Johnson & Johnson Mempresentasikan Hasil Awal dari Studi Percontohan OMNY-AF di Simposium AF 2026

Studi percontohan OMNY-AF melaporkan 90% kebebasan dari AFib selama 12 bulan tanpa kejadian merugikan terkait prosedurⁱ

Data tambahan yang dipresentasikan semakin memperkuat profil keamanan dan efisiensi yang menguntungkan dan konsisten dari platform VARIPULSE^ii,iii,iv,v

IRVINE, Calif.–(BUSINESS WIRE)–Johnson & Johnson hari ini mengumumkan data fase percontohan 12 bulan dari studi OMNY-AF, mengevaluasi Platform OMNYPULSE investigasional untuk pengobatan fibrilasi atrium paroksismal simtomatik (AFib), selama Simposium AF Tahunan ke-31 di Boston. Hasil awal untuk outcome 12 bulan di seluruh kohort percontohan 30 pasien menunjukkan peneliti mencapai 100% keberhasilan prosedural akut tanpa kejadian merugikan terkait prosedur, sementara 56,7% kasus dilakukan tanpa fluoroskopi dan 90% pasien mencapai efektivitas primer pada 12 bulan.ⁱ

OMNY-AF adalah uji klinis prospektif, lengan tunggal, multi-senter yang dilakukan di lebih dari 40 lokasi di AS dan Australia.^vi Studi ini memasangkan Kateter OMNYPULSE, kateter fokal ujung besar 12 mm yang dilengkapi penginderaan gaya kontak dan pengiriman pulsa bipolar, bifasik dengan Generator TRUPULSE. Desain terintegrasi ini menggabungkan pemetaan presisi, pengiriman energi terkontrol dan umpan balik langsung melalui indeks PF pada Sistem CARTO 3.^vii Platform OMNYPULSE saat ini belum disetujui di wilayah mana pun di dunia.

"Data 12 bulan memberikan bukti awal yang menggembirakan pada studi OMNY-AF dengan hasil keamanan yang menjanjikan – tidak ada kejadian merugikan terkait prosedur atau lesi serebral yang terdeteksi MRI – di delapan pusat dalam fase percontohan ⁱ. Dalam kasus saya selama uji coba OMNY-AF yang sedang berlangsung, integrasi mulus dari pemetaan canggih, ultrasound, dan Indeks PF dengan gaya kontak sangat berharga untuk pengiriman energi medan pulsa yang presisi dan efisien," kata Dinesh Sharma, M.D.¹, Kepala Bagian Elektrofisiologi Jantung di Naples Heart Institute, penulis presentasi studi.

Di samping data OMNY-AF, Johnson & Johnson menyoroti temuan baru terkait Platform VARIPULSE. Data yang dipresentasikan oleh Andrea Natale, M.D.², dan diterbitkan secara bersamaan di JACC Clin Electrophysiology, oleh Moussa Mansour, M.D.³ meneliti insiden kejadian neurovaskular setelah peningkatan alur kerja dan pengenalan laju aliran irigasi yang dioptimalkan. Khususnya, platform mempertahankan tingkat kejadian neurovaskular yang rendah sebesar 0,22% pada 6.811 pasien setelah penerapan peningkatan alur kerja dan laju irigasi yang diperbarui.ⁱⁱ

Data Platform VARIPULSE tambahan yang dipresentasikan di Simposium AF menambah kumpulan bukti yang terus bertambah yang menggarisbawahi profil keamanan platform yang konsisten dan menguntungkan di berbagai pengaturan klinis dan dunia nyata, termasuk:

