HONG KONG, 5 Februari 2026 /PRNewswire/ — Akeso, Inc. (9926.HK) dengan bangga mengumumkan bahawa ivonescimab, antibodi bispesifik global pertama dalam kelasnya yang menargetkan PD-1 dan VEGF, telah dianugerahkan Penetapan Terapi Inovatif kelima oleh Pusat Penilaian Ubat (CDE) di bawah Pentadbiran Produk Perubatan Negara (NMPA). Penetapan terbaru ini melibatkan penggunaan ivonescimab bersama kemoterapi sebagai rawatan lini pertama untuk kanser saluran empedu lanjut (BTC).
Milestone ini menandakan penetapan BTD kelima yang diberikan kepada ivonescimab oleh NMPA, selepas tiga penetapan sebelumnya bagi indikasi kanser paru-paru dan satu lagi bagi kanser payudara triple-negatif (TNBC). Pengiktirafan berulang ini menonjolkan potensi klinikal ivonescimab yang luas dalam pelbagai jenis tumor yang masih mempunyai keperluan rawatan yang belum terpenuhi.
Satu kajian klinikal Fasa III berterusan, terkawal, multinasional, dan berdaftar (AK112-309/HARMONi-GI1) sedang menilai ivonescimab bersama kemoterapi berbanding durvalumab (inhibitor PD-L1) bersama kemoterapi bagi rawatan lini pertama BTC lanjut. Pengambilan pesakit telah pun selesai, dan status BTD bagi indikasi ini menekankan profil klinikal ivonescimab yang menjanjikan. Status BTD dijangka mempercepatkan kedua-dua pembangunan klinikal yang sedang berjalan serta proses penilaian peraturan di China.
Keputusan menggalakkan daripada satu kajian Fasa 1b/II, yang dibentangkan pada Persidangan Tahunan Persatuan Onkologi Klinikal Amerika (ASCO) 2024, menyokong potensi terapi kombinasi ivonescimab sebagai rawatan lini pertama yang lebih unggul untuk BTC lanjut. Dalam kajian tersebut, ivonescimab bersama kemoterapi mencapai kadar respons objektif (ORR) sebanyak 63.6% dan kadar kawalan penyakit (DCR) sebanyak 100%. Regimen ivonescimab juga menunjukkan purata masa bebas progresi (mPFS) sebanyak 8.5 bulan serta purata jangka hayat keseluruhan (mOS) sebanyak 16.8 bulan.
Keputusan Fasa II yang meyakinkan ini membentuk asas kukuh bagi ujian berdaftar Fasa III yang sedang berjalan dan mengukuhkan potensi ivonescimab untuk menangani keperluan rawatan yang masih belum terpenuhi dalam BTC lanjut, di mana pilihan rawatan sedia ada sering kali memberikan respon yang terhad dan tidak berkekalan.
Pernyataan Berorientasikan Masa Depan oleh Akeso, Inc.
Pengumuman ini oleh Akeso, Inc. (9926.HK, “Akeso”) merangkumi “pernyataan berorientasikan masa depan”. Pernyataan ini mencerminkan keyakinan dan harapan semasa pengurusan Akeso, dan tertakluk kepada risiko serta ketidakpastian yang signifikan. Pernyataan ini tidak dimaksudkan untuk menjadi asas bagi sebarang keputusan pelaburan atau keputusan untuk membeli sekuriti Akeso. Tiada jaminan bahawa calon ubat yang disebut dalam pengumuman ini ataupun calon-calon lain dalam rangkaian produk Akeso akan memperoleh kelulusan peraturan yang diperlukan atau mencapai kejayaan komersial. Sekiranya andaian asas ternyata tidak tepat atau risiko serta ketidakpastian menjadi nyata, keputusan sebenar mungkin berbeza secara material daripada apa yang dinyatakan dalam pernyataan berorientasikan masa depan.
Risiko dan ketidakpastian termasuk tetapi tidak terhad kepada, keadaan industri secara umum dan persaingan; faktor ekonomi secara umum, termasuk fluktuasi kadar faedah dan kadar pertukaran mata wang; impak peraturan industri farmaseutikal serta undang-undang penjagaan kesihatan di R.R.Cina, Amerika Syarikat dan antarabangsa; trend global dalam usaha mengawal kos penjagaan kesihatan; kemajuan teknologi, produk baharu dan paten yang diperoleh pesaing; cabaran yang wujud dalam pembangunan produk baharu, termasuk mendapatkan kelulusan peraturan; keupayaan Akeso untuk meramalkan dengan tepat keadaan pasaran masa depan; kesukaran atau kelewatan dalam pengeluaran; ketidakstabilan kewangan ekonomi antarabangsa dan risiko kedaulatan; ketergantungan pada keberkesanan paten Akeso dan perlindungan lain bagi produk inovatif; serta risiko litigasi, termasuk litigasi paten, dan/atau tindakan peraturan.
Akeso tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk secara awam mengemas kini pernyataan berorientasikan masa depan ini bagi mencerminkan perkembangan atau keadaan selepas tarikh ini, kecuali jika dikehendaki oleh undang-undang.
Tentang Akeso
Akeso (HKEX: 9926.HK) merupakan sebuah syarikat biofarmaseutikal terkemuka yang komited dalam penyelidikan, pembangunan, pengeluaran dan pemasaran ubat biologi inovatif yang pertama atau terbaik dalam kelasnya di dunia. Ditubuhkan pada tahun 2012, syarikat ini telah membina ekosistem inovasi R&D yang kukuh, berpusat pada platform antibodi bispesifik Tetrabody milik sendiri, teknologi ADC (Antibody-Drug Conjugate), modaliti siRNA/mRNA, serta terapi sel. Didukung oleh infrastruktur pengeluaran GMP bertaraf global dan model pemasaran yang terintegrasi serta sangat cekap, syarikat ini telah berkembang menjadi sebuah biofarmaseutikal yang berdaya saing global, dengan fokus pada penyelesaian inovatif. Dengan platform multi-fungsi yang sepenuhnya terintegrasi, Akeso secara dalaman sedang mengusahakan rangkaian yang kukuh dengan lebih 50 aset inovatif dalam bidang kanser, penyakit autoimun, keradangan, penyakit metabolik dan penyakit utama lain. Antara mereka, 26 calon telah memasuki ujian klinikal (termasuk 15 antibodi bispesifik/multispesifik dan ADC bispesifik. Selain itu, 7 ubat baharu kini tersedia secara komersial. Melalui inovasi R&D yang cekap dan berterusan, Akeso sentiasa mengintegrasikan sumber global yang unggul, membangunkan ubat baharu yang pertama dalam kelasnya dan terbaik dalam kelasnya, menyediakan antibodi terapeutik yang mampu milik untuk pesakit di seluruh dunia, serta terus-menerus mencipta nilai komersial dan sosial yang lebih besar demi menjadi sebuah perusahaan biofarmaseutikal terkemuka global.
Untuk maklumat lanjut, sila layari https://www.akesobio.com/en/about-us/corporate-profile/ dan ikuti kami di LinkedIn.
Kontak Akeso:
Media: [email protected]
Pelabur: [email protected]
Lihat kandungan asal:https://www.prnewswire.com/news-releases/akeso-receives-fifth-breakthrough-therapy-designation-from-nmpa-for-ivonescimab-in-first-line-treatment-of-advanced-biliary-tract-cancer-302680903.html
SUMBER Akeso, Inc.


