"Persaingan seharusnya selalu menurunkan biaya—bukan kualitas," tulis Pipes.
NurPhoto via Getty Images
Pasar obat generik Amerika adalah salah satu keberhasilan terbesar kebijakan kesehatan kita. Saat ini, 91% dari semua resep di A.S. diisi dengan obat generik. Dominasi tersebut menghemat ratusan miliar dolar setiap tahun bagi pasien dan pembayar pajak—dan juga mendorong inovasi. Produsen obat tahu bahwa monopoli mereka atas pengobatan baru akan bersifat sementara—biasanya hanya menikmati sekitar 12-14 tahun eksklusivitas pasar yang efektif—yang mendorong mereka untuk terus berinovasi daripada bersantai dengan produk farmasi lama.
Keberhasilan ini bersandar pada prinsip sederhana namun kuat: obat generik dapat bersaing dalam hal harga, tetapi tidak pernah dengan mengorbankan kualitas atau keamanan. Pasien dan dokter mempercayai obat generik karena mereka diharuskan setara secara klinis dengan produk bermerek—sama dalam bahan aktif, dosis, cara pemberian, efek terapeutik, dan keamanan. Undang-Undang Hatch-Waxman tahun 1984 mengukuhkan prinsip tersebut, menciptakan keseimbangan yang menjadikan pasar generik A.S. terkuat di dunia—dan paling terjangkau.
Sekarang, FDA sedang membahayakan kepercayaan tersebut.
FDA telah mengeluarkan rancangan aturan baru tentang kontaminasi aluminium dalam produk obat suntik tertentu. Obat-obatan ini adalah komponen dasar nutrisi intravena yang diberikan kepada bayi prematur yang belum bisa makan secara normal. Bagi bayi yang rentan ini, terlalu banyak aluminium bukanlah masalah kecil—dapat menghambat pertumbuhan tulang dan mengganggu perkembangan otak.
Selama beberapa dekade, FDA bersikeras agar paparan aluminium dijaga pada tingkat minimum absolut. Tetapi panduan baru melonggarkan batasan tersebut. Ini secara efektif memberikan kelonggaran yang besar untuk setiap bahan, bahkan jika total gabungannya mendekati zona bahaya. Panduan ini juga memungkinkan apa yang disebut "label tipis"—instruksi terbatas yang mengasumsikan rumah sakit akan menggunakan produk hanya seperti yang tertulis. Tetapi FDA tahu bahwa mereka memiliki sedikit kendali atas bagaimana obat sebenarnya digunakan dalam pengaturan rumah sakit dunia nyata. Akibatnya, beberapa produsen sekarang akan dapat menjual produk dengan aluminium jauh lebih banyak daripada versi teraman yang sudah ada di pasaran.
Itu menjadi masalah karena dua alasan.
Pertama, bayi prematur sering membutuhkan lebih dari sekadar beberapa komponen nutrisi ini. Ketika dicampur bersama, perhitungan FDA tidak masuk akal—total paparan dapat dengan mudah melampaui ambang batas keamanan. Dan lebih buruk lagi, baik dokter maupun orang tua tidak akan tahu persis berapa banyak aluminium yang diterima bayi prematur dari produk-produk ini—informasi yang penting untuk membuat keputusan pengobatan yang aman.
Kedua, ini menghukum perusahaan yang berinvestasi dalam metode produksi yang lebih bersih dan lebih aman. Satu produsen bermerek telah menunjukkan bahwa mereka dapat mengurangi aluminium hingga hampir 98%. Alih-alih menghargai inovasi tersebut, pendekatan baru FDA memiringkan lapangan ke arah pemotong sudut.
Lembaga ini membenarkan hal ini sebagai cara untuk mencegah kekurangan. Tetapi itu adalah pengalihan perhatian. Pelaporan lembaga sendiri telah menunjukkan bahwa penyebab sebenarnya dari kekurangan adalah margin keuntungan yang tipis dan praktik manufaktur yang buruk. Menurunkan standar keamanan tidak akan memperbaiki masalah tersebut—tetapi akan mendorong produsen yang bertanggung jawab keluar dari pasar dan membahayakan bayi-bayi yang rentan.
Taruhannya melampaui bayi prematur. Jika FDA bersedia melemahkan perlindungan di sini, apa yang akan menghentikannya melakukan hal yang sama di tempat lain? Kejeniusan Hatch-Waxman adalah garis terangnya: obat generik harus sama dengan obat asli dalam hal keamanan dan efektivitas. Saat regulator mengaburkan garis itu, kepercayaan publik pada seluruh sistem mulai runtuh. Dokter ragu untuk meresepkan, pasien menolak beralih, dan biaya naik untuk semua orang.
Lebih dari 7.000 bayi Amerika yang lahir prematur setiap minggu layak mendapatkan perlindungan tanpa kompromi. Sebaliknya, panduan rancangan FDA mengirimkan pesan yang berlawanan: bahwa standar dapat dilonggarkan, dan keamanan dapat dinegosiasikan.
Persaingan seharusnya selalu menurunkan biaya—bukan kualitas. FDA harus menarik panduan yang keliru ini sebelum membahayakan bayi-bayi yang rentan dan merusak kepercayaan yang membuat sistem generik kita berfungsi.
Sumber: https://www.forbes.com/sites/sallypipes/2025/08/21/generics-must-compete-on-price-not-safety/