• Data survei Keamanan VARISURE yang dipresentasikan oleh Christopher Porterfield, M.D.⁴: Hasil awal dari survei dokter ini pada 850 prosedur menunjukkan tingkat komplikasi rendah dengan tingkat kejadian merugikan primer 1,9%, insiden kejadian neurovaskular 0,2% dan tidak ada kasus spasme koroner atau kematian yang dilaporkan. Pemulangan hari yang sama dicapai pada 87,9% pasien.ⁱⁱⁱ
• Analisis registri REAL AF yang dipresentasikan oleh Mohammad-Ali Jazayeri, M.D.⁵: Hasil dari registri REAL AF menunjukkan outcome keamanan akut yang sangat baik dari Kateter VARIPULSE, dengan tingkat kejadian keamanan akut keseluruhan yang rendah sebesar 0,5% tanpa kejadian neurovaskular, tingkat pemulangan hari yang sama yang tinggi dan tidak ada perbedaan yang diamati dalam hasil keamanan di seluruh klasifikasi AFib.^iv
• Penelitian Optimalisasi Aliran Irigasi yang dipresentasikan oleh Fengwei Zou, M.D.⁶: Data praklinis menunjukkan kesetaraan antara laju irigasi 4 mL/menit dan 30 mL/menit dalam pembentukan gelembung mikro, hemolisis dan kedalaman lesi saat menggunakan Kateter VARIPULSE, sambil mengonfirmasi bahwa irigasi yang lebih tinggi secara signifikan mengurangi pemanasan permukaan elektroda.^v

"Data ini memperkuat kepercayaan pada konsistensi hasil keamanan yang diamati di seluruh portofolio elektrofisiologi Johnson & Johnson. Sebagai modalitas energi yang relatif baru, teknologi ablasi medan pulsa harus dievaluasi secara individual untuk keamanan dan reproduktibilitas dalam ablasi fibrilasi atrium," kata Gregory Michaud, M.D., Chief Medical and Scientific Officer, Elektrofisiologi, MedTech, Johnson & Johnson. "Karena ablasi medan pulsa terus berkembang, pembentukan bukti yang ketat dan berbagi data yang transparan akan sangat penting untuk memajukan ilmu pengetahuan dan memungkinkan gelombang inovasi berikutnya dengan teknologi ini."

Johnson & Johnson tetap berkomitmen pada inovasi berbasis bukti yang memajukan perawatan pasien dan menginformasikan pengambilan keputusan klinis di seluruh portofolio elektrofisiologinya. Upaya ini didukung oleh Sistem CARTO 3, sistem pemetaan jantung terkemuka di dunia⁷.

Tentang Studi OMNY-AF
Studi OMNY-AF adalah studi prospektif, lengan tunggal, multi-senter yang mengevaluasi keamanan klinis dan efektivitas Kateter OMNYPULSE untuk pengobatan AFib paroksismal simtomatik. Hingga 440 subjek yang terdaftar akan menjalani prosedur ablasi dengan Platform OMNYPULSE. Titik akhir keamanan primer dalam studi ini adalah terjadinya Kejadian Merugikan Primer dalam tujuh hari setelah prosedur ablasi. Titik akhir efektivitas primer adalah kebebasan dari episode takiaritmia atrium yang terdokumentasi (simtomatik dan asimtomatik) berdasarkan data elektrokardiografi dan mode kegagalan tambahan selama periode evaluasi efektivitas selama periode 12 bulan.

Tentang Platform VARIPULSE
Platform VARIPULSE adalah sistem ablasi Medan Pulsa Johnson & Johnson MedTech. Platform yang sepenuhnya terintegrasi mencakup Kateter VARIPULSE, Generator TRUPULSE, dan Perangkat Lunak VARIPULSE Sistem Pemetaan CARTO 3. Platform ini sekarang disetujui untuk digunakan di Amerika Serikat, Eropa, Asia Pasifik, Kanada, dan Amerika Latin.

