso, Inc.
Pengumuman ini oleh Akeso, Inc. (9926.HK, "Akeso") mengandung "pernyataan berwawasan ke depan". Pernyataan ini mencerminkan keyakinan dan harapan manajemen Akeso saat ini dan tunduk pada risiko dan ketidakpastian yang signifikan. Pernyataan ini tidak dimaksudkan untuk menjadi dasar keputusan investasi atau keputusan untuk membeli sekuritas Akeso. Tidak ada jaminan bahwa kandidat obat yang disebutkan dalam pengumuman ini atau kandidat pipeline Akeso lainnya akan memperoleh persetujuan regulasi yang diperlukan atau mencapai kesuksesan komersial. Jika asumsi dasar terbukti tidak akurat atau risiko atau ketidakpastian terwujud, hasil aktual mungkin berbeda secara material dari yang ditetapkan dalam pernyataan berwawasan ke depan.

Risiko dan ketidakpastian termasuk namun tidak terbatas pada, kondisi industri umum dan persaingan; faktor ekonomi umum, termasuk fluktuasi suku bunga dan nilai tukar mata uang; dampak regulasi industri farmasi dan legislasi perawatan kesehatan di Tiongkok, Amerika Serikat dan internasional; tren global menuju pengendalian biaya perawatan kesehatan; kemajuan teknologi, produk baru dan paten yang diperoleh pesaing; tantangan yang melekat dalam pengembangan produk baru, termasuk memperoleh persetujuan regulasi; kemampuan Akeso untuk memprediksi kondisi pasar masa depan secara akurat; kesulitan atau penundaan manufaktur; ketidakstabilan keuangan ekonomi internasional dan risiko kedaulatan; ketergantungan pada efektivitas paten Akeso dan perlindungan lain untuk produk inovatif; dan paparan terhadap litigasi, termasuk litigasi paten, dan/atau tindakan regulasi.

Akeso tidak berkewajiban untuk merevisi pernyataan berwawasan ke depan ini secara publik untuk mencerminkan peristiwa atau keadaan setelah tanggal ini, kecuali sebagaimana disyaratkan oleh hukum.

Tentang Akeso
Akeso (HKEX: 9926.HK) adalah perusahaan biofarmasi terkemuka yang berkomitmen pada penelitian, pengembangan, manufaktur dan komersialisasi obat biologis inovatif first-in-class atau best-in-class dunia. Didirikan pada tahun 2012, perusahaan telah membangun ekosistem inovasi R&D yang kuat berpusat pada platform antibodi bispesifik Tetrabody miliknya, teknologi ADC (Antibody-Drug Conjugate), modalitas siRNA/mRNA, dan terapi sel. Didukung oleh infrastruktur manufaktur GMP standar global dan model komersialisasi terintegrasi yang sangat efisien, perusahaan telah berkembang menjadi biofarmasi yang kompetitif secara global yang berfokus pada solusi inovatif. Dengan platform multi-fungsi yang terintegrasi penuh, Akeso secara internal mengerjakan pipeline yang kuat dari lebih dari 50 aset inovatif di bidang kanker, penyakit autoimun, peradangan, penyakit metabolik dan penyakit utama lainnya. Di antaranya, 26 kandidat telah memasuki uji klinis (termasuk 15 antibodi bispesifik/multispesifik dan ADC bispesifik). Selain itu, 7 obat baru tersedia secara komersial. Melalui inovasi R&D yang efisien dan terobosan, Akeso selalu mengintegrasikan sumber daya global yang superior, mengembangkan obat baru first-in-class dan best-in-class, menyediakan antibodi terapeutik yang terjangkau untuk pasien di seluruh dunia, dan terus menciptakan lebih banyak nilai komersial dan sosial untuk menjadi perusahaan biofarmasi global terkemuka.

Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi https://www.akesobio.com/en/about-us/corporate-profile/ dan ikuti kami di Linkedin.

Kontak Akeso:
Media: [email protected]
Investor: [email protected]

Lihat konten asli:https://www.prnewswire.com/news-releases/akeso-receives-fifth-breakthrough-therapy-designation-from-nmpa-for-ivonescimab-in-first-line-treatment-of-advanced-biliary-tract-cancer-302680903.html

SUMBER Akeso, Inc.