Affibody Mempercepat Studi Fase 1 dengan ABY-271 Setelah Data Pasien Awal

STOCKHOLM, 16 Desember 2025 /PRNewswire/ — Affibody AB ("Affibody") hari ini mengumumkan bahwa Komite Tinjauan Uji Coba (TRC) telah merekomendasikan untuk melanjutkan studi klinis Fase I dengan kandidat Terapi Radioligand (RLT) ABY-271 pada kanker payudara metastatik HER2-positif ke bagian keduanya, di mana tingkat radioaktivitas yang lebih tinggi akan dievaluasi. 

TRC telah mendasarkan rekomendasinya yang positif pada data keamanan, tolerabilitas, dosimetri, dan biodistribusi dari kohort pertama pasien yang terdaftar, menunjukkan penargetan tumor dan profil keamanan yang menguntungkan dengan penyerapan rendah di ginjal dan organ kritis lainnya.

"Data awal dari studi ABY-271 sangat menjanjikan. Kami mengamati profil keamanan yang menguntungkan dan data biodistribusi yang menggembirakan, mendukung kemajuan studi ke tahap berikutnya," kata asisten profesor Oscar Wiklander di Rumah Sakit Universitas Karolinska, peneliti koordinator dalam studi tersebut. "Hasil ini memberikan wawasan penting tentang bagaimana terapi berperilaku pada pasien, dan kami sangat ingin memajukan studi untuk memperdalam pemahaman kami tentang potensi klinisnya."

"Saya sangat senang bahwa hasil klinis awal dengan ABY-271 mencerminkan temuan praklinis dan prediksi dosimetri dengan sangat baik. Saya terutama senang dengan penyerapan ginjal yang rendah," kata David Bejker, CEO Affibody. "Hasil positif ini tidak hanya menandai tonggak penting bagi program ini tetapi juga bagi platform Affibody^® sebagai teknologi yang kuat untuk mengembangkan radioterapi tertarget generasi berikutnya."

ABY-271 adalah molekul Affibody^® yang menargetkan tumor yang mengekspresikan HER2 dan diberi label dengan radioisotop lutetium-177, yang memancarkan radiasi beta sitotoksik yang menyebabkan kerusakan ireversibel pada sel-sel tumor. Affibody sedang mengevaluasi ABY-271 dalam studi klinis Fase 1 pertama pada manusia, terbuka, dua tahap, acak untuk menilai keamanan, tolerabilitas, dan biodistribusi ABY-271 dalam tumor dan organ kritis pada subjek dengan kanker payudara metastatik HER2-positif. Studi ini dilakukan di lokasi yang mengkhususkan diri dalam kanker payudara dan kedokteran nuklir di Swedia dan Jerman.

TRC, termasuk peneliti utama, pemantau medis, spesialis dosimetri dan kedokteran nuklir, telah meninjau data keamanan, tolerabilitas, dosimetri, dan biodistribusi dari sejumlah pasien terdaftar yang telah ditentukan sebelumnya. TRC mengkonfirmasi keamanan dan biodistribusi yang menguntungkan, dengan penyerapan rendah di ginjal dan organ kritis lainnya. TRC merekomendasikan untuk melanjutkan studi ke bagian B, yang akan mengevaluasi tingkat radioaktivitas yang lebih tinggi dan dosis massa protein tambahan. Sejalan dengan rekomendasi ini, Affibody akan mengajukan amandemen protokol ke Badan Obat Eropa (EMA) untuk mempercepat transisi ke bagian kedua, yang diharapkan akan dimulai pada semester pertama 2026 dengan hasil pertama yang diperkirakan pada semester kedua 2026.

Tentang studi klinis Fase 1

Studi klinis ini adalah uji coba Fase 1, terbuka, dua tahap, acak untuk menilai keamanan, tolerabilitas, dan biodistribusi ABY-271 dalam tumor dan organ kritis pada subjek dengan kanker payudara metastatik HER2-positif.

Uji coba ini terdiri dari dua bagian, bagian A di mana penyerapan ABY-271 dalam tumor dan organ kritis akan dievaluasi pada hingga enam pasien yang terdaftar secara berurutan, dan bagian B di mana tingkat radioaktivitas yang lebih tinggi dan dosis massa protein tambahan untuk uji klinis selanjutnya akan dievaluasi pada total 15 pasien acak. Pasien akan menerima infus intravena tunggal ABY-271 baik di bagian A maupun bagian B. Dr Oscar Wiklander di Rumah Sakit Universitas Karolinska adalah peneliti koordinator di Swedia. Informasi lebih lanjut tentang studi ini dapat ditemukan di clinicaltrials.gov dengan nomor NCT07081555.

Tentang Affibody

Affibody adalah perusahaan radiofarmasi tahap klinis yang mengembangkan terapi radioligand (RLT) generasi berikutnya yang dirancang untuk memberikan penargetan tumor yang sangat selektif di berbagai jenis kanker. Memanfaatkan dekade inovasi dalam penemuan dan rekayasa molekul Affibody^®, bersama dengan pemahaman mendalam tentang bidang RLT, perusahaan ini memajukan pipa novel yang berfokus pada indikasi onkologi dengan kebutuhan medis yang belum terpenuhi. Kandidat RLT utama Affibody, ABY-271, saat ini sedang dievaluasi dalam studi klinis pertama pada manusia pada kanker payudara metastatik HER2 positif.

Platform Affibody^® juga telah menunjukkan nilai klinis dalam imunologi dan peradangan, dengan beberapa program yang dimajukan melalui kemitraan strategis. 

Pemegang saham utama Affibody, Patricia Industries, adalah bagian dari Investor AB.

Informasi lebih lanjut dapat ditemukan di: www.affibody.com.

Kontak:

Affibody
David Bejker, CEO, +46 706 454 948
Peter Zerhouni, CFO dan CBO, +46 706 420 044
 
Kontak Media Affibody
Richard Hayhurst/Ola Björkman, 59° North Communications, +44 7711 821 527, [email protected]

Lihat konten asli:https://www.prnewswire.com/news-releases/affibody-accelerates-phase-1-study-with-aby-271-following-initial-patient-data-302642443.html

SUMBER Affibody AB