WuXi Vaccines Menerima Sertifikasi GMP ANVISA Brasil

SUZHOU, Tiongkok, 11 Februari 2026 /PRNewswire/ — WuXi Vaccines, anak perusahaan yang sepenuhnya dimiliki oleh WuXi Biologics, yang berdedikasi pada Organisasi Pengembangan dan Manufaktur Kontrak (CDMO) vaksin, mengumumkan hari ini bahwa mereka telah menerima sertifikasi Praktik Manufaktur yang Baik (GMP) untuk fasilitas pengisian dan penyelesaian (DP17) di Suzhou dari Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) Brasil. Fasilitas ini menyediakan layanan manufaktur terintegrasi untuk proyek produksi vaksin demam berdarah Instituto Butantan (Butantan-DV).

Setelah inspeksi menyeluruh di lokasi DP17, sebuah fasilitas pengisian dan penyelesaian komersial dengan kapabilitas cairan dan liofilisasi, serta QA, QC, gudang dan utilitas, sertifikasi GMP telah diberikan. Situs Suzhou sebelumnya telah lulus audit Qualified Person (QP) Uni Eropa pada tahun 2024.

Jian Dong, CEO WuXi Vaccines, berkomentar, "Kami sangat gembira mencapai tonggak regulasi pertama kami di situs Suzhou. Ini tidak hanya memvalidasi keunggulan sistem kualitas kelas dunia kami, tetapi juga menggarisbawahi komitmen bersama kami dengan Instituto Butantan untuk meningkatkan akses terhadap vaksin demam berdarah berkualitas tinggi. Dengan mematuhi standar kualitas terbaik dan menyediakan layanan end-to-end dengan teknologi terintegrasi kami, kami tetap berkomitmen untuk memungkinkan aksesibilitas dan keterjangkauan vaksin yang lebih besar bagi komunitas kesehatan masyarakat global."

Berdasarkan perjanjian manufaktur komersial dengan Instituto Butantan dan Fundação Butantan, WuXi Vaccines akan menyediakan layanan end-to-end termasuk manufaktur substansi obat dan produk obat serta kontrol kualitas. Kemitraan ini akan dengan cepat meningkatkan kapasitas vaksin untuk membantu melindungi populasi Brasil dari demam berdarah, dengan tujuan mengirimkan beberapa juta dosis. Pada bulan November 2025, Butantan-DV dosis tunggal menerima persetujuan ANVISA untuk digunakan pada individu berusia 12 hingga 59 tahun.

Tentang WuXi Vaccines

WuXi Vaccines, anak perusahaan yang sepenuhnya dimiliki oleh WuXi Biologics, adalah organisasi pengembangan dan manufaktur kontrak (CDMO) terkemuka yang berfokus pada pengembangan dan manufaktur vaksin dan antibodi preventif. Perusahaan ini menyediakan platform pengembangan dan manufaktur terintegrasi kelas dunia untuk mempercepat vaksin dan antibodi preventif mitra ke tahap klinis dan pasar, terlepas dari modalitasnya (yaitu, protein rekombinan, virus, vektor virus, VLP, OMV, asam nukleat, vaksin terkonjugasi). Dengan keahlian teknisnya, pengetahuan regulasi yang luas, sistem kualitas premium, kemampuan pengembangan CMC yang canggih, berbagai platform produksi (kultur sel, virus, mikroba, polisakarida dan konjugasi protein), dan kapasitas manufaktur GMP yang ekstensif, WuXi Vaccines menyediakan layanan end-to-end – dari pengembangan vaksin hingga produksi komersial skala besar dan distribusi. Perusahaan ini dapat memungkinkan klien global untuk mengirimkan vaksin dan antibodi preventif penting ke mana saja di dunia, menjadikannya mitra penting dalam melindungi kesehatan masyarakat. Untuk informasi lebih lanjut tentang WuXi Vaccines, silakan kunjungi: https://wuxivaccines.com.

Kontak

Bisnis
[email protected]

Media
[email protected]

Lihat konten asli:https://www.prnewswire.com/news-releases/wuxi-vaccines-receives-brazils-anvisa-gmp-certification-302685896.html

SUMBER WuXi Vaccines