Invivoscribe® Meluncurkan Uji LeukoStrat® KMT2A + MRD untuk Memajukan Pengujian Leukemia Sensitivitas Tinggi dalam Uji Klinis dan Manajemen Pasien di Seluruh Dunia

SAN DIEGO–(BUSINESS WIRE)–Invivoscribe, pemimpin dalam pengobatan presisi dan pengujian penyakit residual terukur (MRD), hari ini mengumumkan penambahan LeukoStrat^® KMT2A + MRD Assay and Software ke dalam portofolio onkologi terdepan di industrinya. Assay ini memanfaatkan PCR digital (dPCR) untuk mendukung skrining dan pemantauan MRD longitudinal yang presisi untuk penataan ulang KMT2A pada subjek leukemia mieloid akut (AML). Tes kuantitatif ini saat ini tersedia untuk penggunaan penelitian dalam uji klinis dan sebagai kit mandiri untuk pembelian oleh pelanggan global kami, dan akan segera tersedia sebagai layanan di laboratorium regional LabPMM^® kami di seluruh dunia.

Assay ini tersedia untuk mendeteksi penataan ulang KMT2A kunci yang terkait dengan AML, yang menyumbang sebagian besar mitra fusi KMT2A pada AML¹ dan yang paling umum ditargetkan dalam program pengembangan klinis inhibitor menin. Di akhir tahun ini, assay akan ditingkatkan dengan empat penataan ulang KMT2A tambahan yang sering ditemukan pada leukemia limfositik akut (ALL), memperluas kegunaannya di seluruh leukemia.

LeukoStrat KMT2A + MRD Assay secara akurat mengidentifikasi dan mengkuantifikasi penataan ulang KMT2A umum yang mendorong leukemia akut yang mengalami translokasi KMT2A, menawarkan peneliti translasional dan mitra biofarmasi alat penting untuk menilai MRD dan mengevaluasi respons terapi. Dengan sensitivitas yang belum pernah terjadi sebelumnya hingga 0,005% (5×10^-5) dan kuantitasi presisi melalui normalisasi terhadap gen kontrol, assay ini memungkinkan waktu penyelesaian yang jauh lebih cepat dan deteksi yang lebih sensitif terhadap penataan ulang KMT2A tingkat rendah yang terlewatkan oleh metode sitogenetika dan FISH tradisional. LeukoStrat^® KMT2A + MRD Assay and Software merampingkan skrining awal dan pemantauan MRD longitudinal dari satu alur kerja, memfasilitasi implementasi yang efisien baik di laboratorium penelitian maupun sebagai layanan yang mendukung penelitian klinis.

"Invivoscribe menetapkan standar baru tentang bagaimana peneliti dan mitra biofarmasi dapat mengidentifikasi, memantau, dan memahami respons penyakit," kata Jeff Miller, CEO dan CSO di Invivoscribe. "LeukoStrat KMT2A + MRD Assay kami memberikan mitra alat yang kuat untuk analisis eksplorasi dan penting dalam uji coba inhibitor menin, menawarkan wawasan presisi tentang respons subjek sepanjang perawatan. Assay ini dibangun berdasarkan reputasi internasional kami sebagai mitra ideal untuk perusahaan farmasi yang ingin mempercepat uji coba KMT2A menggunakan MRD sebagai titik akhir pengganti dan untuk pengembangan diagnostik pendamping seiring terapi ini maju menuju persetujuan."

Assay ini terintegrasi dengan LeukoStrat^® KMT2A + MRD Software untuk analisis yang cepat dan objektif, memungkinkan laboratorium dan mitra biofarmasi untuk membuka wawasan molekuler yang kompleks. Ketika dipasangkan dengan jaringan LabPMM^® yang terstandarisasi secara global dan keahlian regulasi Invivoscribe, ini mendukung jalur pengembangan penuh dari uji coba fase awal hingga validasi CDx dan komersialisasi.

Untuk pendekatan komprehensif terhadap pengembangan terapi, mitra biofarmasi dapat menggabungkan LeukoStrat KMT2A + MRD Assay untuk pemantauan perawatan dengan portofolio mieloid Invivoscribe yang sudah mapan dari IVDR dan LeukoStrat CDx serta assay MRD khusus untuk penggunaan penelitian, termasuk biomarker prognostik seperti FLT3 dan NPM1.^2,3,4,5 Rekam jejak Invivoscribe yang terbukti dalam pengembangan diagnostik pendamping (CDx) dan pengajuan regulasi global yang sukses memposisikan perusahaan sebagai mitra strategis tepercaya untuk program inhibitor menin yang berkembang menuju persetujuan.

Tentang Invivoscribe

Invivoscribe^® adalah perusahaan bioteknologi terintegrasi vertikal global yang berdedikasi untuk Meningkatkan Kehidupan dengan Diagnostik Presisi^®. Selama lebih dari tiga puluh tahun, Invivoscribe telah meningkatkan kualitas layanan kesehatan di seluruh dunia dengan menyediakan reagen terstandarisasi berkualitas tinggi, tes, dan alat bioinformatika untuk memajukan bidang pengobatan presisi. Invivoscribe memiliki rekam jejak kemitraan yang sukses dengan perusahaan farmasi yang tertarik pada pengujian uji klinis melalui jaringan laboratorium global kami yang berlokasi di AS, Jerman, Jepang, dan Tiongkok, serta dalam mengembangkan dan mengkomersialkan diagnostik pendamping, dengan keahlian ketat kami dalam layanan regulasi dan laboratorium. Menyediakan kit yang dapat didistribusikan, serta layanan uji klinis melalui anak perusahaan laboratorium klinis yang berlokasi secara global (LabPMM^®), Invivoscribe adalah mitra ideal dari pengembangan diagnostik, melalui uji klinis, pengajuan regulasi, dan komersialisasi. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.invivoscribe.com, hubungi [email protected], atau ikuti Invivoscribe di LinkedIn.

Referensi

1. Meyer, C., et al. Leukemia 2023; 37, 988–1005. DOI: 10.1038/s41375-023-01877-1
2. Dillon, L. et al. JAMA. 2023; 329(9):745-755. DOI: 10.1001/jama.2023.1363
3. Dillon, L. et al. JAMA Oncology. 2024; 10(8)1104-1110. DOI: 10.1001/jamaoncol.2024.0985
4. Levis, M. et al. Blood. 2025; 145(19):2138-2148. DOI: 10.1182/blood.2024025154
5. Al-Ali, R. et al. Bone Marrow Transplantation. 2025; DOI: 10.1038/s41409-025-02757-1

Kontak

[email protected]