PERMOHONAN OBAT BARU UNTUK TABLET TINENGOTINIB DITERIMA OLEH ADMINISTRASI PRODUK MEDIS NASIONAL

NANJING, Tiongkok dan GAITHERSBURG, Md., 18 Des. 2025 /PRNewswire/ — TransThera Sciences Nanjing, Inc. ("TransThera") mengumumkan bahwa aplikasi obat baru untuk tablet Tinengotinib telah diterima oleh Pusat Evaluasi Obat ("CDE") dari Administrasi Produk Medis Nasional ("NMPA") RRT. Obat ini ditujukan untuk pengobatan orang dewasa dengan kolangiokarsinoma (CCA) lanjut atau metastatik yang tidak dapat direseksi yang telah menerima setidaknya satu pengobatan sistemik sebelumnya dan pengobatan inhibitor FGFR. Sebelumnya, tablet Tinengotinib telah dimasukkan dalam Daftar Produk untuk Tinjauan Prioritas dan Daftar Penetapan Terapi Terobosan untuk indikasi ini.

Penafian: Artikel ini berfungsi sebagai siaran pers oleh TransThera untuk mengungkapkan perkembangan terbaru perusahaan. Ini tidak dimaksudkan sebagai iklan promosi produk dan bukan merupakan saran investasi perusahaan.

Tentang Tinengotinib

Tinengotinib adalah inhibitor multi-kinase tahap NDA yang ditemukan secara internal yang memberikan efek antitumor dengan menargetkan FGFR dan VEGFR, kinase mitosis Aurora A/B dan Janus kinase (JAK). Uji klinis yang sedang berlangsung yang dilakukan secara global telah mengungkapkan potensi tinengotinib untuk efektif dalam berbagai tumor padat, seperti kolangiokarsinoma, kanker prostat, kanker payudara, dan kanker hati. Obat ini diberikan Penetapan Obat Yatim (ODD) dan Penetapan Jalur Cepat (FTD) oleh FDA untuk pengobatan CCA, Penetapan Obat Yatim (ODD) untuk pengobatan kanker saluran empedu oleh Badan Obat-obatan Eropa (EMA), Prosedur Tinjauan dan Persetujuan Prioritas dan Penetapan Terapi Terobosan (BTD) oleh Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) di Tiongkok untuk pengobatan CCA.

Tentang TransThera

TransThera adalah perusahaan biofarmasi tahap klinis registrasi yang berorientasi pada permintaan klinis yang berfokus pada penemuan dan pengembangan terapi molekul kecil inovatif untuk penyakit onkologi, inflamasi, dan kardiometabolik. Dengan bantuan lebih lanjut dari studi mendalam tentang kedokteran translasi dan desain obat, TransThera bertujuan untuk mengembangkan kandidat obat first-in-class atau best-in-class yang diposisikan secara strategis untuk memenuhi kebutuhan klinis mendesak dalam skala global. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.transthera.com.

Lihat konten asli:https://www.prnewswire.com/news-releases/new-drug-application-for-tinengotinib-tablets-accepted-by-the-national-medical-products-administration-302646531.html

SUMBER TransThera Sciences (Nanjing) Inc.