Solusi Kardiovaskular dari Johnson & Johnson MedTech
Di seluruh Johnson & Johnson, kami menangani tantangan kesehatan paling kompleks dan meluas di dunia. Melalui portofolio kardiovaskular yang menyediakan profesional perawatan kesehatan dengan pemetaan dan navigasi canggih, teknologi miniatur, dan ablasi presisi, kami menangani kondisi dengan kebutuhan yang belum terpenuhi secara signifikan seperti gagal jantung, penyakit arteri koroner, stroke, dan fibrilasi atrium. Kami adalah pemimpin global dalam pemulihan jantung, restorasi sirkulasi, dan pengobatan gangguan ritme jantung, serta pemimpin yang sedang berkembang dalam perawatan neurovaskular, berkomitmen untuk menangani dua penyebab utama kematian di seluruh dunia dalam gagal jantung dan stroke. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi biosensewebster.com.

Tentang Johnson & Johnson
Di Johnson & Johnson, kami percaya kesehatan adalah segalanya. Kekuatan kami dalam inovasi perawatan kesehatan memberdayakan kami untuk membangun dunia di mana penyakit kompleks dicegah, diobati, dan disembuhkan, di mana perawatan lebih cerdas dan kurang invasif, dan solusinya bersifat personal. Melalui keahlian kami dalam Innovative Medicine dan MedTech, kami berada dalam posisi unik untuk berinovasi di seluruh spektrum solusi perawatan kesehatan saat ini untuk memberikan terobosan masa depan dan berdampak mendalam pada kesehatan umat manusia. Pelajari lebih lanjut tentang skala global dan keahlian mendalam sektor MedTech kami dalam bedah, ortopedi, penglihatan, dan solusi kardiovaskular di https://thenext.jnjmedtech.com. Ikuti kami di @JNJMedTech dan di LinkedIn.

Peringatan Mengenai Pernyataan Berwawasan ke Depan
Siaran pers ini berisi "pernyataan berwawasan ke depan" sebagaimana didefinisikan dalam Private Securities Litigation Reform Act tahun 1995 terkait dengan Collaborative Outcomes Registry for Evidence in Ventricular Arrhythmias. Pembaca diingatkan untuk tidak mengandalkan pernyataan berwawasan ke depan ini. Pernyataan ini didasarkan pada ekspektasi saat ini tentang peristiwa masa depan. Jika asumsi yang mendasari terbukti tidak akurat atau risiko atau ketidakpastian yang diketahui atau tidak diketahui terwujud, hasil aktual dapat sangat berbeda dari ekspektasi dan proyeksi Johnson & Johnson. Risiko dan ketidakpastian termasuk, tetapi tidak terbatas pada: kompetisi, termasuk kemajuan teknologi, produk baru dan paten yang diperoleh oleh pesaing; ketidakpastian kesuksesan komersial untuk produk baru; kemampuan perusahaan untuk berhasil melaksanakan rencana strategis; dampak kombinasi dan divestasi bisnis; tantangan terhadap paten; perubahan perilaku dan pola pengeluaran atau kesulitan keuangan pembeli produk dan layanan perawatan kesehatan; dan reformasi perawatan kesehatan global dan tren menuju pengendalian biaya perawatan kesehatan. Daftar dan deskripsi lebih lanjut tentang risiko, ketidakpastian dan faktor lain ini dapat ditemukan dalam Laporan Tahunan Johnson & Johnson terbaru pada Formulir 10-K, termasuk dalam bagian berjudul "Catatan Peringatan Mengenai Pernyataan Berwawasan ke Depan" dan "Item 1A. Faktor Risiko," dan dalam Laporan Kuartalan Johnson & Johnson berikutnya pada Formulir 10-Q dan pengarsipan lainnya dengan Securities and Exchange Commission. Salinan pengarsipan ini tersedia online di www.sec.gov, www.jnj.com, www.investor.jnj.com atau atas permintaan dari Johnson & Johnson. Johnson & Johnson tidak berjanji untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan apa pun sebagai hasil dari informasi baru atau peristiwa atau perkembangan masa depan.

© Johnson & Johnson dan afiliasinya 2026. Semua hak dilindungi undang-undang. US_ELP_THER_411898

Kontak

Kontak Media:
Erin Farley
[email protected]

Majo Echeverria
[email protected]